Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние диеты с низким ГИ на неалкогольную жировую болезнь печени (LGI-NAFLD)

28 сентября 2021 г. обновлено: University of Nottingham

Влияние изоэнергетической диеты с низким гликемическим индексом (ГИ) на накопление жира в печени и состав микробиоты кишечника у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП)

Перекрестное диетическое исследование 2 x 2, предназначенное для изучения влияния диеты с низким гликемическим индексом (LGI) по сравнению с диетой с высоким гликемическим индексом (HGI) на накопление жира в печени и состав микробиоты кишечника у участников с НАЖБП.

Участники будут случайным образом распределены на 2-недельную диету с высоким ГИ (HGI) или с низким ГИ (LGI), за которой следует 4-недельный период вымывания, а затем диета LGI или HGI, противоположная первым 2 неделям (N = 16).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Рекрутинг
        • NIHR Nottingham Clinical Research Facility Nottingham Digestive Diseases Centre
        • Контакт:
          • Amina Al-Awadi
          • Номер телефона: +44 (0)115 823 1073
          • Электронная почта: Amina.Alawadi@nuh.nhs.uk
        • Главный следователь:
          • Guruprasad Aithal, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет (сбалансированное количество).

    • Выявленная НАЖБП с помощью CAP-FibroScan™ >288 дБ/м или с помощью MRI-PDFF) > 5% жира от веса печени.
    • Индекс массы тела ≥ 25 кг/м2
    • Текущее потребление диеты от умеренного до высокого ГИ ≥ 60 (Оценено на основании заполненного 7-дневного дневника питания).
    • Абдоминальное ожирение (окружность талии > 102 см у мужчин и > 88 см у женщин)
    • Возможность дать информированное согласие.
    • Возможность пройти МРТ/С и CAP-FibroScan™.

Критерий исключения:

  • • Текущие курильщики и злоупотребляющие алкоголем (> 14 единиц в неделю).

    • Женщины в перименопаузе (нерегулярные менструации).
    • Участники с другими аномалиями печени.
    • Участники с историей операций на желудочно-кишечном тракте, депрессией, расстройствами пищевого поведения или трудностями.
    • Участники, использующие фармакологические средства для лечения ожирения или НАЖБП.
    • Участники с диабетом 1 типа.
    • Участники с диабетом 2 типа, принимающие препараты второй линии (например, аналоги GLP-1, препараты сульфонилмочевины).
    • Участие в любом другом испытании за последние 3 месяца.
    • Участники на любых специальных диетах (например, вегетарианцы).
    • Непереносимость продуктов, включенных в план диеты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LGI-диета
диета с низким гликемическим индексом
Другой: диета с низким гликемическим индексом
• Трехдневное цикловое меню диеты LGI будет разработано и предоставлено каждому участнику в количестве, предназначенном для удовлетворения их расчетных потребностей в энергии. Процент энергии из белков, жиров и углеводов будет одинаковым в двух диетах. Каждый пробный период диеты продлится две недели.
Другие имена:
  • LGI
Другой: HGI диета
Диета с высоким гликемическим индексом
Другой: Диета с высоким гликемическим индексом
Меню трехдневного цикла диеты HGI будет разработано и предоставлено каждому участнику в количестве, предназначенном для удовлетворения их предполагаемых потребностей в энергии. Процент энергии из белков, жиров и углеводов будет одинаковым в двух диетах. Каждый пробный период диеты продлится две недели.
Другие имена:
  • HGI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
содержание жира в печени
Временное ограничение: На исходном уровне
Оценить разницу в содержании жира в печени между группами диеты LGI и HGI у участников с НАЖБП с использованием МРТ/С.
На исходном уровне
содержание жира в печени
Временное ограничение: 2 недели
Оценить разницу в содержании жира в печени между группами диеты LGI и HGI у участников с НАЖБП с использованием МРТ/С.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробный состав кишечника
Временное ограничение: На исходном уровне
Оценить разницу в составе кишечной микробиоты между группами диеты LGI и HGI у участников с НАЖБП с использованием 16S-секвенирования рРНК.
На исходном уровне
Микробный состав кишечника
Временное ограничение: 2 недели
Оценить разницу в составе кишечной микробиоты между группами диеты LGI и HGI у участников с НАЖБП с использованием 16S-секвенирования рРНК.
2 недели
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: На исходном уровне

Оценить различия в уровне глюкозы в крови между группами диеты LGI и HGI у участников с НАЖБП с использованием автоматического анализатора Horiba.

.
На исходном уровне
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: 2 недели
Оценить различия в уровне глюкозы в крови между группами диеты LGI и HGI у участников с НАЖБП с использованием автоматического анализатора Horiba.
2 недели
Уровень инсулина в крови
Временное ограничение: На исходном уровне
Оценить различия в уровнях инсулина в крови между группами диеты LGI и HGI у участников с НАЖБП с использованием методов радиоиммунного анализа.
На исходном уровне
Уровень инсулина в крови
Временное ограничение: 2 недели
Оценить различия в уровнях инсулина в крови между группами диеты LGI и HGI у участников с НАЖБП с использованием методов радиоиммунного анализа.
2 недели
функциональные пробы печени
Временное ограничение: На исходном уровне
Оценить различия в биомаркерах функции печени между группами диеты LGI и HGI у участников с НАЖБП с использованием автоматического анализатора Horiba. Функциональные тесты крови и печени (LFT), которые необходимо оценить, включают GGT (гамма-глутамилтрансфераза), ALP (щелочная фосфатаза), AST (аспартатаминотрансфераза) и ALT (аланинаминотрансфераза).
На исходном уровне
анализ крови на функцию печени
Временное ограничение: 2 недели
Оценить различия в биомаркерах функции печени между группами диеты LGI и HGI у участников с НАЖБП с использованием автоматического анализатора Horiba. Функциональные тесты крови и печени (LFT), которые необходимо оценить, включают GGT (гамма-глутамилтрансфераза), ALP (щелочная фосфатаза), AST (аспартатаминотрансфераза) и ALT (аланинаминотрансфераза).
2 недели
уровень липидов в крови
Временное ограничение: На исходном уровне
Оценить различия в уровнях липидов в крови между группами диеты LGI и HGI у участников с НАЖБП с использованием автоматического анализатора Horiba. Биомаркеры липидов крови, подлежащие оценке, включают общий холестерин, свободные жирные кислоты, липопротеины высокой плотности, липопротеины низкой плотности, триглицериды.
На исходном уровне
уровень липидов в крови
Временное ограничение: 2 недели
Оценить различия в уровнях липидов в крови между группами диеты LGI и HGI у участников с НАЖБП с использованием автоматического анализатора Horiba. Биомаркеры липидов крови, подлежащие оценке, включают общий холестерин, свободные жирные кислоты, липопротеины высокой плотности, липопротеины низкой плотности, триглицериды.
2 недели
уровень гормонов кишечника в крови
Временное ограничение: На исходном уровне
Оценить различия в уровнях гормонов кишечника в крови между группами диеты LGI и HGI у участников с НАЖБП с использованием методов радиоиммуноанализа (RIA) или сэндвич-ELISA. Гормоны кишечника крови, которые необходимо оценить, включают глюкагон, лептин, грелин, PYY (пептид YY), GLP-1 (глюкагоноподобный пептид 1).
На исходном уровне
уровень гормонов кишечника в крови
Временное ограничение: 2 недели
Оценить различия в уровнях гормонов кишечника в крови между группами диеты LGI и HGI у участников с НАЖБП с использованием методов радиоиммуноанализа (RIA) или сэндвич-ELISA. Гормоны кишечника крови, которые необходимо оценить, включают глюкагон, лептин, грелин, PYY (пептид YY), GLP-1 (глюкагоноподобный пептид 1).
2 недели
Короткоцепочечные жирные кислоты плазмы (SCFAs)
Временное ограничение: На исходном уровне
Исследовать различия в SCFAs в плазме между группами диеты LGI и HGI у участников с НАЖБП.
На исходном уровне
Короткоцепочечные жирные кислоты плазмы (SCFAs)
Временное ограничение: 2 недели
Исследовать различия в SCFAs в плазме между группами диеты LGI и HGI у участников с НАЖБП.
2 недели
Антропометрические измерения
Временное ограничение: На исходном уровне
Вес в кг, рост в метрах будут объединены для отчета об ИМТ кг/м^2 или каждой группе исследования.
На исходном уровне
Антропометрические измерения
Временное ограничение: 2 недели
Вес в кг, рост в метрах будут объединены для отчета об ИМТ кг/м^2 или каждой группе исследования.
2 недели
Состав тела Масса жира
Временное ограничение: На исходном уровне
Анализ биоэлектрического импеданса (BIA) будет использоваться для оценки состава тела по массе жира.
На исходном уровне
Состав тела Масса жира
Временное ограничение: 2 недели
Анализ биоэлектрического импеданса (BIA) будет использоваться для оценки состава тела по массе жира.
2 недели
Состав тела Мышечная масса
Временное ограничение: На исходном уровне
Анализ биоэлектрического импеданса (BIA) будет использоваться для оценки состава тела по мышечной массе в процентах.
На исходном уровне
Состав тела Мышечная масса
Временное ограничение: 2 недели
Анализ биоэлектрического импеданса (BIA) будет использоваться для оценки состава тела по мышечной массе в процентах.
2 недели
Состав тела Содержание воды
Временное ограничение: На исходном уровне
Анализ биоэлектрического импеданса (BIA) будет использоваться для оценки состава тела по содержанию воды в %.
На исходном уровне
Состав тела Содержание воды
Временное ограничение: 2 недели
Анализ биоэлектрического импеданса (BIA) будет использоваться для оценки состава тела по содержанию воды в %.
2 недели
Визуальные аналоговые весы (ВАШ)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем две недели
Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) в масштабе от 0 до 10 см будут использоваться для оценки субъективного аппетита участника (голод и сытость) во время каждой группы исследования.
через завершение обучения, в среднем две недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nottingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19042
  • 262245 (Другой идентификатор: IRAS)
  • 19/EM/0291 (Другой идентификатор: REC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

В течение пяти лет окончательные анонимные данные испытаний будут загружены в общедоступный репозиторий https://rdmc.nottingham.ac.uk после проверки согласованности и качества командой проекта и публикации результатов. Данные этого испытания предназначены для представления на местных и международных конференциях, в том числе с участием клиницистов и диетологов, а также будут использоваться в рамках диссертации на соискание степени доктора философии. Публикации будут в рецензируемых журналах. Ни один участник не будет указан ни в одной из этих публикаций.

Сроки обмена IPD

в течение пяти лет

Критерии совместного доступа к IPD

Публичный репозиторий. представлены на местных и международных конференциях. часть докторской диссертации по философии

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться