Efectos de la dieta con IG bajo en la enfermedad del hígado graso no alcohólico (LGI-NAFLD)
28 de septiembre de 2021 actualizado por: University of Nottingham
Efectos de una dieta isoenergética de bajo índice glucémico (IG) sobre la acumulación de grasa hepática y la composición de la microbiota intestinal en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD)
Un ensayo de intervención dietética cruzado 2 x 2 diseñado para investigar los efectos de una dieta de índice glucémico bajo (IGL) versus índice glucémico alto (IGH) en la acumulación de grasa hepática y la composición de la microbiota intestinal en participantes con NAFLD.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una dieta de 2 semanas con IG alto (HGI) o IG bajo (LGI), seguido de un período de lavado de 4 semanas y luego la dieta LGI o HGI, opuesta a las primeras 2 semanas (N = 16).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Reclutamiento
- NIHR Nottingham Clinical Research Facility Nottingham Digestive Diseases Centre
-
Contacto:
- Amina Al-Awadi
- Número de teléfono: +44 (0)115 823 1073
- Correo electrónico: Amina.Alawadi@nuh.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Guruprasad Aithal, Professor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Hombres y mujeres adultos de 18 a 65 años (número equilibrado).
- Detectado NAFLD por CAP-FibroScan™ >288dB/m o por MRI-PDFF) >5% de grasa del peso del hígado.
- Índice de masa corporal ≥ 25 kg/m2
- Tener una ingesta dietética actual de IG moderado a alto de ≥ 60 (evaluado a partir de un diario de alimentos completo de 7 días).
- Obesidad abdominal (circunferencia de cintura > 102 cm para hombres y > 88 cm para mujeres)
- Capaz de dar consentimiento informado.
- Capaz de someterse a MRI/S y CAP-FibroScan™.
Criterio de exclusión:
• Fumadores actuales y bebedores excesivos de alcohol (> 14 unidades/semana).
- Mujeres perimenopáusicas (períodos irregulares).
- Participantes con otras anomalías hepáticas.
- Participantes con antecedentes de cirugías gastrointestinales, depresión, trastornos o dificultades alimentarias.
- Participantes que usan agentes farmacológicos para la obesidad o NAFLD.
- Participantes con diabetes tipo 1.
- Participantes con diabetes tipo 2 con medicamentos de segunda línea (p. ej., análogos de GLP-1, sulfonilureas).
- Participación en cualquier otro ensayo en los últimos 3 meses.
- Los participantes con dietas especiales (p. vegetarianos).
- Intolerancia a los alimentos incluidos en el plan dietético.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta IGL
dieta de bajo indice glucemico
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• Se diseñará un menú de ciclo de tres días de la dieta LGI y se suministrará a cada participante en una cantidad diseñada para satisfacer sus necesidades energéticas estimadas.
El porcentaje de energía procedente de proteínas, grasas y carbohidratos será el mismo en las dos dietas.
Cada período de dieta del ensayo tendrá una duración de dos semanas.
Otros nombres:
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Otro: Dieta HGI
Dieta de alto indice glucemico
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Se diseñará un menú de ciclo de tres días de la dieta HGI y se suministrará a cada participante en una cantidad diseñada para satisfacer sus necesidades energéticas estimadas.
El porcentaje de energía procedente de proteínas, grasas y carbohidratos será el mismo en las dos dietas.
Cada período de dieta del ensayo tendrá una duración de dos semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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contenido de grasa en el hígado
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Evaluar la diferencia en el contenido de grasa hepática entre los grupos de dieta LGI y HGI en participantes con NAFLD mediante MRI/S
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En la línea de base
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contenido de grasa en el hígado
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluar la diferencia en el contenido de grasa hepática entre los grupos de dieta LGI y HGI en participantes con NAFLD mediante MRI/S
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición microbiana intestinal
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Evaluar la diferencia en la composición de la microbiota intestinal entre los grupos de dieta LGI y HGI en participantes con EHGNA mediante secuenciación 16S de ARNr
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En la línea de base
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Composición microbiana intestinal
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluar la diferencia en la composición de la microbiota intestinal entre los grupos de dieta LGI y HGI en participantes con EHGNA mediante secuenciación 16S de ARNr
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2 semanas
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Nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Evaluar las diferencias en los niveles de glucosa en sangre entre los grupos de dieta LGI y HGI en participantes con NAFLD mediante el analizador automatizado Horiba. . |
En la línea de base
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Nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluar las diferencias en los niveles de glucosa en sangre entre los grupos de dieta LGI y HGI en participantes con NAFLD mediante el analizador automatizado Horiba.
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2 semanas
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Niveles de insulina en sangre
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Evaluar las diferencias en los niveles de insulina en sangre entre los grupos de dieta LGI y HGI en participantes con NAFLD mediante métodos de radioinmunoensayo.
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En la línea de base
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Niveles de insulina en sangre
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluar las diferencias en los niveles de insulina en sangre entre los grupos de dieta LGI y HGI en participantes con NAFLD mediante métodos de radioinmunoensayo.
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2 semanas
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pruebas de función hepática en sangre
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Evaluar las diferencias en los biomarcadores de la función hepática entre los grupos de dieta LGI y HGI en participantes con NAFLD mediante el analizador automatizado Horiba.
Las pruebas de función hepática en sangre (LFT) que se evaluarán son GGT (gamma-glutamil transferasa), ALP (fosfatasa alcalina), AST (aspartato aminotransferasa) y ALT (alanina aminotransferasa).
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En la línea de base
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prueba de función hepática en sangre
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluar las diferencias en los biomarcadores de la función hepática entre los grupos de dieta LGI y HGI en participantes con NAFLD mediante el analizador automatizado Horiba.
Las pruebas de función hepática en sangre (LFT) que se evaluarán son GGT (gamma-glutamil transferasa), ALP (fosfatasa alcalina), AST (aspartato aminotransferasa) y ALT (alanina aminotransferasa).
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2 semanas
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niveles de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Evaluar las diferencias en los niveles de lípidos en sangre entre los grupos de dieta LGI y HGI en participantes con EHGNA mediante el analizador automatizado Horiba.
Los biomarcadores de lípidos en sangre a evaluar son Colesterol Total, Ácidos Grasos Libres, Lipoproteína de alta densidad, Lipoproteína de baja densidad, Triglicéridos.
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En la línea de base
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niveles de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluar las diferencias en los niveles de lípidos en sangre entre los grupos de dieta LGI y HGI en participantes con EHGNA mediante el analizador automatizado Horiba.
Los biomarcadores de lípidos en sangre a evaluar son Colesterol Total, Ácidos Grasos Libres, Lipoproteína de alta densidad, Lipoproteína de baja densidad, Triglicéridos.
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2 semanas
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niveles de hormonas intestinales en sangre
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Evaluar las diferencias en los niveles de hormonas intestinales en la sangre entre los grupos de dieta LGI y HGI en participantes con EHGNA mediante métodos de radioinmunoensayo (RIA) o Sandwich ELISA.
Las hormonas intestinales en sangre que se evaluarán son glucagón, leptina, grelina, PYY (péptido YY), GLP-1 (péptido similar al glucagón 1).
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En la línea de base
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niveles de hormonas intestinales en sangre
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluar las diferencias en los niveles de hormonas intestinales en la sangre entre los grupos de dieta LGI y HGI en participantes con EHGNA mediante métodos de radioinmunoensayo (RIA) o Sandwich ELISA.
Las hormonas intestinales en sangre que se evaluarán son glucagón, leptina, grelina, PYY (péptido YY), GLP-1 (péptido similar al glucagón 1).
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2 semanas
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Ácidos grasos de cadena corta en plasma (SCFA)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Investigar las diferencias en los SCFA plasmáticos entre los grupos de dieta LGI y HGI en participantes con NAFLD.
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En la línea de base
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Ácidos grasos de cadena corta en plasma (SCFA)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Investigar las diferencias en los SCFA plasmáticos entre los grupos de dieta LGI y HGI en participantes con NAFLD.
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2 semanas
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Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El peso en kg y la altura en metros se combinarán para informar el IMC kg/m^2 o cada brazo de estudio
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En la línea de base
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Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El peso en kg y la altura en metros se combinarán para informar el IMC kg/m^2 o cada brazo de estudio
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2 semanas
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Composición corporal Masa grasa
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) se utilizará para evaluar la composición corporal del porcentaje de masa grasa.
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En la línea de base
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Composición corporal Masa grasa
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) se utilizará para evaluar la composición corporal del porcentaje de masa grasa.
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2 semanas
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Composición corporal Masa muscular
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) se utilizará para evaluar la composición corporal del % de masa muscular.
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En la línea de base
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Composición corporal Masa muscular
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) se utilizará para evaluar la composición corporal del % de masa muscular.
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2 semanas
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Composición corporal Contenido de agua
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) se utilizará para evaluar la composición corporal del % del contenido de agua.
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En la línea de base
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Composición corporal Contenido de agua
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) se utilizará para evaluar la composición corporal del % del contenido de agua.
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2 semanas
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Escalas analógicas visuales (EVA)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de dos semanas
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Se utilizarán escalas analógicas visuales (VAS) en una escala de 0 a 10 cm para evaluar el apetito subjetivo del participante (hambre y saciedad) durante cada brazo del estudio.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19042
- 262245 (Otro identificador: IRAS)
- 19/EM/0291 (Otro identificador: REC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
En un plazo de cinco años, los datos anónimos finales del ensayo se cargarán en el repositorio público https://rdmc.nottingham.ac.uk después de que el equipo del proyecto haya verificado la consistencia y la calidad y la publicación de los resultados.
Los datos de este ensayo están destinados a ser presentados en conferencias locales e internacionales, incluidas aquellas a las que asisten médicos y dietistas, y también se utilizarán como parte de una tesis de doctorado en filosofía.
Las publicaciones serán en revistas revisadas por pares.
Ningún participante será identificado en ninguna de estas publicaciones.
Marco de tiempo para compartir IPD
dentro de un plazo de cinco años
Criterios de acceso compartido de IPD
Repositorio público.
presentado en congresos locales e internacionales.
parte de una tesis de Doctorado en Filosofía
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .