Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lav GI-dietteffekter på ikke-alkoholholdig fettleversykdom (LGI-NAFLD)

28. september 2021 oppdatert av: University of Nottingham

Effekter av en iso-energetisk diett med lav glykemisk indeks (GI) på leverfettakkumulering og sammensetning av tarmmikrobiota hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)

En 2 x 2 cross-over diettintervensjonsforsøk designet for å undersøke effekten av lav glykemisk indeks (LGI) versus høy glykemisk indeks (HGI) diett på hepatisk fettakkumulering og tarmmikrobiotasammensetning hos deltakere med NAFLD.

Deltakerne vil bli tildelt tilfeldig til en 2-ukers diett med enten høy GI (HGI) eller lav GI (LGI) etterfulgt av en 4-ukers utvaskingsperiode og deretter LGI- eller HGI-dietten, i motsetning til de første 2 ukene (N = 16).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
        • Rekruttering
        • NIHR Nottingham Clinical Research Facility Nottingham Digestive Diseases Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guruprasad Aithal, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Voksne menn og kvinner i alderen 18 til 65 år (balansert antall).

    • Detektert NAFLD ved CAP-FibroScan™ >288dB/m eller ved MRI-PDFF) > 5 % fett av levervekt.
    • Kroppsmasseindeks ≥ 25 kg/m2
    • Har nåværende moderat til høyt GI-inntak på ≥ 60 (vurdert fra en utfylt 7-dagers matdagbok).
    • Abdominal fedme (midjeomkrets > 102 cm for menn og > 88 cm for kvinner)
    • Kunne gi informert samtykke.
    • Kan gjennomgå MR/S og CAP-FibroScan™.

Ekskluderingskriterier:

  • • Nåværende røykere og overdreven alkoholdrikkere (> 14 enheter/uke).

    • Perimenopausale (uregelmessige menstruasjoner) kvinner.
    • Deltakere med andre leveravvik.
    • Deltakere med historie med gastrointestinale operasjoner, depresjon, spiseforstyrrelser eller vansker.
    • Deltakere som bruker farmakologiske midler for fedme eller NAFLD.
    • Deltakere med diabetes type 1.
    • Deltakere med type 2-diabetes på andrelinjemedisiner (f.eks. GLP-1-analoger, sulfonylurea).
    • Deltakelse i andre forsøk de siste 3 månedene.
    • Deltakere på spesielle dietter (f.eks. vegetarianere).
    • Intoleranse for matvarer som er inkludert i diettplanen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LGI diett
diett med lav glykemisk indeks
Annen: diett med lav glykemisk indeks
• Tre-dagers syklusmeny med LGI-diett vil bli utformet og levert til hver deltaker i en mengde som er utformet for å møte deres estimerte energibehov. Den prosentvise energien fra protein, fett og karbohydrater vil være den samme i de to diettene. Hver diettperiode i forsøket vil vare i to uker.
Andre navn:
  • LGI
Annen: HGI diett
Diett med høy glykemisk indeks
Annen: Diett med høy glykemisk indeks
Tre-dagers syklusmeny med HGI-dietten vil bli utformet og levert til hver deltaker i en mengde designet for å møte deres estimerte energibehov. Den prosentvise energien fra protein, fett og karbohydrater vil være den samme i de to diettene. Hver diettperiode i forsøket vil vare i to uker.
Andre navn:
  • HGI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fettinnhold i leveren
Tidsramme: Ved baseline
For å vurdere forskjellen i leverfettinnhold mellom LGI og HGI diettgrupper hos deltakere med NAFLD ved bruk av MR/S
Ved baseline
fettinnhold i leveren
Tidsramme: 2 uker
For å vurdere forskjellen i leverfettinnhold mellom LGI og HGI diettgrupper hos deltakere med NAFLD ved bruk av MR/S
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobielle sammensetning
Tidsramme: Ved baseline
For å vurdere forskjellen i tarmmikrobiotasammensetning mellom LGI- og HGI-diettgrupper hos deltakere med NAFLD ved bruk av 16S-sekvensering av rRNA
Ved baseline
Tarmmikrobielle sammensetning
Tidsramme: 2 uker
For å vurdere forskjellen i tarmmikrobiotasammensetning mellom LGI- og HGI-diettgrupper hos deltakere med NAFLD ved bruk av 16S-sekvensering av rRNA
2 uker
Blodsukkernivå
Tidsramme: Ved baseline

For å vurdere forskjellene i blodsukkernivåer mellom LGI- og HGI-diettgrupper hos deltakere med NAFLD ved bruk av Horiba automatisert analysator.

.
Ved baseline
Blodsukkernivå
Tidsramme: 2 uker
For å vurdere forskjellene i blodsukkernivåer mellom LGI- og HGI-diettgrupper hos deltakere med NAFLD ved bruk av Horiba automatisert analysator.
2 uker
Blodinsulinnivåer
Tidsramme: Ved baseline
For å vurdere forskjellene i blodinsulinnivåer mellom LGI og HGI diettgrupper hos deltakere med NAFLD ved bruk av radioimmunoassaymetoder.
Ved baseline
Blodinsulinnivåer
Tidsramme: 2 uker
For å vurdere forskjellene i blodinsulinnivåer mellom LGI og HGI diettgrupper hos deltakere med NAFLD ved bruk av radioimmunoassaymetoder.
2 uker
blodleverfunksjonstester
Tidsramme: Ved baseline
For å vurdere forskjellene i leverfunksjonsbiomarkører mellom LGI og HGI diettgrupper hos deltakere med NAFLD ved bruk av Horiba automatisert analysator. Blodleverfunksjonstestene (LFT) som skal vurderes er GGT (Gamma-Glutamyl Transferase), ALP (Alkalisk fosfatase), AST (Aspartate Amino Transferase) og ALT (Alanine Amino Transferase)
Ved baseline
blodleverfunksjonstest
Tidsramme: 2 uker
For å vurdere forskjellene i leverfunksjonsbiomarkører mellom LGI og HGI diettgrupper hos deltakere med NAFLD ved bruk av Horiba automatisert analysator. Blodleverfunksjonstestene (LFT) som skal vurderes er GGT (Gamma-Glutamyl Transferase), ALP (Alkalisk fosfatase), AST (Aspartate Amino Transferase) og ALT (Alanine Amino Transferase)
2 uker
nivåer av blodlipider
Tidsramme: Ved baseline
For å vurdere forskjellene i blodlipidnivåer mellom LGI og HGI diettgrupper hos deltakere med NAFLD ved å bruke Horiba automatisert analysator. Biomarkørene for blodlipider som skal vurderes er totalt kolesterol, frie fettsyrer, lipoprotein med høy tetthet, lipoprotein med lav tetthet, triglyserider.
Ved baseline
nivåer av blodlipider
Tidsramme: 2 uker
For å vurdere forskjellene i blodlipidnivåer mellom LGI og HGI diettgrupper hos deltakere med NAFLD ved å bruke Horiba automatisert analysator. Biomarkørene for blodlipider som skal vurderes er totalt kolesterol, frie fettsyrer, lipoprotein med høy tetthet, lipoprotein med lav tetthet, triglyserider.
2 uker
nivåer av tarmhormoner i blodet
Tidsramme: Ved baseline
For å vurdere forskjellene i blodtarmhormonnivåer mellom LGI- og HGI-diettgrupper hos deltakere med NAFLD ved bruk av radioimmunoassay (RIA) eller Sandwich ELISA-metoder. Blodtarmhormonene som skal vurderes er Glukagon, Leptin, Ghrelin, PYY (Peptide YY), GLP-1 (Glukagon-lignende peptid 1).
Ved baseline
nivåer av tarmhormoner i blodet
Tidsramme: 2 uker
For å vurdere forskjellene i blodtarmhormonnivåer mellom LGI- og HGI-diettgrupper hos deltakere med NAFLD ved bruk av radioimmunoassay (RIA) eller Sandwich ELISA-metoder. Blodtarmhormonene som skal vurderes er Glukagon, Leptin, Ghrelin, PYY (Peptide YY), GLP-1 (Glukagon-lignende peptid 1).
2 uker
Plasma Short Chain Fatty Acids (SCFAs)
Tidsramme: Ved baseline
For å undersøke forskjellene i plasma SCFA mellom LGI og HGI diettgrupper hos deltakere med NAFLD.
Ved baseline
Plasma Short Chain Fatty Acids (SCFAs)
Tidsramme: 2 uker
For å undersøke forskjellene i plasma SCFA mellom LGI og HGI diettgrupper hos deltakere med NAFLD.
2 uker
Antropometriske mål
Tidsramme: Ved baseline
Vekt i kg, Høyde i meter vil bli kombinert for å rapportere BMI kg/m^2 eller hver studiearm
Ved baseline
Antropometriske mål
Tidsramme: 2 uker
Vekt i kg, Høyde i meter vil bli kombinert for å rapportere BMI kg/m^2 eller hver studiearm
2 uker
Kroppssammensetning Fettmasse
Tidsramme: Ved baseline
Bio-elektrisk impedansanalyse (BIA) vil bli brukt for å vurdere kroppssammensetningen av fettmasse %.
Ved baseline
Kroppssammensetning Fettmasse
Tidsramme: 2 uker
Bio-elektrisk impedansanalyse (BIA) vil bli brukt for å vurdere kroppssammensetningen av fettmasse %.
2 uker
Kroppssammensetning Muskelmasse
Tidsramme: Ved baseline
Bio-elektrisk impedansanalyse (BIA) vil bli brukt for å vurdere kroppssammensetningen av muskelmasse %.
Ved baseline
Kroppssammensetning Muskelmasse
Tidsramme: 2 uker
Bio-elektrisk impedansanalyse (BIA) vil bli brukt for å vurdere kroppssammensetningen av muskelmasse %.
2 uker
Kroppssammensetning Vanninnhold
Tidsramme: Ved baseline
Bio-elektrisk impedansanalyse (BIA) vil bli brukt for å vurdere kroppssammensetningen av vanninnhold %.
Ved baseline
Kroppssammensetning Vanninnhold
Tidsramme: 2 uker
Bio-elektrisk impedansanalyse (BIA) vil bli brukt for å vurdere kroppssammensetningen av vanninnhold %.
2 uker
Visuelle analoge skalaer (VAS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt to uker
Visuelle analoge skalaer (VAS) i 0 til 10 cm skala vil bli brukt for å vurdere deltakerens subjektive appetitt (sult og metthet) under hver studiearm.
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nottingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19042
  • 262245 (Annen identifikator: IRAS)
  • 19/EM/0291 (Annen identifikator: REC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Innen en femårs tidsramme vil de endelige anonymiserte prøvedataene bli lastet opp til https://rdmc.nottingham.ac.uk offentlige depot etter at konsistens og kvalitet er verifisert av prosjektteamet og publisering av resultatene. Data fra denne studien er ment å presenteres på lokale og internasjonale konferanser, inkludert de som deltar av klinikere og dietister, og vil også bli brukt som en del av en doktorgradsavhandling om filosofi. Publikasjoner vil være i fagfellevurderte tidsskrifter. Ingen deltakere vil bli identifisert i noen av disse publikasjonene.

IPD-delingstidsramme

innen fem års tidsramme

Tilgangskriterier for IPD-deling

Offentlig depot. presentert på lokale og internasjonale konferanser. del av en filosofisk doktorgradsavhandling

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere