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Auswirkungen einer Ernährung mit niedrigem GI auf die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (LGI-NAFLD)

28. September 2021 aktualisiert von: University of Nottingham

Auswirkungen einer isoenergetischen Ernährung mit niedrigem glykämischen Index (GI) auf die Ansammlung von Leberfett und die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD)

Eine 2 x 2-Crossover-Ernährungsinterventionsstudie zur Untersuchung der Auswirkungen einer Ernährung mit niedrigem glykämischen Index (LGI) im Vergleich zu einer Ernährung mit hohem glykämischen Index (HGI) auf die Ansammlung von Leberfett und die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Teilnehmern mit NAFLD.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer 2-wöchigen Diät mit entweder hohem GI (HGI) oder niedrigem GI (LGI) zugeteilt, gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschphase und dann der LGI- oder HGI-Diät, im Gegensatz zu den ersten 2 Wochen (N = 16).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Rekrutierung
        • NIHR Nottingham Clinical Research Facility Nottingham Digestive Diseases Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guruprasad Aithal, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren (ausgewogene Anzahl).

    • Erkannte NAFLD durch CAP-FibroScan™ >288 dB/m oder durch MRI-PDFF) > 5 % Fett des Lebergewichts.
    • Body-Mass-Index ≥ 25 kg/m2
    • Haben Sie eine aktuelle Ernährungsaufnahme mit mittlerem bis hohem GI von ≥ 60 (bewertet aus einem ausgefüllten 7-tägigen Ernährungstagebuch).
    • Bauchfettleibigkeit (Taillenumfang > 102 cm bei Männern und > 88 cm bei Frauen)
    • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
    • Kann MRI/S und CAP-FibroScan™ unterzogen werden.

Ausschlusskriterien:

  • • Aktuelle Raucher und übermäßige Alkoholtrinker (> 14 Einheiten/Woche).

    • Perimenopausale (unregelmäßige Perioden) Frauen.
    • Teilnehmer mit anderen Leberanomalien.
    • Teilnehmer mit Magen-Darm-Operationen, Depressionen, Essstörungen oder Schwierigkeiten in der Vorgeschichte.
    • Teilnehmer, die pharmakologische Mittel gegen Fettleibigkeit oder NAFLD verwenden.
    • Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes.
    • Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes auf Second-Line-Medikamenten (z. B. GLP-1-Analoga, Sulfonylharnstoffe).
    • Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 3 Monaten.
    • Teilnehmer mit speziellen Diäten (z. Vegetarier).
    • Unverträglichkeit von Lebensmitteln, die im Diätplan enthalten sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LGI-Diät
Ernährung mit niedrigem glykämischen Index
Sonstiges: Ernährung mit niedrigem glykämischen Index
• Dreitägiges Zyklusmenü der LGI-Diät wird entworfen und jedem Teilnehmer in einer Menge zur Verfügung gestellt, die seinen geschätzten Energiebedarf deckt. Der Energieanteil aus Eiweiß, Fett und Kohlenhydraten ist bei beiden Diäten gleich. Jede Diätperiode der Studie dauert zwei Wochen.
Andere Namen:
  • LGI
Sonstiges: HGI-Diät
Ernährung mit hohem glykämischem index
Sonstiges: Ernährung mit hohem glykämischem index
Ein dreitägiges Zyklusmenü der HGI-Diät wird entworfen und jedem Teilnehmer in einer Menge zur Verfügung gestellt, die darauf ausgelegt ist, seinen geschätzten Energiebedarf zu decken. Der Energieanteil aus Eiweiß, Fett und Kohlenhydraten ist bei beiden Diäten gleich. Jede Diätperiode der Studie dauert zwei Wochen.
Andere Namen:
  • HGI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfettgehalt
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bewertung des Unterschieds im Leberfettgehalt zwischen LGI- und HGI-Ernährungsgruppen bei Teilnehmern mit NAFLD unter Verwendung von MRT/S
An der Grundlinie
Leberfettgehalt
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertung des Unterschieds im Leberfettgehalt zwischen LGI- und HGI-Ernährungsgruppen bei Teilnehmern mit NAFLD unter Verwendung von MRT/S
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobielle Zusammensetzung des Darms
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bewertung des Unterschieds in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota zwischen LGI- und HGI-Ernährungsgruppen bei Teilnehmern mit NAFLD unter Verwendung der 16S-Sequenzierung von rRNA
An der Grundlinie
Mikrobielle Zusammensetzung des Darms
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertung des Unterschieds in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota zwischen LGI- und HGI-Ernährungsgruppen bei Teilnehmern mit NAFLD unter Verwendung der 16S-Sequenzierung von rRNA
2 Wochen
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: An der Grundlinie

Um die Unterschiede im Blutzuckerspiegel zwischen LGI- und HGI-Ernährungsgruppen bei Teilnehmern mit NAFLD unter Verwendung des automatisierten Horiba-Analysegeräts zu bewerten.

.
An der Grundlinie
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: 2 Wochen
Um die Unterschiede im Blutzuckerspiegel zwischen LGI- und HGI-Ernährungsgruppen bei Teilnehmern mit NAFLD unter Verwendung des automatisierten Horiba-Analysegeräts zu bewerten.
2 Wochen
Insulinspiegel im Blut
Zeitfenster: An der Grundlinie
Um die Unterschiede im Blutinsulinspiegel zwischen LGI- und HGI-Ernährungsgruppen bei Teilnehmern mit NAFLD unter Verwendung von Radioimmunoassay-Methoden zu bestimmen.
An der Grundlinie
Insulinspiegel im Blut
Zeitfenster: 2 Wochen
Um die Unterschiede im Blutinsulinspiegel zwischen LGI- und HGI-Ernährungsgruppen bei Teilnehmern mit NAFLD unter Verwendung von Radioimmunoassay-Methoden zu bestimmen.
2 Wochen
Blut-Leberfunktionstests
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bewertung der Unterschiede bei den Leberfunktions-Biomarkern zwischen LGI- und HGI-Ernährungsgruppen bei Teilnehmern mit NAFLD unter Verwendung des Horiba-Analyseautomaten. Die zu bewertenden Blutleberfunktionstests (LFTs) sind GGT (Gamma-Glutamyl-Transferase), ALP (Alkalische Phosphatase), AST (Aspartat-Amino-Transferase) und ALT (Alanin-Amino-Transferase).
An der Grundlinie
Blut-Leberfunktionstest
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertung der Unterschiede bei den Leberfunktions-Biomarkern zwischen LGI- und HGI-Ernährungsgruppen bei Teilnehmern mit NAFLD unter Verwendung des Horiba-Analyseautomaten. Die zu bewertenden Blutleberfunktionstests (LFTs) sind GGT (Gamma-Glutamyl-Transferase), ALP (Alkalische Phosphatase), AST (Aspartat-Amino-Transferase) und ALT (Alanin-Amino-Transferase).
2 Wochen
Blutfettwerte
Zeitfenster: An der Grundlinie
Um die Unterschiede in den Blutfettwerten zwischen LGI- und HGI-Ernährungsgruppen bei Teilnehmern mit NAFLD unter Verwendung des automatisierten Horiba-Analysegeräts zu bewerten. Die zu bewertenden Blutfett-Biomarker sind Gesamtcholesterin, freie Fettsäuren, High-Density-Lipoprotein, Low-Density-Lipoprotein, Triglyceride.
An der Grundlinie
Blutfettwerte
Zeitfenster: 2 Wochen
Um die Unterschiede in den Blutfettwerten zwischen LGI- und HGI-Ernährungsgruppen bei Teilnehmern mit NAFLD unter Verwendung des automatisierten Horiba-Analysegeräts zu bewerten. Die zu bewertenden Blutfett-Biomarker sind Gesamtcholesterin, freie Fettsäuren, High-Density-Lipoprotein, Low-Density-Lipoprotein, Triglyceride.
2 Wochen
Blut-Darm-Hormonspiegel
Zeitfenster: An der Grundlinie
Um die Unterschiede in den Blutdarmhormonspiegeln zwischen LGI- und HGI-Ernährungsgruppen bei Teilnehmern mit NAFLD unter Verwendung von Radioimmunoassay (RIA) oder Sandwich-ELISA-Methoden zu bewerten. Die zu bewertenden Blutdarmhormone sind Glucagon, Leptin, Ghrelin, PYY (Peptide YY), GLP-1 (Glucagon-like Peptide 1).
An der Grundlinie
Blut-Darm-Hormonspiegel
Zeitfenster: 2 Wochen
Um die Unterschiede in den Blutdarmhormonspiegeln zwischen LGI- und HGI-Diätgruppen bei Teilnehmern mit NAFLD unter Verwendung von Radioimmunoassay (RIA) oder Sandwich-ELISA-Methoden zu bewerten. Die zu bewertenden Blutdarmhormone sind Glucagon, Leptin, Ghrelin, PYY (Peptide YY), GLP-1 (Glucagon-like Peptide 1).
2 Wochen
Plasma kurzkettige Fettsäuren (SCFAs)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Untersuchung der Unterschiede in Plasma-SCFAs zwischen LGI- und HGI-Ernährungsgruppen bei Teilnehmern mit NAFLD.
An der Grundlinie
Plasma kurzkettige Fettsäuren (SCFAs)
Zeitfenster: 2 Wochen
Untersuchung der Unterschiede in Plasma-SCFAs zwischen LGI- und HGI-Ernährungsgruppen bei Teilnehmern mit NAFLD.
2 Wochen
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Gewicht in kg, Größe in Metern werden kombiniert, um den BMI kg/m^2 oder jeden Studienarm anzugeben
An der Grundlinie
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: 2 Wochen
Gewicht in kg, Größe in Metern werden kombiniert, um den BMI kg/m^2 oder jeden Studienarm anzugeben
2 Wochen
Körperzusammensetzung Fettmasse
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) wird verwendet, um die Körperzusammensetzung in Prozent der Fettmasse zu bestimmen.
An der Grundlinie
Körperzusammensetzung Fettmasse
Zeitfenster: 2 Wochen
Die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) wird verwendet, um die Körperzusammensetzung in Prozent der Fettmasse zu bestimmen.
2 Wochen
Körperzusammensetzung Muskelmasse
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) wird verwendet, um die Körperzusammensetzung von Muskelmasse in % zu beurteilen.
An der Grundlinie
Körperzusammensetzung Muskelmasse
Zeitfenster: 2 Wochen
Die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) wird verwendet, um die Körperzusammensetzung von Muskelmasse in % zu beurteilen.
2 Wochen
Körperzusammensetzung Wassergehalt
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) wird verwendet, um die Körperzusammensetzung des Wassergehalts in % zu bestimmen.
An der Grundlinie
Körperzusammensetzung Wassergehalt
Zeitfenster: 2 Wochen
Die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) wird verwendet, um die Körperzusammensetzung des Wassergehalts in % zu bestimmen.
2 Wochen
Visuelle Analogskalen (VAS)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich zwei Wochen
Visuelle Analogskalen (VAS) in einer Skala von 0 bis 10 cm werden verwendet, um den subjektiven Appetit des Teilnehmers (Hunger und Völlegefühl) während jedes Studienarms zu beurteilen.
bis Studienabschluss durchschnittlich zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nottingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19042
  • 262245 (Andere Kennung: IRAS)
  • 19/EM/0291 (Andere Kennung: REC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Innerhalb von fünf Jahren werden die endgültigen anonymisierten Versuchsdaten in das öffentliche Repository https://rdmc.nottingham.ac.uk hochgeladen, nachdem das Projektteam Konsistenz und Qualität überprüft und die Ergebnisse veröffentlicht hat. Die Daten aus dieser Studie sollen auf lokalen und internationalen Konferenzen präsentiert werden, einschließlich solcher, an denen Kliniker und Ernährungsberater teilnehmen, und sie werden auch als Teil einer Doktorarbeit in Philosophie verwendet. Die Veröffentlichungen erfolgen in Fachzeitschriften mit Peer-Review. In keiner dieser Veröffentlichungen wird ein Teilnehmer genannt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

innerhalb von fünf Jahren

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Öffentliches Repository. präsentiert auf lokalen und internationalen Konferenzen. Teil einer philosophischen Doktorarbeit

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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