Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav GI diæt Effekter på ikke-alkoholisk fedtlever sygdom (LGI-NAFLD)

28. september 2021 opdateret af: University of Nottingham

Effekter af en iso-energetisk diæt med lavt glykæmisk indeks (GI) på leverfedtakkumulering og tarmmikrobiotasammensætning hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)

Et 2 x 2 cross-over diætinterventionsforsøg designet til at undersøge virkningerne af diæt med lavt glykæmisk indeks (LGI) versus højt glykæmisk indeks (HGI) diæt på leverfedtakkumulering og tarmmikrobiotasammensætning hos deltagere med NAFLD.

Deltagerne vil blive tildelt tilfældigt til en 2-ugers diæt med enten høj GI (HGI) eller lav GI (LGI) efterfulgt af en 4-ugers udvaskningsperiode og derefter LGI- eller HGI-diæten, modsat de første 2 uger (N = 16).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Rekruttering
        • NIHR Nottingham Clinical Research Facility Nottingham Digestive Diseases Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guruprasad Aithal, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Voksne hanner og hunner i alderen fra 18 til 65 år (balanceret antal).

    • Detekteret NAFLD ved CAP-FibroScan™ >288dB/m eller ved MRI-PDFF) > 5 % fedt af levervægt.
    • Body mass index ≥ 25 kg/m2
    • Har aktuelt moderat til højt GI diætindtag på ≥ 60 (vurderet ud fra en udfyldt 7-dages maddagbog).
    • Abdominal fedme (taljeomkreds > 102 cm for mænd og > 88 cm for kvinder)
    • Kan give informeret samtykke.
    • Kan gennemgå MR/S og CAP-FibroScan™.

Ekskluderingskriterier:

  • • Nuværende rygere og overdreven alkoholdrikkere (> 14 enheder/uge).

    • Perimenopausale (uregelmæssige menstruationer) kvinder.
    • Deltagere med andre leverabnormiteter.
    • Deltagere med historie med gastrointestinale operationer, depression, spiseforstyrrelser eller vanskeligheder.
    • Deltagere, der bruger farmakologiske midler til fedme eller NAFLD.
    • Deltagere med type 1 diabetes.
    • Deltagere med type 2-diabetes på andenlinjemedicin (f.eks. GLP-1-analoger, sulfonylurinstoffer).
    • Deltagelse i ethvert andet forsøg inden for de sidste 3 måneder.
    • Deltagere på særlige diæter (f.eks. vegetarer).
    • Intolerance over for fødevarer inkluderet i kostplanen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LGI diæt
diæt med lavt glykæmisk indeks
Andet: diæt med lavt glykæmisk indeks
• Tre-dages cyklusmenu med LGI-diæt vil blive designet og leveret til hver deltager i en mængde designet til at opfylde deres estimerede energibehov. Den procentvise energi fra protein, fedt og kulhydrat vil være den samme i de to diæter. Hver diætperiode i forsøget vil vare i to uger.
Andre navne:
  • LGI
Andet: HGI diæt
Diæt med højt glykæmisk indeks
Andet: Diæt med højt glykæmisk indeks
Tre-dages cyklusmenu med HGI-diæt vil blive designet og leveret til hver deltager i en mængde designet til at opfylde deres estimerede energibehov. Den procentvise energi fra protein, fedt og kulhydrat vil være den samme i de to diæter. Hver diætperiode i forsøget vil vare i to uger.
Andre navne:
  • HGI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
leverfedtindhold
Tidsramme: Ved baseline
At vurdere forskellen i leverfedtindhold mellem LGI- og HGI-diætgrupper hos deltagere med NAFLD ved hjælp af MRI/S
Ved baseline
leverfedtindhold
Tidsramme: 2 uger
At vurdere forskellen i leverfedtindhold mellem LGI- og HGI-diætgrupper hos deltagere med NAFLD ved hjælp af MRI/S
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiel sammensætning
Tidsramme: Ved baseline
At vurdere forskellen i tarmmikrobiotasammensætning mellem LGI- og HGI-diætgrupper hos deltagere med NAFLD ved hjælp af 16S-sekventering af rRNA
Ved baseline
Tarmmikrobiel sammensætning
Tidsramme: 2 uger
At vurdere forskellen i tarmmikrobiotasammensætning mellem LGI- og HGI-diætgrupper hos deltagere med NAFLD ved hjælp af 16S-sekventering af rRNA
2 uger
Blodsukkerniveau
Tidsramme: Ved baseline

At vurdere forskellene i blodsukkerniveauer mellem LGI og HGI diætgrupper hos deltagere med NAFLD ved hjælp af Horiba automatiseret analysator.

.
Ved baseline
Blodsukkerniveau
Tidsramme: 2 uger
At vurdere forskellene i blodsukkerniveauer mellem LGI og HGI diætgrupper hos deltagere med NAFLD ved hjælp af Horiba automatiseret analysator.
2 uger
Blodinsulinniveauer
Tidsramme: Ved baseline
At vurdere forskellene i blodinsulinniveauer mellem LGI- og HGI-diætgrupper hos deltagere med NAFLD ved hjælp af radioimmunoassay-metoder.
Ved baseline
Blodinsulinniveauer
Tidsramme: 2 uger
At vurdere forskellene i blodinsulinniveauer mellem LGI- og HGI-diætgrupper hos deltagere med NAFLD ved hjælp af radioimmunoassay-metoder.
2 uger
blodleverfunktionsprøver
Tidsramme: Ved baseline
At vurdere forskellene i leverfunktionsbiomarkører mellem LGI- og HGI-diætgrupper hos deltagere med NAFLD ved hjælp af Horiba automatiseret analysator. De blodleverfunktionsprøver (LFT'er), der skal vurderes, er GGT (Gamma-Glutamyl Transferase), ALP (Alkaline Phosphatase), AST (Aspartate Amino Transferase) og ALT (Alanine Amino Transferase)
Ved baseline
blodleverfunktionstest
Tidsramme: 2 uger
At vurdere forskellene i leverfunktionsbiomarkører mellem LGI- og HGI-diætgrupper hos deltagere med NAFLD ved hjælp af Horiba automatiseret analysator. De blodleverfunktionsprøver (LFT'er), der skal vurderes, er GGT (Gamma-Glutamyl Transferase), ALP (Alkaline Phosphatase), AST (Aspartate Amino Transferase) og ALT (Alanine Amino Transferase)
2 uger
blodlipidniveauer
Tidsramme: Ved baseline
At vurdere forskellene i blodlipidniveauer mellem LGI og HGI diætgrupper hos deltagere med NAFLD ved hjælp af Horiba automatiseret analysator. Blodlipidbiomarkørerne, der skal vurderes, er totalt kolesterol, frie fedtsyrer, højdensitetslipoprotein, lavdensitetslipoprotein, triglycerider.
Ved baseline
blodlipidniveauer
Tidsramme: 2 uger
At vurdere forskellene i blodlipidniveauer mellem LGI og HGI diætgrupper hos deltagere med NAFLD ved hjælp af Horiba automatiseret analysator. Blodlipidbiomarkørerne, der skal vurderes, er totalt kolesterol, frie fedtsyrer, højdensitetslipoprotein, lavdensitetslipoprotein, triglycerider.
2 uger
blodets tarmhormonniveauer
Tidsramme: Ved baseline
At vurdere forskellene i blodtarmshormonniveauer mellem LGI- og HGI-diætgrupper hos deltagere med NAFLD ved hjælp af radioimmunoassay (RIA) eller Sandwich ELISA-metoder. De blodtarmshormoner, der skal vurderes, er Glukagon, Leptin, Ghrelin, PYY (Peptid YY), GLP-1 (Glucagon-lignende peptid 1).
Ved baseline
blodets tarmhormonniveauer
Tidsramme: 2 uger
At vurdere forskellene i blodtarmshormonniveauer mellem LGI- og HGI-diætgrupper hos deltagere med NAFLD ved hjælp af radioimmunoassay (RIA) eller Sandwich ELISA-metoder. De blodtarmshormoner, der skal vurderes, er Glukagon, Leptin, Ghrelin, PYY (Peptid YY), GLP-1 (Glucagon-lignende peptid 1).
2 uger
Plasma Short Chain Fatty Acids (SCFA'er)
Tidsramme: Ved baseline
At undersøge forskellene i plasma SCFA'er mellem LGI og HGI diætgrupper hos deltagere med NAFLD.
Ved baseline
Plasma Short Chain Fatty Acids (SCFA'er)
Tidsramme: 2 uger
At undersøge forskellene i plasma SCFA'er mellem LGI og HGI diætgrupper hos deltagere med NAFLD.
2 uger
Antropometriske målinger
Tidsramme: Ved baseline
Vægt i kg, Højde i meter vil blive kombineret for at rapportere BMI kg/m^2 eller hver undersøgelsesarm
Ved baseline
Antropometriske målinger
Tidsramme: 2 uger
Vægt i kg, Højde i meter vil blive kombineret for at rapportere BMI kg/m^2 eller hver undersøgelsesarm
2 uger
Kropssammensætning Fedtmasse
Tidsramme: Ved baseline
Bio-elektrisk impedansanalyse (BIA) vil blive brugt til at vurdere kropssammensætningen af ​​fedtmasse %.
Ved baseline
Kropssammensætning Fedtmasse
Tidsramme: 2 uger
Bio-elektrisk impedansanalyse (BIA) vil blive brugt til at vurdere kropssammensætningen af ​​fedtmasse %.
2 uger
Kropssammensætning Muskelmasse
Tidsramme: Ved baseline
Bio-elektrisk impedansanalyse (BIA) vil blive brugt til at vurdere kropssammensætningen af ​​muskelmasse %.
Ved baseline
Kropssammensætning Muskelmasse
Tidsramme: 2 uger
Bio-elektrisk impedansanalyse (BIA) vil blive brugt til at vurdere kropssammensætningen af ​​muskelmasse %.
2 uger
Kropssammensætning Vandindhold
Tidsramme: Ved baseline
Bio-elektrisk impedansanalyse (BIA) vil blive brugt til at vurdere kropssammensætningen af ​​vandindhold %.
Ved baseline
Kropssammensætning Vandindhold
Tidsramme: 2 uger
Bio-elektrisk impedansanalyse (BIA) vil blive brugt til at vurdere kropssammensætningen af ​​vandindhold %.
2 uger
Visuelle analoge skalaer (VAS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit to uger
Visuelle analoge skalaer (VAS) i 0 til 10 cm skala vil blive brugt til at vurdere deltagerens subjektive appetit (sult og mæthed) under hver undersøgelsesarm.
gennem studieafslutning, i gennemsnit to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nottingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19042
  • 262245 (Anden identifikator: IRAS)
  • 19/EM/0291 (Anden identifikator: REC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Inden for en femårig tidsramme vil de endelige anonymiserede forsøgsdata blive uploadet til https://rdmc.nottingham.ac.uk offentlige repository, efter at konsistens og kvalitet er blevet verificeret af projektteamet og offentliggørelse af resultaterne. Data fra dette forsøg er beregnet til at blive præsenteret på lokale og internationale konferencer, inklusive dem, der deltager af klinikere og diætister, og vil også blive brugt som en del af en filosofidoktorafhandling. Publikationer vil være i peer-reviewede tidsskrifter. Ingen deltager vil blive identificeret i nogen af ​​disse publikationer.

IPD-delingstidsramme

inden for fem års tidsramme

IPD-delingsadgangskriterier

Offentligt depot. præsenteret på lokale og internationale konferencer. del af en filosofisk doktorafhandling

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fed lever

Kliniske forsøg med diæt med lavt glykæmisk indeks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner