Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter på diet med lågt GI på icke-alkoholisk fettleversjukdom (LGI-NAFLD)

28 september 2021 uppdaterad av: University of Nottingham

Effekter av en isoenergetisk diet med lågt glykemiskt index (GI) på ackumulering av leverfett och tarmmikrobiota hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD)

En 2 x 2 cross-over dietinterventionsstudie utformad för att undersöka effekterna av diet med lågt glykemiskt index (LGI) kontra högt glykemiskt index (HGI) kost på fettackumulering i levern och sammansättning av tarmmikrobiota hos deltagare med NAFLD.

Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt en 2-veckors diet med antingen hög GI (HGI) eller låg GI (LGI) följt av en 4-veckors uttvättningsperiod och sedan LGI- eller HGI-diet, i motsats till de första 2 veckorna (N = 16).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2UH
        • Rekrytering
        • NIHR Nottingham Clinical Research Facility Nottingham Digestive Diseases Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guruprasad Aithal, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Vuxna män och kvinnor i åldern 18 till 65 år (balanserat antal).

    • Detekterade NAFLD med CAP-FibroScan™ >288dB/m eller MRI-PDFF) > 5 % fett av levervikt.
    • Kroppsmassaindex ≥ 25 kg/m2
    • Har aktuellt måttligt till högt GI-intag på ≥ 60 (Bedömd från en ifylld 7-dagars matdagbok).
    • Bukfetma (midjemått > 102 cm för män och > 88 cm för kvinnor)
    • Kan ge informerat samtycke.
    • Kan genomgå MRT/S och CAP-FibroScan™.

Exklusions kriterier:

  • • Nuvarande rökare och alkoholkonsumenter (> 14 enheter/vecka).

    • Perimenopausala (oregelbunden mens) kvinnor.
    • Deltagare med andra leveravvikelser.
    • Deltagare med historia av gastrointestinala operationer, depression, ätstörningar eller svårigheter.
    • Deltagare som använder farmakologiska medel för fetma eller NAFLD.
    • Deltagare med typ 1-diabetes.
    • Deltagare med typ 2-diabetes på andra linjens mediciner (t.ex. GLP-1-analoger, sulfonylurea).
    • Deltagande i någon annan prövning under de senaste 3 månaderna.
    • Deltagare på någon speciell diet (t.ex. vegetarianer).
    • Intolerans mot livsmedel som ingår i kostplanen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LGI Diet
kost med lågt glykemiskt index
Övrig: kost med lågt glykemiskt index
• Tredagarscykelmeny med LGI-diet kommer att utformas och levereras till varje deltagare i en mängd utformad för att möta deras beräknade energibehov. Den procentuella energin från protein, fett och kolhydrater kommer att vara densamma i de två dieterna. Varje dietperiod av försöket kommer att pågå i två veckor.
Andra namn:
  • LGI
Övrig: HGI Diet
Diet med högt glykemiskt index
Övrig: Diet med högt glykemiskt index
Tre-dagars cykelmeny med HGI-diet kommer att utformas och levereras till varje deltagare i en mängd utformad för att möta deras beräknade energibehov. Den procentuella energin från protein, fett och kolhydrater kommer att vara densamma i de två dieterna. Varje dietperiod av försöket kommer att pågå i två veckor.
Andra namn:
  • HGI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fetthalt i levern
Tidsram: Vid baslinjen
För att bedöma skillnaden i leverfetthalt mellan LGI- och HGI-dietgrupper hos deltagare med NAFLD med hjälp av MRI/S
Vid baslinjen
fetthalt i levern
Tidsram: 2 veckor
För att bedöma skillnaden i leverfetthalt mellan LGI- och HGI-dietgrupper hos deltagare med NAFLD med hjälp av MRI/S
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmmikrobiella sammansättning
Tidsram: Vid baslinjen
För att bedöma skillnaden i tarmmikrobiotasammansättning mellan LGI- och HGI-dietgrupper hos deltagare med NAFLD med hjälp av 16S-sekvensering av rRNA
Vid baslinjen
Tarmmikrobiella sammansättning
Tidsram: 2 veckor
För att bedöma skillnaden i tarmmikrobiotasammansättning mellan LGI- och HGI-dietgrupper hos deltagare med NAFLD med hjälp av 16S-sekvensering av rRNA
2 veckor
Blodsockernivå
Tidsram: Vid baslinjen

För att bedöma skillnaderna i blodsockernivåer mellan LGI- och HGI-dietgrupper hos deltagare med NAFLD med hjälp av Horiba automatiserad analysator.

.
Vid baslinjen
Blodsockernivå
Tidsram: 2 veckor
För att bedöma skillnaderna i blodsockernivåer mellan LGI- och HGI-dietgrupper hos deltagare med NAFLD med hjälp av Horiba automatiserad analysator.
2 veckor
Blodinsulinnivåer
Tidsram: Vid baslinjen
Att bedöma skillnaderna i blodinsulinnivåer mellan LGI- och HGI-dietgrupper hos deltagare med NAFLD med hjälp av radioimmunoanalysmetoder.
Vid baslinjen
Blodinsulinnivåer
Tidsram: 2 veckor
Att bedöma skillnaderna i blodinsulinnivåer mellan LGI- och HGI-dietgrupper hos deltagare med NAFLD med hjälp av radioimmunoanalysmetoder.
2 veckor
blodleverfunktionstester
Tidsram: Vid baslinjen
För att bedöma skillnaderna i leverfunktionsbiomarkörer mellan LGI- och HGI-dietgrupper hos deltagare med NAFLD med hjälp av Horiba automatiserad analysator. De blodleverfunktionstester (LFT) som ska bedömas är GGT (gamma-glutamyltransferas), ALP (alkaliskt fosfatas), AST (aspartataminotransferas) och ALT (alaninaminotransferas)
Vid baslinjen
blodleverfunktionstest
Tidsram: 2 veckor
För att bedöma skillnaderna i leverfunktionsbiomarkörer mellan LGI- och HGI-dietgrupper hos deltagare med NAFLD med hjälp av Horiba automatiserad analysator. De blodleverfunktionstester (LFT) som ska bedömas är GGT (gamma-glutamyltransferas), ALP (alkaliskt fosfatas), AST (aspartataminotransferas) och ALT (alaninaminotransferas)
2 veckor
blodlipidnivåer
Tidsram: Vid baslinjen
För att bedöma skillnaderna i blodlipidnivåer mellan LGI- och HGI-dietgrupper hos deltagare med NAFLD med hjälp av Horiba automatiserad analysator. De blodlipidbiomarkörer som ska bedömas är totalt kolesterol, fria fettsyror, högdensitetslipoprotein, lågdensitetslipoprotein, triglycerider.
Vid baslinjen
blodlipidnivåer
Tidsram: 2 veckor
För att bedöma skillnaderna i blodlipidnivåer mellan LGI- och HGI-dietgrupper hos deltagare med NAFLD med hjälp av Horiba automatiserad analysator. De blodlipidbiomarkörer som ska bedömas är totalt kolesterol, fria fettsyror, högdensitetslipoprotein, lågdensitetslipoprotein, triglycerider.
2 veckor
hormonnivåer i blodet
Tidsram: Vid baslinjen
För att bedöma skillnaderna i blodtarmshormonnivåer mellan LGI- och HGI-dietgrupper hos deltagare med NAFLD med användning av radioimmunoassay (RIA) eller Sandwich ELISA-metoder. De blodtarmshormoner som ska bedömas är Glukagon, Leptin, Ghrelin, PYY (Peptid YY), GLP-1 (Glukagonliknande peptid 1).
Vid baslinjen
hormonnivåer i blodet
Tidsram: 2 veckor
För att bedöma skillnaderna i blodtarmshormonnivåer mellan LGI- och HGI-dietgrupper hos deltagare med NAFLD med användning av radioimmunoassay (RIA) eller Sandwich ELISA-metoder. De blodtarmshormoner som ska bedömas är Glukagon, Leptin, Ghrelin, PYY (Peptid YY), GLP-1 (Glukagonliknande peptid 1).
2 veckor
Plasma Short Chain Fatty Acids (SCFA)
Tidsram: Vid baslinjen
För att undersöka skillnaderna i plasma-SCFA mellan LGI- och HGI-dietgrupper hos deltagare med NAFLD.
Vid baslinjen
Plasma Short Chain Fatty Acids (SCFA)
Tidsram: 2 veckor
För att undersöka skillnaderna i plasma-SCFA mellan LGI- och HGI-dietgrupper hos deltagare med NAFLD.
2 veckor
Antropometriska mått
Tidsram: Vid baslinjen
Vikt i kg, Höjd i meter kommer att kombineras för att rapportera BMI kg/m^2 eller varje studiearm
Vid baslinjen
Antropometriska mått
Tidsram: 2 veckor
Vikt i kg, Höjd i meter kommer att kombineras för att rapportera BMI kg/m^2 eller varje studiearm
2 veckor
Kroppssammansättning Fettmassa
Tidsram: Vid baslinjen
Bio-elektrisk impedansanalys (BIA) kommer att användas för att bedöma kroppssammansättningen av fettmassa %.
Vid baslinjen
Kroppssammansättning Fettmassa
Tidsram: 2 veckor
Bio-elektrisk impedansanalys (BIA) kommer att användas för att bedöma kroppssammansättningen av fettmassa %.
2 veckor
Kroppssammansättning Muskelmassa
Tidsram: Vid baslinjen
Bio-elektrisk impedansanalys (BIA) kommer att användas för att bedöma kroppssammansättningen av muskelmassa %.
Vid baslinjen
Kroppssammansättning Muskelmassa
Tidsram: 2 veckor
Bio-elektrisk impedansanalys (BIA) kommer att användas för att bedöma kroppssammansättningen av muskelmassa %.
2 veckor
Kroppssammansättning Vatteninnehåll
Tidsram: Vid baslinjen
Bio-elektrisk impedansanalys (BIA) kommer att användas för att bedöma kroppssammansättningen av vattenhalt %.
Vid baslinjen
Kroppssammansättning Vatteninnehåll
Tidsram: 2 veckor
Bio-elektrisk impedansanalys (BIA) kommer att användas för att bedöma kroppssammansättningen av vattenhalt %.
2 veckor
Visuella analoga skalor (VAS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt två veckor
Visuella analoga skalor (VAS) i 0 till 10 cm skala kommer att användas för att bedöma deltagarens subjektiva aptit (hunger och mättnad) under varje studiearm.
genom avslutad studie, i genomsnitt två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nottingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19042
  • 262245 (Annan identifierare: IRAS)
  • 19/EM/0291 (Annan identifierare: REC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Inom en femårig tidsram kommer den slutliga anonymiserade testdatan att laddas upp till https://rdmc.nottingham.ac.uk offentliga arkiv efter att konsekvens och kvalitet har verifierats av projektgruppen och publicering av resultaten. Data från denna studie är avsedda att presenteras vid lokala och internationella konferenser inklusive de som deltar av läkare och dietister och kommer också att användas som en del av en doktorsavhandling om filosofi. Publikationer kommer att ske i peer reviewed tidskrifter. Ingen deltagare kommer att identifieras i någon av dessa publikationer.

Tidsram för IPD-delning

inom fem års tid

Kriterier för IPD Sharing Access

Offentligt förvar. presenteras på lokala och internationella konferenser. del av en filosofisk doktorsavhandling

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera