Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety o niskim IG na niealkoholowe stłuszczenie wątroby (LGI-NAFLD)

28 września 2021 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Wpływ izoenergetycznej diety o niskim indeksie glikemicznym (GI) na gromadzenie się tłuszczu w wątrobie i skład mikroflory jelitowej u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD)

Badanie krzyżowej interwencji dietetycznej 2 x 2 zaprojektowane w celu zbadania wpływu diety o niskim indeksie glikemicznym (LGI) w porównaniu z dietą o wysokim indeksie glikemicznym (HGI) na gromadzenie się tłuszczu w wątrobie i skład mikroflory jelitowej u uczestników z NAFLD.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2-tygodniowej diety o wysokim IG (HGI) lub o niskim IG (LGI), po której nastąpi 4-tygodniowy okres wypłukiwania, a następnie do diety LGI lub HGI, w przeciwieństwie do pierwszych 2 tygodni (N = 16).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Rekrutacyjny
        • NIHR Nottingham Clinical Research Facility Nottingham Digestive Diseases Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guruprasad Aithal, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat (liczba zbilansowana).

    • Wykryto NAFLD za pomocą CAP-FibroScan™ >288dB/m lub MRI-PDFF) > 5% tłuszczu w masie wątroby.
    • Wskaźnik masy ciała ≥ 25 kg/m2
    • Obecne spożycie diety o umiarkowanym lub wysokim IG wynoszącym ≥ 60 (na podstawie wypełnionego 7-dniowego dzienniczka żywieniowego).
    • Otyłość brzuszna (obwód talii > 102 cm u mężczyzn i > 88 cm u kobiet)
    • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
    • Możliwość poddania się MRI/S i CAP-FibroScan™.

Kryteria wyłączenia:

  • • Obecni palacze i osoby nadużywające alkoholu (> 14 jednostek/tydzień).

    • Kobiety w okresie okołomenopauzalnym (nieregularne miesiączki).
    • Uczestnicy z innymi nieprawidłowościami wątroby.
    • Uczestnicy z historią operacji przewodu pokarmowego, depresją, zaburzeniami odżywiania lub trudnościami.
    • Uczestnicy stosujący środki farmakologiczne w leczeniu otyłości lub NAFLD.
    • Uczestnicy z cukrzycą typu 1.
    • Uczestnicy z cukrzycą typu 2 przyjmujący leki drugiego rzutu (np. analogi GLP-1, pochodne sulfonylomocznika).
    • Udział w jakimkolwiek innym badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
    • Osoby na jakichkolwiek specjalnych dietach (np. wegetarianie).
    • Nietolerancja pokarmów zawartych w planie diety.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta LGI
dieta o niskim indeksie glikemicznym
Inny: dieta o niskim indeksie glikemicznym
• Trzydniowy cykl diety LGI zostanie opracowany i dostarczony każdemu uczestnikowi w ilości dostosowanej do jego szacunkowego zapotrzebowania energetycznego. Procent energii z białka, tłuszczu i węglowodanów będzie taki sam w obu dietach. Każdy okres diety w badaniu będzie trwał dwa tygodnie.
Inne nazwy:
  • LGI
Inny: Dieta HGI
Dieta o wysokim indeksie glikemicznym
Inny: Dieta o wysokim indeksie glikemicznym
Trzydniowy cykl diety HGI zostanie opracowany i dostarczony każdemu uczestnikowi w ilości dostosowanej do jego szacunkowego zapotrzebowania energetycznego. Procent energii z białka, tłuszczu i węglowodanów będzie taki sam w obu dietach. Każdy okres diety w badaniu będzie trwał dwa tygodnie.
Inne nazwy:
  • HGI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zawartość tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Ocena różnicy w zawartości tłuszczu w wątrobie między grupami diet LGI i HGI u uczestników z NAFLD za pomocą MRI/S
Na linii bazowej
zawartość tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena różnicy w zawartości tłuszczu w wątrobie między grupami diet LGI i HGI u uczestników z NAFLD za pomocą MRI/S
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobiologiczny jelit
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Ocena różnic w składzie mikroflory jelitowej między grupami dietetycznymi LGI i HGI u uczestników z NAFLD przy użyciu sekwencjonowania 16S rRNA
Na linii bazowej
Skład mikrobiologiczny jelit
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena różnic w składzie mikroflory jelitowej między grupami dietetycznymi LGI i HGI u uczestników z NAFLD przy użyciu sekwencjonowania 16S rRNA
2 tygodnie
Poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Na linii bazowej

Ocena różnic w poziomach glukozy we krwi między grupami diet LGI i HGI u uczestników z NAFLD przy użyciu automatycznego analizatora Horiba.

.
Na linii bazowej
Poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena różnic w poziomach glukozy we krwi między grupami diet LGI i HGI u uczestników z NAFLD przy użyciu automatycznego analizatora Horiba.
2 tygodnie
Poziomy insuliny we krwi
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Ocena różnic w poziomach insuliny we krwi między grupami diety LGI i HGI u uczestników z NAFLD przy użyciu metod radioimmunologicznych.
Na linii bazowej
Poziomy insuliny we krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena różnic w poziomach insuliny we krwi między grupami diety LGI i HGI u uczestników z NAFLD przy użyciu metod radioimmunologicznych.
2 tygodnie
testy czynności wątroby we krwi
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Ocena różnic w biomarkerach funkcji wątroby między grupami dietetycznymi LGI i HGI u uczestników z NAFLD przy użyciu automatycznego analizatora Horiba. Testy funkcji wątroby we krwi (LFT), które należy ocenić, to GGT (gamma-glutamylotransferaza), ALP (fosfataza alkaliczna), AST (aminotransferaza asparaginianowa) i ALT (aminotransferaza alaninowa)
Na linii bazowej
badanie funkcji wątroby we krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena różnic w biomarkerach funkcji wątroby między grupami dietetycznymi LGI i HGI u uczestników z NAFLD przy użyciu automatycznego analizatora Horiba. Testy funkcji wątroby we krwi (LFT), które należy ocenić, to GGT (gamma-glutamylotransferaza), ALP (fosfataza alkaliczna), AST (aminotransferaza asparaginianowa) i ALT (aminotransferaza alaninowa)
2 tygodnie
poziom lipidów we krwi
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Ocena różnic w poziomach lipidów we krwi między grupami diet LGI i HGI u uczestników z NAFLD przy użyciu automatycznego analizatora Horiba. Biomarkery lipidów krwi, które należy ocenić, to cholesterol całkowity, wolne kwasy tłuszczowe, lipoproteiny o dużej gęstości, lipoproteiny o małej gęstości, trójglicerydy.
Na linii bazowej
poziom lipidów we krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena różnic w poziomach lipidów we krwi między grupami diet LGI i HGI u uczestników z NAFLD przy użyciu automatycznego analizatora Horiba. Biomarkery lipidów krwi, które należy ocenić, to cholesterol całkowity, wolne kwasy tłuszczowe, lipoproteiny o dużej gęstości, lipoproteiny o małej gęstości, trójglicerydy.
2 tygodnie
poziom hormonów jelitowych
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Ocena różnic w poziomach hormonów jelitowych we krwi między grupami diet LGI i HGI u uczestników z NAFLD za pomocą testu radioimmunologicznego (RIA) lub metody Sandwich ELISA. Oceniane hormony jelitowe we krwi to glukagon, leptyna, grelina, PYY (peptyd YY), GLP-1 (peptyd podobny do glukagonu 1).
Na linii bazowej
poziom hormonów jelitowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena różnic w poziomach hormonów jelitowych we krwi między grupami diet LGI i HGI u uczestników z NAFLD za pomocą testu radioimmunologicznego (RIA) lub metody Sandwich ELISA. Oceniane hormony jelitowe we krwi to glukagon, leptyna, grelina, PYY (peptyd YY), GLP-1 (peptyd podobny do glukagonu 1).
2 tygodnie
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA) w osoczu
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Zbadanie różnic w SCFA w osoczu między grupami dietetycznymi LGI i HGI u uczestników z NAFLD.
Na linii bazowej
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA) w osoczu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zbadanie różnic w SCFA w osoczu między grupami dietetycznymi LGI i HGI u uczestników z NAFLD.
2 tygodnie
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Waga w kg, wzrost w metrach zostaną połączone w celu podania BMI kg/m^2 lub każdej badanej grupy
Na linii bazowej
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Waga w kg, wzrost w metrach zostaną połączone w celu podania BMI kg/m^2 lub każdej badanej grupy
2 tygodnie
Skład ciała Tłuszcz Masa
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) zostanie wykorzystana do oceny składu ciała % masy tłuszczowej.
Na linii bazowej
Skład ciała Tłuszcz Masa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) zostanie wykorzystana do oceny składu ciała % masy tłuszczowej.
2 tygodnie
Skład ciała Mięśnie Masa
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) zostanie wykorzystana do oceny składu ciała % masy mięśniowej.
Na linii bazowej
Skład ciała Mięśnie Masa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) zostanie wykorzystana do oceny składu ciała % masy mięśniowej.
2 tygodnie
Skład ciała Zawartość wody
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) zostanie wykorzystana do oceny składu ciała na zawartość wody w %.
Na linii bazowej
Skład ciała Zawartość wody
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) zostanie wykorzystana do oceny składu ciała na zawartość wody w %.
2 tygodnie
Wizualne wagi analogowe (VAS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio dwa tygodnie
Wizualne skale analogowe (VAS) w skali od 0 do 10 cm zostaną wykorzystane do oceny subiektywnego apetytu uczestnika (głodu i sytości) podczas każdej grupy badania.
do ukończenia studiów, średnio dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nottingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19042
  • 262245 (Inny identyfikator: IRAS)
  • 19/EM/0291 (Inny identyfikator: REC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

W ciągu pięciu lat ostateczne anonimowe dane próbne zostaną przesłane do publicznego repozytorium https://rdmc.nottingham.ac.uk po zweryfikowaniu spójności i jakości przez zespół projektowy oraz opublikowaniu wyników. Dane z tego badania mają zostać zaprezentowane na lokalnych i międzynarodowych konferencjach, w tym na konferencjach z udziałem klinicystów i dietetyków, a także zostaną wykorzystane jako część pracy doktorskiej z filozofii. Publikacje będą publikowane w recenzowanych czasopismach. Żaden uczestnik nie zostanie zidentyfikowany w żadnej z tych publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

w ciągu pięciu lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Repozytorium publiczne. prezentowanych na konferencjach lokalnych i międzynarodowych. część pracy doktorskiej z filozofii

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tłusta wątroba

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj