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Efeitos da dieta de baixo IG na doença hepática gordurosa não alcoólica (LGI-NAFLD)

28 de setembro de 2021 atualizado por: University of Nottingham

Efeitos de uma dieta isoenergética de baixo índice glicêmico (IG) no acúmulo de gordura hepática e na composição da microbiota intestinal em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)

Um estudo de intervenção dietética cruzada 2 x 2 projetado para investigar os efeitos da dieta de baixo índice glicêmico (LGI) versus alto índice glicêmico (HGI) no acúmulo de gordura hepática e na composição da microbiota intestinal em participantes com DHGNA.

Os participantes serão alocados aleatoriamente para uma dieta de alto IG (HGI) ou de baixo IG (BGI) de 2 semanas, seguida por um período de wash-out de 4 semanas e, em seguida, a dieta de IG ou HGI, oposta às primeiras 2 semanas (N = 16).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • Recrutamento
        • NIHR Nottingham Clinical Research Facility Nottingham Digestive Diseases Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guruprasad Aithal, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Homens e mulheres adultos de 18 a 65 anos (número equilibrado).

    • NAFLD detectado por CAP-FibroScan™ >288dB/m ou por MRI-PDFF) > 5% de gordura do peso do fígado.
    • Índice de massa corporal ≥ 25 kg/m2
    • Ter ingestão atual de dieta de IG moderado a alto de ≥ 60 (avaliado a partir de um diário alimentar completo de 7 dias).
    • Obesidade abdominal (Circunferência da cintura > 102 cm para homens e > 88 cm para mulheres)
    • Capaz de dar consentimento informado.
    • Capaz de passar por MRI/S e CAP-FibroScan™.

Critério de exclusão:

  • • Fumantes atuais e bebedores excessivos de álcool (> 14 unidades/semana).

    • Mulheres na perimenopausa (períodos irregulares).
    • Participantes com outras anormalidades hepáticas.
    • Participantes com histórico de cirurgias gastrointestinais, depressão, distúrbios ou dificuldades alimentares.
    • Participantes usando agentes farmacológicos para obesidade ou DHGNA.
    • Participantes com diabetes tipo 1.
    • Participantes com diabetes tipo 2 em uso de medicamentos de segunda linha (por exemplo, análogos de GLP-1, sulfoniluréias).
    • Participação em qualquer outra prova nos últimos 3 meses.
    • Participantes em qualquer dieta especial (p. vegetarianos).
    • Intolerância aos alimentos incluídos no plano alimentar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta LGI
dieta de baixo índice glicêmico
Outro: dieta de baixo índice glicêmico
• O menu do ciclo de três dias da dieta LGI será elaborado e fornecido a cada participante em uma quantidade projetada para atender às suas necessidades energéticas estimadas. A porcentagem de energia de proteína, gordura e carboidrato será a mesma nas duas dietas. Cada período de dieta do teste durará duas semanas.
Outros nomes:
  • LGI
Outro: Dieta HGI
Dieta de alto índice glicêmico
Outro: Dieta de alto índice glicêmico
O menu do ciclo de três dias da dieta HGI será elaborado e fornecido a cada participante em uma quantidade projetada para atender às suas necessidades energéticas estimadas. A porcentagem de energia de proteína, gordura e carboidrato será a mesma nas duas dietas. Cada período de dieta do teste durará duas semanas.
Outros nomes:
  • HGI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
teor de gordura no fígado
Prazo: Na linha de base
Avaliar a diferença no teor de gordura hepática entre os grupos de dieta BIG e HGI em participantes com NAFLD usando MRI/S
Na linha de base
teor de gordura no fígado
Prazo: 2 semanas
Avaliar a diferença no teor de gordura hepática entre os grupos de dieta BIG e HGI em participantes com NAFLD usando MRI/S
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição microbiana do intestino
Prazo: Na linha de base
Avaliar a diferença na composição da microbiota intestinal entre grupos de dieta LGI e HGI em participantes com NAFLD usando sequenciamento 16S de rRNA
Na linha de base
Composição microbiana do intestino
Prazo: 2 semanas
Avaliar a diferença na composição da microbiota intestinal entre grupos de dieta LGI e HGI em participantes com NAFLD usando sequenciamento 16S de rRNA
2 semanas
Nível de glicose no sangue
Prazo: Na linha de base

Avaliar as diferenças nos níveis de glicose no sangue entre os grupos de dieta BIG e HGI em participantes com DHGNA usando o analisador automatizado Horiba.

.
Na linha de base
Nível de glicose no sangue
Prazo: 2 semanas
Avaliar as diferenças nos níveis de glicose no sangue entre os grupos de dieta BIG e HGI em participantes com DHGNA usando o analisador automatizado Horiba.
2 semanas
Níveis de insulina no sangue
Prazo: Na linha de base
Avaliar as diferenças nos níveis de insulina no sangue entre os grupos de dieta BIG e HGI em participantes com DHGNA usando métodos de radioimunoensaio.
Na linha de base
Níveis de insulina no sangue
Prazo: 2 semanas
Avaliar as diferenças nos níveis de insulina no sangue entre os grupos de dieta BIG e HGI em participantes com DHGNA usando métodos de radioimunoensaio.
2 semanas
testes de função hepática no sangue
Prazo: Na linha de base
Avaliar as diferenças nos biomarcadores da função hepática entre os grupos de dieta LGI e HGI em participantes com DHGNA usando o analisador automatizado Horiba. Os testes de função hepática no sangue (LFTs) a serem avaliados são GGT (Gamma-Glutamyl Transferase), ALP (Fosfatase Alcalina), AST (Aspartato Amino Transferase) e ALT (Alanina Amino Transferase)
Na linha de base
teste de função hepática sanguínea
Prazo: 2 semanas
Avaliar as diferenças nos biomarcadores da função hepática entre os grupos de dieta LGI e HGI em participantes com DHGNA usando o analisador automatizado Horiba. Os testes de função hepática no sangue (LFTs) a serem avaliados são GGT (Gamma-Glutamyl Transferase), ALP (Fosfatase Alcalina), AST (Aspartato Amino Transferase) e ALT (Alanina Amino Transferase)
2 semanas
níveis de lipídios no sangue
Prazo: Na linha de base
Avaliar as diferenças nos níveis de lipídios no sangue entre os grupos de dieta BIG e HGI em participantes com DHGNA usando o analisador automatizado Horiba. Os biomarcadores lipídicos sanguíneos a serem avaliados são Colesterol Total, Ácidos Graxos Livres, Lipoproteína de alta densidade, Lipoproteína de baixa densidade, Triglicerídeos.
Na linha de base
níveis de lipídios no sangue
Prazo: 2 semanas
Avaliar as diferenças nos níveis de lipídios no sangue entre os grupos de dieta BIG e HGI em participantes com DHGNA usando o analisador automatizado Horiba. Os biomarcadores lipídicos sanguíneos a serem avaliados são Colesterol Total, Ácidos Graxos Livres, Lipoproteína de alta densidade, Lipoproteína de baixa densidade, Triglicerídeos.
2 semanas
níveis de hormônios intestinais no sangue
Prazo: Na linha de base
Avaliar as diferenças nos níveis sanguíneos de hormônios intestinais entre os grupos de dieta LGI e HGI em participantes com NAFLD usando métodos de radioimunoensaio (RIA) ou Sandwich ELISA. Os hormônios intestinais sanguíneos a serem avaliados são Glucagon, Leptina, Grelina, PYY (Peptídeo YY), GLP-1 (peptídeo semelhante ao glucagon 1).
Na linha de base
níveis de hormônios intestinais no sangue
Prazo: 2 semanas
Avaliar as diferenças nos níveis sanguíneos de hormônios intestinais entre os grupos de dieta LGI e HGI em participantes com NAFLD usando métodos de radioimunoensaio (RIA) ou Sandwich ELISA. Os hormônios intestinais sanguíneos a serem avaliados são Glucagon, Leptina, Grelina, PYY (Peptídeo YY), GLP-1 (peptídeo semelhante ao glucagon 1).
2 semanas
Ácidos Graxos de Cadeia Curta Plasmática (SCFAs)
Prazo: Na linha de base
Investigar as diferenças nos SCFAs plasmáticos entre os grupos de dieta BIG e HGI em participantes com DHGNA.
Na linha de base
Ácidos Graxos de Cadeia Curta Plasmática (SCFAs)
Prazo: 2 semanas
Investigar as diferenças nos SCFAs plasmáticos entre os grupos de dieta BIG e HGI em participantes com DHGNA.
2 semanas
Medidas antropométricas
Prazo: Na linha de base
O peso em kg, a altura em metros serão combinados para relatar o IMC kg/m^2 ou cada braço do estudo
Na linha de base
Medidas antropométricas
Prazo: 2 semanas
O peso em kg, a altura em metros serão combinados para relatar o IMC kg/m^2 ou cada braço do estudo
2 semanas
Composição Corporal Massa Gorda
Prazo: Na linha de base
A análise de impedância bioelétrica (BIA) será usada para avaliar a composição corporal de % de massa gorda.
Na linha de base
Composição Corporal Massa Gorda
Prazo: 2 semanas
A análise de impedância bioelétrica (BIA) será usada para avaliar a composição corporal de % de massa gorda.
2 semanas
Composição Corporal Massa Muscular
Prazo: Na linha de base
A análise de impedância bioelétrica (BIA) será utilizada para avaliar a composição corporal de % de massa muscular.
Na linha de base
Composição Corporal Massa Muscular
Prazo: 2 semanas
A análise de impedância bioelétrica (BIA) será utilizada para avaliar a composição corporal de % de massa muscular.
2 semanas
Composição Corporal Teor de Água
Prazo: Na linha de base
A análise de impedância bioelétrica (BIA) será usada para avaliar a composição corporal de % de conteúdo de água.
Na linha de base
Composição Corporal Teor de Água
Prazo: 2 semanas
A análise de impedância bioelétrica (BIA) será usada para avaliar a composição corporal de % de conteúdo de água.
2 semanas
Escalas analógicas visuais (VAS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de duas semanas
Escalas visuais analógicas (VAS) em escala de 0 a 10 cm serão usadas para avaliar o apetite subjetivo do participante (fome e saciedade) durante cada braço do estudo.
até a conclusão do estudo, uma média de duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nottingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19042
  • 262245 (Outro identificador: IRAS)
  • 19/EM/0291 (Outro identificador: REC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dentro de um prazo de cinco anos, os dados finais do estudo anonimizado serão carregados no repositório público https://rdmc.nottingham.ac.uk após a consistência e a qualidade terem sido verificadas pela equipe do projeto e a publicação dos resultados. Os dados deste ensaio destinam-se a ser apresentados em conferências locais e internacionais, incluindo aquelas com a participação de clínicos e nutricionistas, e também serão utilizados como parte de uma tese de doutorado em filosofia. As publicações serão em periódicos revisados ​​por pares. Nenhum participante será identificado em nenhuma dessas publicações.

Prazo de Compartilhamento de IPD

dentro do prazo de cinco anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Repositório público. apresentados em congressos locais e internacionais. parte de uma tese de doutorado em filosofia

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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