低 GI 饮食对非酒精性脂肪肝的影响 (LGI-NAFLD)
2021年9月28日 更新者：University of Nottingham
等能量低血糖指数 (GI) 饮食对非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 患者肝脏脂肪堆积和肠道菌群组成的影响
一项 2 x 2 交叉饮食干预试验，旨在研究低血糖生成指数 (LGI) 与高血糖生成指数 (HGI) 饮食对 NAFLD 参与者肝脏脂肪堆积和肠道微生物群组成的影响。
参与者将被随机分配到为期 2 周的高 GI (HGI) 或低 GI (LGI) 饮食，然后是 4 周的清除期，然后是 LGI 或 HGI 饮食，与前 2 周相反 (N = 16).
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG7 2UH
- 招聘中
- NIHR Nottingham Clinical Research Facility Nottingham Digestive Diseases Centre
-
接触：
- Amina Al-Awadi
- 电话号码：+44 (0)115 823 1073
- 邮箱：Amina.Alawadi@nuh.nhs.uk
-
首席研究员：
- Guruprasad Aithal, Professor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 18 至 65 岁（平衡数）的成年男性和女性。
- 通过 CAP-FibroScan™ >288dB/m 或通过 MRI-PDFF 检测到 NAFLD > 肝脏重量的 5% 脂肪。
- 体重指数 ≥ 25 kg/m2
- 当前中度至高 GI 饮食摄入量≥ 60（根据完整的 7 天食物日记评估）。
- 腹型肥胖（男性腰围 > 102 厘米，女性 > 88 厘米）
- 能够给予知情同意。
- 能够接受 MRI/S 和 CAP-FibroScan™。
排除标准：
• 当前吸烟者和过度饮酒者（> 14 单位/周）。
- 围绝经期（不规则时期）妇女。
- 患有其他肝脏异常的参与者。
- 有胃肠道手术史、抑郁症、饮食失调或困难的参与者。
- 使用药物治疗肥胖症或 NAFLD 的参与者。
- 患有 1 型糖尿病的参与者。
- 使用二线药物（例如 GLP-1 类似物、磺脲类药物）的 2 型糖尿病参与者。
- 最近 3 个月内参加过任何其他试验。
- 任何特殊饮食的参与者（例如 素食者）。
- 对饮食计划中包含的食物不耐受。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LGI饮食
低升糖指数饮食
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• LGI 饮食的三天周期菜单将设计并提供给每个参与者，其数量旨在满足他们估计的能量需求。
两种饮食中来自蛋白质、脂肪和碳水化合物的能量百分比将相同。
试验的每个节食期将持续两周。
其他名称：
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其他：HGI饮食
高升糖指数饮食
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HGI 饮食的三天周期菜单将设计并提供给每个参与者，其数量旨在满足他们估计的能量需求。
两种饮食中来自蛋白质、脂肪和碳水化合物的能量百分比将相同。
试验的每个节食期将持续两周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝脏脂肪含量
大体时间：在基线
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使用 MRI/S 评估 NAFLD 参与者中 LGI 和 HGI 饮食组肝脏脂肪含量的差异
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在基线
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肝脏脂肪含量
大体时间：2周
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使用 MRI/S 评估 NAFLD 参与者中 LGI 和 HGI 饮食组肝脏脂肪含量的差异
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道微生物组成
大体时间：在基线
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使用 rRNA 的 16S 测序评估 NAFLD 参与者中 LGI 和 HGI 饮食组之间肠道微生物群组成的差异
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在基线
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肠道微生物组成
大体时间：2周
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使用 rRNA 的 16S 测序评估 NAFLD 参与者中 LGI 和 HGI 饮食组之间肠道微生物群组成的差异
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2周
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血糖水平
大体时间：在基线
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使用 Horiba 自动分析仪评估 NAFLD 参与者的 LGI 和 HGI 饮食组之间的血糖水平差异。 . |
在基线
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血糖水平
大体时间：2周
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使用 Horiba 自动分析仪评估 NAFLD 参与者的 LGI 和 HGI 饮食组之间的血糖水平差异。
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2周
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血胰岛素水平
大体时间：在基线
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使用放射免疫测定方法评估 NAFLD 参与者中 LGI 和 HGI 饮食组之间血液胰岛素水平的差异。
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在基线
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血胰岛素水平
大体时间：2周
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使用放射免疫测定方法评估 NAFLD 参与者中 LGI 和 HGI 饮食组之间血液胰岛素水平的差异。
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2周
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血液肝功能检查
大体时间：在基线
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使用 Horiba 自动分析仪评估 NAFLD 参与者的 LGI 和 HGI 饮食组之间肝功能生物标志物的差异。
要评估的血液肝功能测试 (LFT) 是 GGT（γ-谷氨酰转移酶）、ALP（碱性磷酸酶）、AST（天冬氨酸氨基转移酶）和 ALT（丙氨酸氨基转移酶）
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在基线
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血肝功能检查
大体时间：2周
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使用 Horiba 自动分析仪评估 NAFLD 参与者的 LGI 和 HGI 饮食组之间肝功能生物标志物的差异。
要评估的血液肝功能测试 (LFT) 是 GGT（γ-谷氨酰转移酶）、ALP（碱性磷酸酶）、AST（天冬氨酸氨基转移酶）和 ALT（丙氨酸氨基转移酶）
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2周
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血脂水平
大体时间：在基线
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使用 Horiba 自动分析仪评估 NAFLD 参与者的 LGI 和 HGI 饮食组之间血脂水平的差异。
待评估的血脂生物标志物有总胆固醇、游离脂肪酸、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、甘油三酯。
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在基线
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血脂水平
大体时间：2周
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使用 Horiba 自动分析仪评估 NAFLD 参与者的 LGI 和 HGI 饮食组之间血脂水平的差异。
待评估的血脂生物标志物有总胆固醇、游离脂肪酸、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、甘油三酯。
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2周
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血肠激素水平
大体时间：在基线
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使用放射免疫测定 (RIA) 或夹心 ELISA 方法评估 NAFLD 参与者中 LGI 和 HGI 饮食组之间血液肠道激素水平的差异。
待评估的血肠激素是胰高血糖素、瘦素、生长素释放肽、PYY（肽 YY）、GLP-1（胰高血糖素样肽 1）。
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在基线
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血肠激素水平
大体时间：2周
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使用放射免疫测定 (RIA) 或夹心 ELISA 方法评估 NAFLD 参与者中 LGI 和 HGI 饮食组之间血液肠道激素水平的差异。
待评估的血肠激素是胰高血糖素、瘦素、生长素释放肽、PYY（肽 YY）、GLP-1（胰高血糖素样肽 1）。
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2周
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血浆短链脂肪酸 (SCFA)
大体时间：在基线
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调查 NAFLD 参与者 LGI 和 HGI 饮食组血浆 SCFA 的差异。
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在基线
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血浆短链脂肪酸 (SCFA)
大体时间：2周
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调查 NAFLD 参与者 LGI 和 HGI 饮食组血浆 SCFA 的差异。
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2周
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人体测量
大体时间：在基线
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以公斤为单位的体重，以米为单位的身高将合并报告 BMI kg/m^2 或每个研究组
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在基线
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人体测量
大体时间：2周
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以公斤为单位的体重，以米为单位的身高将合并报告 BMI kg/m^2 或每个研究组
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2周
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身体成分 脂肪量
大体时间：在基线
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生物电阻抗分析 (BIA) 将用于评估身体成分的脂肪质量百分比。
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在基线
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身体成分 脂肪量
大体时间：2周
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生物电阻抗分析 (BIA) 将用于评估身体成分的脂肪质量百分比。
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2周
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身体成分 肌肉质量
大体时间：在基线
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生物电阻抗分析 (BIA) 将用于评估身体成分的肌肉质量百分比。
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在基线
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身体成分 肌肉质量
大体时间：2周
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生物电阻抗分析 (BIA) 将用于评估身体成分的肌肉质量百分比。
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2周
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身体成分水分含量
大体时间：在基线
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生物电阻抗分析 (BIA) 将用于评估身体成分的含水量 %。
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在基线
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身体成分水分含量
大体时间：2周
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生物电阻抗分析 (BIA) 将用于评估身体成分的含水量 %。
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2周
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：通过学习完成，平均两周
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0 至 10 厘米尺度的视觉模拟量表 (VAS) 将用于评估参与者在每个研究组期间的主观食欲（饥饿和饱腹感）。
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通过学习完成，平均两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月10日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月29日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月28日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在五年的时间范围内，最终的匿名试验数据将在项目团队验证一致性和质量并公布结果后上传到 https://rdmc.nottingham.ac.uk 公共存储库。
该试验的数据旨在在当地和国际会议上展示，包括临床医生和营养师参加的会议，并且还将用作哲学博士论文的一部分。
出版物将发表在同行评审的期刊上。
在任何这些出版物中都不会识别任何参与者。
IPD 共享时间框架
五年内
IPD 共享访问标准
公共存储库。
在当地和国际会议上发表。
哲学博士论文的一部分
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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