Az alacsony GI-tartalmú étrend hatása az alkoholmentes zsírmájbetegségre (LGI-NAFLD)
2021. szeptember 28. frissítette: University of Nottingham
Az izoenergetikus, alacsony glikémiás indexű (GI) étrend hatása a májzsír felhalmozódására és a bél mikrobiota összetételére alkoholmentes zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő betegeknél
Egy 2 x 2 keresztezett diétás intervenciós vizsgálat, amelynek célja az alacsony glikémiás indexű (LGI) és a magas glikémiás indexű (HGI) diéta hatásának vizsgálata a máj zsírfelhalmozódására és a bélmikrobióta összetételére NAFLD-ben szenvedő betegeknél.
A résztvevőket véletlenszerűen beosztják egy 2 hetes magas GI (HGI) vagy alacsony GI (LGI) diétára, amelyet egy 4 hetes kimosási időszak, majd az LGI vagy HGI diéta követ, ellentétben az első 2 héttel (N = 16).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Toborzás
- NIHR Nottingham Clinical Research Facility Nottingham Digestive Diseases Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Amina Al-Awadi
- Telefonszám: +44 (0)115 823 1073
- E-mail: Amina.Alawadi@nuh.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Guruprasad Aithal, Professor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Felnőtt férfiak és nők 18 és 65 év között (kiegyensúlyozott szám).
- A CAP-FibroScan™ >288 dB/m vagy az MRI-PDFF által kimutatott NAFLD) > 5% zsír a máj tömegében.
- Testtömegindex ≥ 25 kg/m2
- Jelenlegi mérsékelt vagy magas GI-tartalmú diéta ≥ 60 (egy 7 napos étkezési napló alapján értékelve).
- Hasi elhízás (derékbőség > 102 cm férfiaknál és > 88 cm nőknél)
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- Képes MRI/S és CAP-FibroScan™ vizsgálatra.
Kizárási kritériumok:
• Jelenlegi dohányosok és túlzott alkoholfogyasztók (> 14 egység/hét).
- Perimenopausában lévő (szabálytalan menstruáció) nők.
- Egyéb májelégtelenségben szenvedő résztvevők.
- Olyan résztvevők, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri műtétek, depresszió, étkezési zavarok vagy nehézségek szerepeltek.
- Az elhízás vagy NAFLD elleni farmakológiai szereket használó résztvevők.
- 1-es típusú cukorbetegségben szenvedők.
- A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevők másodvonalbeli gyógyszereket (pl. GLP-1 analógok, szulfonilureák) szednek.
- Részvétel bármely más kísérletben az elmúlt 3 hónapban.
- Bármilyen speciális diétát követő résztvevők (pl. vegetáriánusok).
- Az étrendben szereplő élelmiszerek intoleranciája.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LGI diéta
alacsony glikémiás indexű diéta
|
• Az LGI diéta háromnapos ciklusmenüjét minden résztvevőnek olyan mennyiségben készítik el, amely megfelel a becsült energiaszükségletének.
A fehérje, zsír és szénhidrát százalékos energiatartalma azonos lesz a két étrendben.
A próba minden diétás időszaka két hétig tart.
Más nevek:
|
|
Egyéb: HGI diéta
Magas glikémiás indexű diéta
|
A HGI diéta háromnapos ciklusú menüjét minden résztvevőnek olyan mennyiségben készítik el, amely megfelel a becsült energiaszükségletének.
A fehérje, zsír és szénhidrát százalékos energiatartalma azonos lesz a két étrendben.
A próba minden diétás időszaka két hétig tart.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
máj zsírtartalma
Időkeret: Alapállapotban
|
A májzsírtartalom különbségének felmérése az LGI és HGI diétás csoportok között NAFLD-ben szenvedőknél MRI/S segítségével
|
Alapállapotban
|
|
máj zsírtartalma
Időkeret: 2 hét
|
A májzsírtartalom különbségének felmérése az LGI és HGI diétás csoportok között NAFLD-ben szenvedőknél MRI/S segítségével
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél mikrobiális összetétele
Időkeret: Alapállapotban
|
A bélmikrobióta összetételének különbségének felmérése az LGI és HGI diétás csoportok között NAFLD-ben szenvedő résztvevőkben az rRNS 16S szekvenálása segítségével
|
Alapállapotban
|
|
A bél mikrobiális összetétele
Időkeret: 2 hét
|
A bélmikrobióta összetételének különbségének felmérése az LGI és HGI diétás csoportok között NAFLD-ben szenvedő résztvevőkben az rRNS 16S szekvenálása segítségével
|
2 hét
|
|
Vércukorszint
Időkeret: Alapállapotban
|
A NAFLD-ben szenvedő résztvevők LGI és HGI diétás csoportjai közötti vércukorszint különbségek felmérése Horiba automata analizátor segítségével. . |
Alapállapotban
|
|
Vércukorszint
Időkeret: 2 hét
|
A NAFLD-ben szenvedő résztvevők LGI és HGI diétás csoportjai közötti vércukorszint különbségek felmérése Horiba automata analizátor segítségével.
|
2 hét
|
|
A vér inzulinszintje
Időkeret: Alapállapotban
|
Radioimmunoassay módszerekkel felmérni a vér inzulinszintjei közötti különbségeket az LGI és HGI diétás csoportok között NAFLD-ben szenvedőkben.
|
Alapállapotban
|
|
A vér inzulinszintje
Időkeret: 2 hét
|
Radioimmunoassay módszerekkel felmérni a vér inzulinszintjei közötti különbségeket az LGI és HGI diétás csoportok között NAFLD-ben szenvedőkben.
|
2 hét
|
|
vér májfunkciós vizsgálatok
Időkeret: Alapállapotban
|
Horiba automata analizátor segítségével felmérni a májfunkciós biomarkerek különbségeit az LGI és HGI diétás csoportok között NAFLD-ben szenvedőkben.
Az értékelendő vér-májfunkciós tesztek (LFT-k) a következők: GGT (gamma-glutamil-transzferáz), ALP (alkáli foszfatáz), AST (aszpartát-aminotranszferáz) és ALT (alanin-amino-transzferáz).
|
Alapállapotban
|
|
vér májfunkciós vizsgálat
Időkeret: 2 hét
|
Horiba automata analizátor segítségével felmérni a májfunkciós biomarkerek különbségeit az LGI és HGI diétás csoportok között NAFLD-ben szenvedőkben.
Az értékelendő vér-májfunkciós tesztek (LFT-k) a következők: GGT (gamma-glutamil-transzferáz), ALP (alkáli foszfatáz), AST (aszpartát-aminotranszferáz) és ALT (alanin-amino-transzferáz).
|
2 hét
|
|
vér lipidszintje
Időkeret: Alapállapotban
|
Horiba automata analizátor segítségével felmérni a vér lipidszintjei közötti különbségeket az LGI és HGI diétás csoportok között NAFLD-ben szenvedőkben.
A mérendő vérlipid biomarkerek a következők: összkoleszterin, szabad zsírsavak, nagy sűrűségű lipoprotein, alacsony sűrűségű lipoprotein, trigliceridek.
|
Alapállapotban
|
|
vér lipidszintje
Időkeret: 2 hét
|
Horiba automata analizátor segítségével felmérni a vér lipidszintjei közötti különbségeket az LGI és HGI diétás csoportok között NAFLD-ben szenvedőkben.
A mérendő vérlipid biomarkerek a következők: összkoleszterin, szabad zsírsavak, nagy sűrűségű lipoprotein, alacsony sűrűségű lipoprotein, trigliceridek.
|
2 hét
|
|
vér bélhormon szintje
Időkeret: Alapállapotban
|
Radioimmunoassay (RIA) vagy Sandwich ELISA módszerekkel a NAFLD-ben szenvedő résztvevők LGI és HGI diétás csoportjai közötti különbségek felmérése a vér bélhormonszintjében.
A vizsgálandó vérbélhormonok a glukagon, leptin, ghrelin, PYY (YY peptid), GLP-1 (glükagonszerű peptid 1).
|
Alapállapotban
|
|
vér bélhormon szintje
Időkeret: 2 hét
|
Radioimmunoassay (RIA) vagy Sandwich ELISA módszerekkel a NAFLD-ben szenvedő résztvevők LGI és HGI diétás csoportjai közötti különbségek felmérése a vér bélhormonszintjében.
A vizsgálandó vérbélhormonok a glukagon, leptin, ghrelin, PYY (YY peptid), GLP-1 (glükagonszerű peptid 1).
|
2 hét
|
|
Plazma rövid szénláncú zsírsavak (SCFA-k)
Időkeret: Alapállapotban
|
A plazma SCFA-k közötti különbségek vizsgálata az LGI és HGI diétás csoportok között NAFLD-ben szenvedő résztvevőkben.
|
Alapállapotban
|
|
Plazma rövid szénláncú zsírsavak (SCFA-k)
Időkeret: 2 hét
|
A plazma SCFA-k közötti különbségek vizsgálata az LGI és HGI diétás csoportok között NAFLD-ben szenvedő résztvevőkben.
|
2 hét
|
|
Antropometriai mérések
Időkeret: Alapállapotban
|
Súly kg-ban, magasság méterben össze lesz vonva a BMI kg/m^2 vagy az egyes vizsgálati karok jelentésére
|
Alapállapotban
|
|
Antropometriai mérések
Időkeret: 2 hét
|
Súly kg-ban, magasság méterben össze lesz vonva a BMI kg/m^2 vagy az egyes vizsgálati karok jelentésére
|
2 hét
|
|
Testösszetétel Zsírtömeg
Időkeret: Alapállapotban
|
Bioelektromos impedanciaanalízist (BIA) használnak a test zsírtömeg%-os összetételének felmérésére.
|
Alapállapotban
|
|
Testösszetétel Zsírtömeg
Időkeret: 2 hét
|
Bioelektromos impedanciaanalízist (BIA) használnak a test zsírtömeg%-os összetételének felmérésére.
|
2 hét
|
|
Testösszetétel Izomtömeg
Időkeret: Alapállapotban
|
Bioelektromos impedanciaanalízist (BIA) használnak az izomtömeg%-os testösszetétel felmérésére.
|
Alapállapotban
|
|
Testösszetétel Izomtömeg
Időkeret: 2 hét
|
Bioelektromos impedanciaanalízist (BIA) használnak az izomtömeg%-os testösszetétel felmérésére.
|
2 hét
|
|
Testösszetétel Víztartalom
Időkeret: Alapállapotban
|
Bioelektromos impedancia analízist (BIA) használunk a testösszetétel %-os víztartalom felmérésére.
|
Alapállapotban
|
|
Testösszetétel Víztartalom
Időkeret: 2 hét
|
Bioelektromos impedancia analízist (BIA) használunk a testösszetétel %-os víztartalom felmérésére.
|
2 hét
|
|
Vizuális analóg mérlegek (VAS)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan két hét
|
Vizuális analóg skálákat (VAS) 0-10 cm-es skálán használunk a résztvevő szubjektív étvágyának (éhség és teltség) értékelésére az egyes vizsgálati ágak során.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan két hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19042
- 262245 (Egyéb azonosító: IRAS)
- 19/EM/0291 (Egyéb azonosító: REC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Öt éven belül a végleges anonimizált próbaadatok feltöltésre kerülnek a https://rdmc.nottingham.ac.uk nyilvános adattárba, miután a projektcsapat ellenőrizte a konzisztenciát és a minőséget, és közzétette az eredményeket.
A kísérlet adatait helyi és nemzetközi konferenciákon kívánják bemutatni, beleértve azokat, amelyeken klinikusok és dietetikusok vesznek részt, és a filozófia doktori értekezés részeként is felhasználják.
A publikációk lektorált folyóiratokban jelennek meg.
Ezen kiadványok egyikében sem azonosítanak résztvevőt.
IPD megosztási időkeret
öt éven belül
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Nyilvános adattár.
hazai és nemzetközi konferenciákon mutatták be.
filozófia doktori értekezés része
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .