Účinky diety s nízkým GI na nealkoholické ztučnění jater (LGI-NAFLD)
28. září 2021 aktualizováno: University of Nottingham
Účinky diety s izoenergetickým nízkým glykemickým indexem (GI) na akumulaci tuku v játrech a složení střevní mikroflóry u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD)
Zkřížená dietní intervenční studie 2 x 2 navržená ke zkoumání účinků stravy s nízkým glykemickým indexem (LGI) versus dieta s vysokým glykemickým indexem (HGI) na akumulaci tuku v játrech a složení střevní mikroflóry u účastníků s NAFLD.
Účastníci budou náhodně rozděleni na 2týdenní dietu s vysokým GI (HGI) nebo s nízkým GI (LGI), po níž bude následovat 4týdenní vymývací období a poté LGI nebo HGI dieta, na rozdíl od prvních 2 týdnů (N = 16).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
- Nábor
- NIHR Nottingham Clinical Research Facility Nottingham Digestive Diseases Centre
-
Kontakt:
- Amina Al-Awadi
- Telefonní číslo: +44 (0)115 823 1073
- E-mail: Amina.Alawadi@nuh.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guruprasad Aithal, Professor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Dospělí muži a ženy ve věku od 18 do 65 let (vyrovnaný počet).
- Zjištěno NAFLD pomocí CAP-FibroScan™ >288dB/m nebo pomocí MRI-PDFF) > 5 % tuku hmotnosti jater.
- Index tělesné hmotnosti ≥ 25 kg/m2
- Mít současný střední až vysoký GI dietní příjem ≥ 60 (Posouzeno z vyplněného 7denního stravovacího deníku).
- Abdominální obezita (obvod pasu > 102 cm u mužů a > 88 cm u žen)
- Umět dát informovaný souhlas.
- Schopnost podstoupit MRI/S a CAP-FibroScan™.
Kritéria vyloučení:
• Současní kuřáci a nadměrní pijáci alkoholu (> 14 jednotek/týden).
- Perimenopauzální (nepravidelná menstruace) ženy.
- Účastníci s jinými jaterními abnormalitami.
- Účastníci s anamnézou gastrointestinálních operací, deprese, poruch příjmu potravy nebo potíží.
- Účastníci užívající farmakologická činidla pro obezitu nebo NAFLD.
- Účastníci s diabetem 1. typu.
- Účastníci s diabetem 2. typu užívající léky druhé linie (např. analogy GLP-1, sulfonylmočoviny).
- Účast na jakémkoli jiném hodnocení za poslední 3 měsíce.
- Účastníci jakékoli speciální diety (např. vegetariáni).
- Nesnášenlivost potravin zahrnutých do dietního plánu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LGI dieta
dieta s nízkým glykemickým indexem
|
• Třídenní cyklus stravy LGI bude navržen a poskytnut každému účastníkovi v množství navrženém tak, aby vyhovovalo jeho odhadovaným energetickým požadavkům.
Procento energie z bílkovin, tuků a sacharidů bude v obou dietách stejné.
Každé dietní období pokusu bude trvat dva týdny.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Dieta HGI
Dieta s vysokým glykemickým indexem
|
Třídenní cyklus stravy HGI bude navržen a poskytnut každému účastníkovi v množství navrženém tak, aby vyhovovalo jeho odhadovaným energetickým požadavkům.
Procento energie z bílkovin, tuků a sacharidů bude v obou dietách stejné.
Každé dietní období pokusu bude trvat dva týdny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
obsah tuku v játrech
Časové okno: Na základní linii
|
Posoudit rozdíl v obsahu tuku v játrech mezi skupinami s dietou LGI a HGI u účastníků s NAFLD pomocí MRI/S
|
Na základní linii
|
|
obsah tuku v játrech
Časové okno: 2 týdny
|
Posoudit rozdíl v obsahu tuku v játrech mezi skupinami s dietou LGI a HGI u účastníků s NAFLD pomocí MRI/S
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní mikrobiální složení
Časové okno: Na základní linii
|
Posoudit rozdíl ve složení střevní mikroflóry mezi skupinami stravy LGI a HGI u účastníků s NAFLD pomocí 16S sekvenování rRNA
|
Na základní linii
|
|
Střevní mikrobiální složení
Časové okno: 2 týdny
|
Posoudit rozdíl ve složení střevní mikroflóry mezi skupinami stravy LGI a HGI u účastníků s NAFLD pomocí 16S sekvenování rRNA
|
2 týdny
|
|
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: Na základní linii
|
Posoudit rozdíly v hladinách glukózy v krvi mezi skupinami s dietou LGI a HGI u účastníků s NAFLD pomocí automatického analyzátoru Horiba. . |
Na základní linii
|
|
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: 2 týdny
|
Posoudit rozdíly v hladinách glukózy v krvi mezi skupinami s dietou LGI a HGI u účastníků s NAFLD pomocí automatického analyzátoru Horiba.
|
2 týdny
|
|
Hladiny inzulínu v krvi
Časové okno: Na základní linii
|
Posoudit rozdíly v hladinách inzulínu v krvi mezi skupinami s LGI a HGI dietou u účastníků s NAFLD pomocí metod radioimunologického testu.
|
Na základní linii
|
|
Hladiny inzulínu v krvi
Časové okno: 2 týdny
|
Posoudit rozdíly v hladinách inzulínu v krvi mezi skupinami s LGI a HGI dietou u účastníků s NAFLD pomocí metod radioimunologického testu.
|
2 týdny
|
|
krevní testy jaterních funkcí
Časové okno: Na základní linii
|
Posoudit rozdíly v biomarkerech jaterních funkcí mezi skupinami s dietou LGI a HGI u účastníků s NAFLD pomocí automatického analyzátoru Horiba.
Krevní jaterní testy (LFT), které mají být hodnoceny, jsou GGT (gama-glutamyltransferáza), ALP (alkalická fosfatáza), AST (aspartátaminotransferáza) a ALT (alaninaminotransferáza).
|
Na základní linii
|
|
krevní test jaterních funkcí
Časové okno: 2 týdny
|
Posoudit rozdíly v biomarkerech jaterních funkcí mezi skupinami s dietou LGI a HGI u účastníků s NAFLD pomocí automatického analyzátoru Horiba.
Krevní jaterní testy (LFT), které mají být hodnoceny, jsou GGT (gama-glutamyltransferáza), ALP (alkalická fosfatáza), AST (aspartátaminotransferáza) a ALT (alaninaminotransferáza).
|
2 týdny
|
|
hladiny krevních lipidů
Časové okno: Na základní linii
|
Posoudit rozdíly v hladinách krevních lipidů mezi skupinami s dietou LGI a HGI u účastníků s NAFLD pomocí automatického analyzátoru Horiba.
Biomarkery krevních lipidů, které mají být hodnoceny, jsou celkový cholesterol, volné mastné kyseliny, lipoprotein s vysokou hustotou, lipoprotein s nízkou hustotou, triglyceridy.
|
Na základní linii
|
|
hladiny krevních lipidů
Časové okno: 2 týdny
|
Posoudit rozdíly v hladinách krevních lipidů mezi skupinami s dietou LGI a HGI u účastníků s NAFLD pomocí automatického analyzátoru Horiba.
Biomarkery krevních lipidů, které mají být hodnoceny, jsou celkový cholesterol, volné mastné kyseliny, lipoprotein s vysokou hustotou, lipoprotein s nízkou hustotou, triglyceridy.
|
2 týdny
|
|
hladiny hormonů ve střevech
Časové okno: Na základní linii
|
Posoudit rozdíly v hladinách hormonů ve střevě mezi skupinami s dietou LGI a HGI u účastníků s NAFLD pomocí radioimunoanalýzy (RIA) nebo metod Sandwich ELISA.
Krevní střevní hormony, které mají být hodnoceny, jsou glukagon, leptin, ghrelin, PYY (peptid YY), GLP-1 (glukagonu podobný peptid 1).
|
Na základní linii
|
|
hladiny hormonů ve střevech
Časové okno: 2 týdny
|
Posoudit rozdíly v hladinách hormonů ve střevě mezi skupinami s dietou LGI a HGI u účastníků s NAFLD pomocí radioimunoanalýzy (RIA) nebo metod Sandwich ELISA.
Krevní střevní hormony, které mají být hodnoceny, jsou glukagon, leptin, ghrelin, PYY (peptid YY), GLP-1 (glukagonu podobný peptid 1).
|
2 týdny
|
|
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem v plazmě (SCFA)
Časové okno: Na základní linii
|
Prozkoumat rozdíly v plazmatických SCFA mezi skupinami s dietou LGI a HGI u účastníků s NAFLD.
|
Na základní linii
|
|
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem v plazmě (SCFA)
Časové okno: 2 týdny
|
Prozkoumat rozdíly v plazmatických SCFA mezi skupinami s dietou LGI a HGI u účastníků s NAFLD.
|
2 týdny
|
|
Antropometrická měření
Časové okno: Na základní linii
|
Hmotnost v kg a výška v metrech budou kombinovány pro uvedení BMI kg/m^2 nebo každé studijní větve
|
Na základní linii
|
|
Antropometrická měření
Časové okno: 2 týdny
|
Hmotnost v kg a výška v metrech budou kombinovány pro uvedení BMI kg/m^2 nebo každé studijní větve
|
2 týdny
|
|
Složení těla Tuková hmota
Časové okno: Na základní linii
|
Bioelektrická impedanční analýza (BIA) bude použita k posouzení tělesného složení tuku v %.
|
Na základní linii
|
|
Složení těla Tuková hmota
Časové okno: 2 týdny
|
Bioelektrická impedanční analýza (BIA) bude použita k posouzení tělesného složení tuku v %.
|
2 týdny
|
|
Složení těla Svalová hmota
Časové okno: Na základní linii
|
Bioelektrická impedanční analýza (BIA) bude použita k posouzení tělesného složení svalové hmoty %.
|
Na základní linii
|
|
Složení těla Svalová hmota
Časové okno: 2 týdny
|
Bioelektrická impedanční analýza (BIA) bude použita k posouzení tělesného složení svalové hmoty %.
|
2 týdny
|
|
Složení těla Obsah vody
Časové okno: Na základní linii
|
Bioelektrická impedanční analýza (BIA) bude použita k posouzení tělesného složení obsahu vody %.
|
Na základní linii
|
|
Složení těla Obsah vody
Časové okno: 2 týdny
|
Bioelektrická impedanční analýza (BIA) bude použita k posouzení tělesného složení obsahu vody %.
|
2 týdny
|
|
Vizuální analogové váhy (VAS)
Časové okno: dokončením studia v průměru dva týdny
|
Vizuální analogové škály (VAS) v měřítku 0 až 10 cm budou použity k posouzení subjektivní chuti k jídlu (hlad a sytost) účastníka během každé větve studie.
|
dokončením studia v průměru dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19042
- 262245 (Jiný identifikátor: IRAS)
- 19/EM/0291 (Jiný identifikátor: REC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Během pětiletého časového rámce budou konečná anonymizovaná zkušební data nahrána do veřejného úložiště https://rdmc.nottingham.ac.uk poté, co projektový tým ověří konzistenci a kvalitu a zveřejní výsledky.
Údaje z této studie mají být prezentovány na místních a mezinárodních konferencích, včetně těch, kterých se účastní lékaři a dietologové, a budou také použita jako součást doktorandské práce z filozofie.
Publikace budou v recenzovaných časopisech.
V žádné z těchto publikací nebude uveden žádný účastník.
Časový rámec sdílení IPD
v časovém horizontu pěti let
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Veřejné úložiště.
prezentovány na místních i mezinárodních konferencích.
část doktorské práce z filozofie
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .