Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage GI-dieeteffecten op niet-alcoholische leververvetting (LGI-NAFLD)

28 september 2021 bijgewerkt door: University of Nottingham

Effecten van een iso-energetisch dieet met een lage glycemische index (GI) op de accumulatie van levervet en de samenstelling van de darmmicrobiota bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)

Een 2 x 2 cross-over voedingsinterventieonderzoek ontworpen om de effecten van een dieet met een lage glycemische index (LGI) versus een dieet met een hoge glycemische index (HGI) op de vetophoping in de lever en de samenstelling van de darmmicrobiota te onderzoeken bij deelnemers met NAFLD.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een dieet van 2 weken met een hoge GI (HGI) of een lage GI (LGI), gevolgd door een wash-outperiode van 4 weken en vervolgens het LGI- of HGI-dieet, in tegenstelling tot de eerste 2 weken (N = 16).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Werving
        • NIHR Nottingham Clinical Research Facility Nottingham Digestive Diseases Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guruprasad Aithal, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Volwassen mannen en vrouwen van 18 tot 65 jaar (evenwichtig aantal).

    • Gedetecteerd NAFLD door CAP-FibroScan™ >288dB/m of door MRI-PDFF) > 5% vet van levergewicht.
    • Body mass index ≥ 25 kg/m2
    • Heb momenteel een matige tot hoge GI-inname via het dieet van ≥ 60 (beoordeeld op basis van een ingevuld 7-daags voedingsdagboek).
    • Abdominale obesitas (tailleomtrek> 102 cm voor mannen en> 88 cm voor vrouwen)
    • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
    • In staat om MRI/S en CAP-FibroScan™ te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • • Huidige rokers en overmatige alcoholdrinkers (> 14 eenheden/week).

    • Perimenopauzale (onregelmatige menstruatie) vrouwen.
    • Deelnemers met andere leverafwijkingen.
    • Deelnemers met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale operaties, depressie, eetstoornissen of moeilijkheden.
    • Deelnemers die farmacologische middelen gebruiken voor obesitas of NAFLD.
    • Deelnemers met diabetes type 1.
    • Deelnemers met diabetes type 2 op tweedelijnsmedicatie (bijv. GLP-1-analogen, sulfonylureumderivaten).
    • Deelname aan een andere studie in de afgelopen 3 maanden.
    • Deelnemers aan speciale diëten (bijv. vegetariërs).
    • Intolerantie voor voedingsmiddelen die in het dieetplan zijn opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LGI-dieet
dieet met een lage glycemische index
Ander: dieet met een lage glycemische index
• Het driedaagse cyclusmenu van het LGI-dieet zal worden ontworpen en aan elke deelnemer worden verstrekt in een hoeveelheid die is ontworpen om aan hun geschatte energiebehoefte te voldoen. Het energiepercentage uit eiwit, vet en koolhydraat zal in beide diëten gelijk zijn. Elke dieetperiode van de proef duurt twee weken.
Andere namen:
  • LGI
Ander: HGI-dieet
Dieet met een hoge glycemische index
Ander: Dieet met een hoge glycemische index
Het driedaagse cyclusmenu van het HGI-dieet zal worden ontworpen en aan elke deelnemer worden verstrekt in een hoeveelheid die is ontworpen om te voldoen aan hun geschatte energiebehoeften. Het energiepercentage uit eiwit, vet en koolhydraat zal in beide diëten gelijk zijn. Elke dieetperiode van de proef duurt twee weken.
Andere namen:
  • HGI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lever vetgehalte
Tijdsspanne: Bij basislijn
Om het verschil in levervetgehalte tussen LGI- en HGI-dieetgroepen te beoordelen bij deelnemers met NAFLD met behulp van MRI / S
Bij basislijn
lever vetgehalte
Tijdsspanne: 2 weken
Om het verschil in levervetgehalte tussen LGI- en HGI-dieetgroepen te beoordelen bij deelnemers met NAFLD met behulp van MRI / S
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darm microbiële samenstelling
Tijdsspanne: Bij basislijn
Om het verschil in de samenstelling van de darmmicrobiota tussen LGI- en HGI-dieetgroepen te beoordelen bij deelnemers met NAFLD met behulp van 16S-sequencing van rRNA
Bij basislijn
Darm microbiële samenstelling
Tijdsspanne: 2 weken
Om het verschil in de samenstelling van de darmmicrobiota tussen LGI- en HGI-dieetgroepen te beoordelen bij deelnemers met NAFLD met behulp van 16S-sequencing van rRNA
2 weken
Bloedglucosespiegel
Tijdsspanne: Bij basislijn

Om de verschillen in bloedglucosewaarden tussen LGI- en HGI-dieetgroepen te beoordelen bij deelnemers met NAFLD met behulp van Horiba geautomatiseerde analysator.

.
Bij basislijn
Bloedglucosespiegel
Tijdsspanne: 2 weken
Om de verschillen in bloedglucosewaarden tussen LGI- en HGI-dieetgroepen te beoordelen bij deelnemers met NAFLD met behulp van Horiba geautomatiseerde analysator.
2 weken
Bloed insuline niveaus
Tijdsspanne: Bij basislijn
Om de verschillen in bloedinsulineniveaus tussen LGI- en HGI-dieetgroepen bij deelnemers met NAFLD te beoordelen met behulp van radio-immunoassay-methoden.
Bij basislijn
Bloed insuline niveaus
Tijdsspanne: 2 weken
Om de verschillen in bloedinsulineniveaus tussen LGI- en HGI-dieetgroepen bij deelnemers met NAFLD te beoordelen met behulp van radio-immunoassay-methoden.
2 weken
bloed leverfunctietesten
Tijdsspanne: Bij basislijn
Om de verschillen in biomarkers van de leverfunctie tussen LGI- en HGI-dieetgroepen te beoordelen bij deelnemers met NAFLD met behulp van Horiba geautomatiseerde analysator. De te beoordelen bloedleverfunctietesten (LFT's) zijn GGT (Gamma-Glutamyl Transferase), ALP (Alkaline Phosphatase), AST (Aspartate Amino Transferase) en ALT (Alanine Amino Transferase).
Bij basislijn
bloed leverfunctietest
Tijdsspanne: 2 weken
Om de verschillen in biomarkers van de leverfunctie tussen LGI- en HGI-dieetgroepen te beoordelen bij deelnemers met NAFLD met behulp van Horiba geautomatiseerde analysator. De te beoordelen bloedleverfunctietesten (LFT's) zijn GGT (Gamma-Glutamyl Transferase), ALP (Alkaline Phosphatase), AST (Aspartate Amino Transferase) en ALT (Alanine Amino Transferase).
2 weken
niveaus van bloedlipiden
Tijdsspanne: Bij basislijn
Om de verschillen in bloedlipidenniveaus tussen LGI- en HGI-dieetgroepen te beoordelen bij deelnemers met NAFLD met behulp van Horiba geautomatiseerde analysator. De te beoordelen biomarkers voor bloedlipiden zijn totaal cholesterol, vrije vetzuren, lipoproteïne met hoge dichtheid, lipoproteïne met lage dichtheid, triglyceriden.
Bij basislijn
niveaus van bloedlipiden
Tijdsspanne: 2 weken
Om de verschillen in bloedlipidenniveaus tussen LGI- en HGI-dieetgroepen te beoordelen bij deelnemers met NAFLD met behulp van Horiba geautomatiseerde analysator. De te beoordelen biomarkers voor bloedlipiden zijn totaal cholesterol, vrije vetzuren, lipoproteïne met hoge dichtheid, lipoproteïne met lage dichtheid, triglyceriden.
2 weken
bloed darmhormonen niveaus
Tijdsspanne: Bij basislijn
Om de verschillen in bloeddarmhormoonspiegels tussen LGI- en HGI-dieetgroepen bij deelnemers met NAFLD te beoordelen met behulp van radioimmunoassay (RIA) of Sandwich ELISA-methoden. De te beoordelen bloeddarmhormonen zijn glucagon, leptine, ghreline, PYY (Peptide YY), GLP-1 (Glucagon-like peptide 1).
Bij basislijn
bloed darmhormonen niveaus
Tijdsspanne: 2 weken
Om de verschillen in bloeddarmhormoonspiegels tussen LGI- en HGI-dieetgroepen bij deelnemers met NAFLD te beoordelen met behulp van radioimmunoassay (RIA) of Sandwich ELISA-methoden. De te beoordelen bloeddarmhormonen zijn glucagon, leptine, ghreline, PYY (Peptide YY), GLP-1 (Glucagon-like peptide 1).
2 weken
Plasma vetzuren met korte keten (SCFA's)
Tijdsspanne: Bij basislijn
Onderzoek naar de verschillen in plasma-SCFA's tussen LGI- en HGI-dieetgroepen bij deelnemers met NAFLD.
Bij basislijn
Plasma vetzuren met korte keten (SCFA's)
Tijdsspanne: 2 weken
Onderzoek naar de verschillen in plasma-SCFA's tussen LGI- en HGI-dieetgroepen bij deelnemers met NAFLD.
2 weken
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: Bij basislijn
Gewicht in kg, lengte in meters worden gecombineerd om BMI kg/m^2 of elke onderzoeksarm te rapporteren
Bij basislijn
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: 2 weken
Gewicht in kg, lengte in meters worden gecombineerd om BMI kg/m^2 of elke onderzoeksarm te rapporteren
2 weken
Lichaamssamenstelling Vet Massa
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) zal worden gebruikt om de lichaamssamenstelling van vetmassa % te beoordelen.
Bij basislijn
Lichaamssamenstelling Vet Massa
Tijdsspanne: 2 weken
Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) zal worden gebruikt om de lichaamssamenstelling van vetmassa % te beoordelen.
2 weken
Lichaamssamenstelling Spiermassa
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) zal worden gebruikt om de lichaamssamenstelling van spiermassa % te beoordelen.
Bij basislijn
Lichaamssamenstelling Spiermassa
Tijdsspanne: 2 weken
Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) zal worden gebruikt om de lichaamssamenstelling van spiermassa % te beoordelen.
2 weken
Lichaamssamenstelling Watergehalte
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) zal worden gebruikt om de lichaamssamenstelling van het watergehalte in % te beoordelen.
Bij basislijn
Lichaamssamenstelling Watergehalte
Tijdsspanne: 2 weken
Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) zal worden gebruikt om de lichaamssamenstelling van het watergehalte in % te beoordelen.
2 weken
Visuele analoge schalen (VAS)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld twee weken
Visuele analoge schalen (VAS) op een schaal van 0 tot 10 cm zullen worden gebruikt om de subjectieve eetlust van de deelnemer (honger en volheid) te beoordelen tijdens elke onderzoeksarm.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nottingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19042
  • 262245 (Andere identificatie: IRAS)
  • 19/EM/0291 (Andere identificatie: REC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Binnen een tijdsbestek van vijf jaar zullen de definitieve geanonimiseerde onderzoeksgegevens worden geüpload naar de openbare opslagplaats https://rdmc.nottingham.ac.uk nadat de consistentie en kwaliteit zijn geverifieerd door het projectteam en publicatie van de resultaten. De gegevens van deze proef zijn bedoeld om te worden gepresenteerd op lokale en internationale conferenties, waaronder conferenties die worden bijgewoond door clinici en diëtisten, en zullen ook worden gebruikt als onderdeel van een proefschrift over filosofie. Publicaties zullen verschijnen in peer-reviewed tijdschriften. In geen van deze publicaties zal een deelnemer worden geïdentificeerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

binnen een tijdsbestek van vijf jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Openbare opslagplaats. gepresenteerd op lokale en internationale conferenties. onderdeel van een proefschrift over filosofie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren