Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalan GI:n ruokavalion vaikutukset alkoholittomaan rasvamaksasairauksiin (LGI-NAFLD)

tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: University of Nottingham

Isoenergeettisen matalan glykeemisen indeksin (GI) ruokavalion vaikutukset maksan rasvan kertymiseen ja suoliston mikrobiston koostumukseen potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD)

2 x 2 ristikkäinen ruokavaliointerventiokoe, jonka tarkoituksena oli tutkia matalan glykeemisen indeksin (LGI) ja korkean glykeemisen indeksin (HGI) ruokavalion vaikutuksia maksan rasvan kertymiseen ja suoliston mikrobiotan koostumukseen osallistujilla, joilla on NAFLD.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti 2 viikon joko korkean GI (HGI) tai matalan GI (LGI) ruokavalioon, jota seuraa 4 viikon pesujakso ja sitten LGI- tai HGI-ruokavalio, toisin kuin ensimmäiset 2 viikkoa (N = 16).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Rekrytointi
        • NIHR Nottingham Clinical Research Facility Nottingham Digestive Diseases Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guruprasad Aithal, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Aikuiset miehet ja naiset 18-65-vuotiaat (tasapainoinen luku).

    • Havaittu NAFLD CAP-FibroScan™:lla > 288 dB/m tai MRI-PDFF) > 5 % rasvaa maksan painosta.
    • Painoindeksi ≥ 25 kg/m2
    • Nykyinen kohtalainen tai korkea GI-ruokavalio on ≥ 60 (arvioitu täytetystä 7 päivän ruokapäiväkirjasta).
    • Vatsan lihavuus (vyötärön ympärysmitta > 102 cm miehillä ja > 88 cm naisilla)
    • Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
    • Kykenee MRI/S- ja CAP-FibroScan™-tutkimuksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Nykyiset tupakoitsijat ja alkoholin liialliset juojat (> 14 yksikköä/viikko).

    • Perimenopausaaliset (epäsäännölliset kuukautiset) naiset.
    • Osallistujat, joilla on muita maksan poikkeavuuksia.
    • Osallistujat, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkauksia, masennusta, syömishäiriöitä tai vaikeuksia.
    • Osallistujat, jotka käyttävät farmakologisia aineita liikalihavuuden tai NAFLD:n hoitoon.
    • Osallistujat, joilla on tyypin 1 diabetes.
    • Tyypin 2 diabetesta sairastavat toisen linjan lääkkeet (esim. GLP-1-analogit, sulfonyyliureat).
    • Osallistuminen muihin kokeisiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
    • Osallistujat, jotka noudattavat erityisruokavaliota (esim. kasvissyöjät).
    • Suvaitsemattomuus ruokavalioon sisältyville elintarvikkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LGI-ruokavalio
matalan glykeemisen indeksin ruokavalio
Muut: matalan glykeemisen indeksin ruokavalio
• LGI-ruokavalion kolmen päivän kiertomenu suunnitellaan ja toimitetaan jokaiselle osallistujalle määränä, joka on suunniteltu vastaamaan heidän arvioituja energiantarpeita. Proteiinin, rasvan ja hiilihydraattien energiaprosentti on sama molemmissa ruokavalioissa. Jokainen kokeen ruokavaliojakso kestää kaksi viikkoa.
Muut nimet:
  • LGI
Muut: HGI-ruokavalio
Korkean glykeemisen indeksin ruokavalio
Muut: Korkean glykeemisen indeksin ruokavalio
HGI-ruokavalion kolmen päivän kiertomenu suunnitellaan ja toimitetaan jokaiselle osallistujalle määränä, joka on suunniteltu vastaamaan heidän arvioituja energiantarpeita. Proteiinin, rasvan ja hiilihydraattien energiaprosentti on sama molemmissa ruokavalioissa. Jokainen kokeen ruokavaliojakso kestää kaksi viikkoa.
Muut nimet:
  • HGI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
maksan rasvapitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Arvioida maksan rasvapitoisuuden eroa LGI- ja HGI-ruokavalioryhmien välillä NAFLD-potilailla MRI/S:n avulla
Lähtötilanteessa
maksan rasvapitoisuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Arvioida maksan rasvapitoisuuden eroa LGI- ja HGI-ruokavalioryhmien välillä NAFLD-potilailla MRI/S:n avulla
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobikoostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Arvioida eroa suoliston mikrobiotan koostumuksessa LGI- ja HGI-ruokavalioryhmien välillä NAFLD-potilailla käyttämällä rRNA:n 16S-sekvensointia
Lähtötilanteessa
Suoliston mikrobikoostumus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Arvioida eroa suoliston mikrobiotan koostumuksessa LGI- ja HGI-ruokavalioryhmien välillä NAFLD-potilailla käyttämällä rRNA:n 16S-sekvensointia
2 viikkoa
Veren glukoositaso
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa

Arvioida verensokeritasojen eroja LGI- ja HGI-ruokavalioryhmien välillä NAFLD-potilailla käyttämällä Horiba-automaattista analysaattoria.

.
Lähtötilanteessa
Veren glukoositaso
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Arvioida verensokeritasojen eroja LGI- ja HGI-ruokavalioryhmien välillä NAFLD-potilailla käyttämällä Horiba-automaattista analysaattoria.
2 viikkoa
Veren insuliinitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Arvioida veren insuliinitasojen eroja LGI- ja HGI-ruokavalioryhmien välillä NAFLD-potilailla radioimmunomääritysmenetelmillä.
Lähtötilanteessa
Veren insuliinitasot
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Arvioida veren insuliinitasojen eroja LGI- ja HGI-ruokavalioryhmien välillä NAFLD-potilailla radioimmunomääritysmenetelmillä.
2 viikkoa
veren maksan toimintakokeet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Arvioida maksan toiminnan biomarkkerien eroja LGI- ja HGI-ruokavalioryhmien välillä NAFLD-potilailla käyttämällä Horiba-automaattianalysaattoria. Arvioitavat veren maksan toimintakokeet (LFT) ovat GGT (gammaglutamyylitransferaasi), ALP (alkalinen fosfataasi), AST (aspartaattiaminotransferaasi) ja ALT (alaniiniaminotransferaasi).
Lähtötilanteessa
veren maksan toimintakoe
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Arvioida maksan toiminnan biomarkkerien eroja LGI- ja HGI-ruokavalioryhmien välillä NAFLD-potilailla käyttämällä Horiba-automaattianalysaattoria. Arvioitavat veren maksan toimintakokeet (LFT) ovat GGT (gammaglutamyylitransferaasi), ALP (alkalinen fosfataasi), AST (aspartaattiaminotransferaasi) ja ALT (alaniiniaminotransferaasi).
2 viikkoa
veren lipidien tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Arvioida veren lipiditasojen eroja LGI- ja HGI-ruokavalioryhmien välillä NAFLD-potilailla käyttämällä Horiba-automaattianalysaattoria. Arvioitavat veren lipidien biomarkkerit ovat kokonaiskolesteroli, vapaat rasvahapot, korkeatiheyksiset lipoproteiinit, matalatiheyksiset lipoproteiinit, triglyseridit.
Lähtötilanteessa
veren lipidien tasot
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Arvioida veren lipiditasojen eroja LGI- ja HGI-ruokavalioryhmien välillä NAFLD-potilailla käyttämällä Horiba-automaattianalysaattoria. Arvioitavat veren lipidien biomarkkerit ovat kokonaiskolesteroli, vapaat rasvahapot, korkeatiheyksiset lipoproteiinit, matalatiheyksiset lipoproteiinit, triglyseridit.
2 viikkoa
veren suoliston hormonitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Arvioida veren suolistohormonitasojen eroja LGI- ja HGI-ruokavalioryhmien välillä NAFLD-potilailla käyttämällä radioimmunomääritystä (RIA) tai Sandwich ELISA -menetelmiä. Arvioitavat veren suolistohormonit ovat glukagoni, leptiini, greliini, PYY (peptidi YY), GLP-1 (glukagonin kaltainen peptidi 1).
Lähtötilanteessa
veren suoliston hormonitasot
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Arvioida veren suolistohormonitasojen eroja LGI- ja HGI-ruokavalioryhmien välillä NAFLD-potilailla käyttämällä radioimmunomääritystä (RIA) tai Sandwich ELISA -menetelmiä. Arvioitavat veren suolistohormonit ovat glukagoni, leptiini, greliini, PYY (peptidi YY), GLP-1 (glukagonin kaltainen peptidi 1).
2 viikkoa
Plasman lyhytketjuiset rasvahapot (SCFA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Tutkia plasman SCFA:iden eroja LGI- ja HGI-ruokavalioryhmien välillä NAFLD-potilailla.
Lähtötilanteessa
Plasman lyhytketjuiset rasvahapot (SCFA)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tutkia plasman SCFA:iden eroja LGI- ja HGI-ruokavalioryhmien välillä NAFLD-potilailla.
2 viikkoa
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Paino kg, Korkeus metreinä yhdistetään raportoimaan BMI kg/m^2 tai jokaiselle tutkimushaaralle
Lähtötilanteessa
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Paino kg, Korkeus metreinä yhdistetään raportoimaan BMI kg/m^2 tai jokaiselle tutkimushaaralle
2 viikkoa
Kehon koostumus Rasvamassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) avulla arvioidaan kehon rasvamassaprosentin koostumus.
Lähtötilanteessa
Kehon koostumus Rasvamassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) avulla arvioidaan kehon rasvamassaprosentin koostumus.
2 viikkoa
Kehon koostumus Lihasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lihasmassa% kehon koostumuksen arvioimiseen käytetään biosähköistä impedanssianalyysiä (BIA).
Lähtötilanteessa
Kehon koostumus Lihasmassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Lihasmassa% kehon koostumuksen arvioimiseen käytetään biosähköistä impedanssianalyysiä (BIA).
2 viikkoa
Kehon koostumus Vesipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) avulla arvioidaan kehon koostumuksen vesipitoisuus %.
Lähtötilanteessa
Kehon koostumus Vesipitoisuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) avulla arvioidaan kehon koostumuksen vesipitoisuus %.
2 viikkoa
Visuaaliset analogiset vaa'at (VAS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin kaksi viikkoa
Visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS) 0–10 cm:n asteikolla käytetään arvioimaan osallistujan subjektiivista ruokahalua (nälkä ja kylläisyys) kunkin tutkimushaaran aikana.
opintojen päätyttyä keskimäärin kaksi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nottingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19042
  • 262245 (Muu tunniste: IRAS)
  • 19/EM/0291 (Muu tunniste: REC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Viiden vuoden kuluessa lopulliset anonymisoidut kokeilutiedot ladataan https://rdmc.nottingham.ac.uk julkiseen tietovarastoon, kun projektitiimi on varmistanut johdonmukaisuuden ja laadun ja julkaisee tulokset. Tämän tutkimuksen tiedot on tarkoitettu esitettäväksi paikallisissa ja kansainvälisissä konferensseissa, joihin osallistuvat myös lääkärit ja ravitsemusterapeutit, ja niitä käytetään myös osana filosofian tohtorityötä. Julkaisut julkaistaan ​​vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä. Yhtään osallistujaa ei tunnisteta missään näistä julkaisuista.

IPD-jaon aikakehys

viiden vuoden kuluessa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Julkinen arkisto. esitelty paikallisissa ja kansainvälisissä konferensseissa. osa filosofian tohtorityötä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rasvamaksa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa