吸気筋トレーニングとCOPD
2025年2月4日 更新者：Ladislav Batalik、Brno University Hospital
COPD における在宅ベースのスタンドアロン療法としての新規対従来の吸気筋トレーニングレジメン
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の被験者は、呼吸筋の衰弱および衰弱に関連して運動能力が著しく低下することがよくありますが、これは特定の治療法で修正できます。 呼吸リハビリテーションは COPD のかなり複雑な管理の中心的な要素ですが、現在、チェコ共和国には適切なリハビリテーション サービスを提供できるセンターが不足しています。 この研究の主な目的は、COPD 患者の在宅吸気筋トレーニング法としての増分呼吸持久力テスト (TIRE) の有用性を十分に評価し、この新しいトレーニング アプローチの有効性を以下の結果と比較することです。より伝統的な呼吸筋トレーニングプロトコル。
この前向き無作為対照試験には、2 つの治療グループと 1 つの偽介入グループが 1:1:1 の比率で含まれます。 すべての参加者は、グループの割り当てに関係なく、特定のタイプの IMT を受けます。これは、2 つの異なるデバイスを介して実行されます。 この試験は、遠隔監視下での 8 週間の在宅トレーニング期間と、それに続く 4 か月間の監視なしの独立した吸気筋トレーニングで構成されます。 研究結果には、吸気筋力と持久力、肺機能、COPD 特有の症状、機能的運動能力、死亡リスクの代理マーカー、精神的健康状態、および参加者の健康関連の生活の質の測定値が含まれます。 研究者は、スレッショルド デバイスを使用する標準的な吸気筋トレーニング プロトコルの価値を認識していますが、研究者は、TIRE トレーニングには、筋力、持久力、作業能力など、筋肉のパフォーマンスのすべての側面を調整できるため、追加の臨床的利点を提供できる可能性があると考えています。 研究者は、在宅ベースの独立したリハビリテーション療法として、TIRE が COPD 関連の対策を改善する上で標準的な IMT よりも優れているという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
適格な参加者は、(1) TIRE、(2) 標準、および (3) 偽 (つまり、
低抵抗）。
すべての被験者は、自宅でPrO2®デバイス（Design Net、スミスフィールド、米国）またはしきい値デバイスを使用して、毎日8週間の教師なしIMTを受けます。
すべてのトレーニング方法では、必要な呼吸を行っている間、対象者が着席し、ノーズ クリップを着用する必要があります。
被験者は、それぞれのトレーニング手順について指示され、登録時に研究チームメンバーの存在下で最初のトレーニングセッションを完了します。
トレーニング方法に関係なく、参加者は各トレーニングセッションの最後にダイアリーカードに記入するように指示されます。このカードには、参加者が実行できた呼吸の数が記録されています。
この情報は、後でコンプライアンス評価に使用されます。
参加者には、研究者の研究チームが作成したユーザーガイドも提供され、機器のセットアップ、トレーニングプロトコル、連絡先情報に関する詳細な説明が記載されています。
さらに、被験者は週0から週8まで毎週電話を受け、研究プロトコルの遵守と順守を奨励し、被験者の質問や懸念に対処し、参加者の現在の症状に関する情報を収集します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brno、チェコ、62500
- University Hospital Brno
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40歳以上の方
- COPDの臨床的および機能的診断
- 慢性閉塞性肺疾患 (GOLD) の世界的イニシアチブ - ステージ I から IV
- MIP ≤ 80 cmH2O および SMIP ≤ 427 PTU として定義される吸気筋力低下の証拠
- パソコン、タブレット、スマートフォンの操作能力
- -研究登録前の少なくとも2か月間、感染症または呼吸器症状の悪化の病歴がない臨床的安定性
- 過去 12 か月間の運動プログラムへの不参加。
除外基準:
- 肺手術歴のある被験者、肺癌、
- 診断された認知機能 (つまり、 Mini Mental State Examination スコア < 24)、
- 整形外科、神経または神経筋障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：増分呼吸持久力テスト - IMT
トレーニングは 6 つのレベル (A ～ F) で構成され、各レベルで 6 つのインスピレーションがあり、セッションごとに最大 36 回の呼吸が可能です。
TIRE データはタブレットに保存され、その後の尋問やデータ取得のためにクラウドベースのオンライン プラットフォーム上のアカウントに自動的に同期されます。
各トレーニングセッションの前に、被験者はその日のトレーニングの基礎となる最大かつ持続的な吸気努力を 1 回完了することが求められます。
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TIRE トレーニング レジメンでは、割り当てられた被験者に提供された、トレーニング ソフトウェアがインストールされたタブレットと、被験者がトレーニングに使用する PrO2® デバイスの使用が含まれます。
このソフトウェアを使用すると、被験者は、トレーニングの進行に合わせて、努力をリアルタイムでグラフィック表示することにより、吸気筋のパフォーマンスを追跡できます。
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実験的：しきい値 - IMT
標準トレーニングレジメンに割り当てられた被験者は、一般的に使用される閾値吸気筋トレーナーを受けます。
この装置は、一方の端に一方向のバネ仕掛けのバルブ、もう一方の端にマウスピースを備えており、被験者はバネ仕掛けのバルブによる抵抗に打ち勝つのに十分な勢いで息を吸い込む必要があり、正しい吸気を可能にします。
言い換えれば、被験者がデバイスの事前設定圧力 (cmH2O) を超えるのに十分な吸気圧を生成するまで、空気の流れはブロックされます。
抵抗は、登録時に被験者の MIP の 50% に固定されるデバイスの調整可能な圧力設定を使用して設定されます。
抵抗は、その時点での吸気筋力の 50% を反映するように、必要に応じて 4 週目に再調整されます。
被験者は、この装置を使用して毎日最大 36 回の呼吸を行うよう指導されます。
また、トレーニング セッションを 30 分以内に完了するように指示されます。
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Threshold には、流量に依存しない一方向バルブが組み込まれており、一貫した抵抗を確保し、各被験者の MIP 値に基づいて設定される調整可能な特定の圧力設定を備えています。
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偽コンパレータ：擬似IMT（低抵抗）
偽（低抵抗）トレーニング計画では、デバイス内に適用される抵抗の量を除いて、標準 IMT について上記で説明したのと同じ方法が使用されます。
被験者には、最小抵抗である 9 cmH2O に設定された閾値が与えられます。
繰り返しになりますが、被験者は、装置を使用して 30 分間以内に毎日最大 36 回の呼吸を行うように指示されます。
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Threshold には、流量に依存しない一方向バルブが組み込まれており、一貫した抵抗を確保し、各被験者の MIP 値に基づいて設定される調整可能な特定の圧力設定を備えています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続最大吸気圧 (SMIP)
時間枠：ベースラインから 8 週間および 24 週間に変更
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主な結果の尺度は SMIP であり、PrO2® デバイスを使用してすべての被験者の MIP および ID とともに取得されます。これは、無線技術を利用してインクリメンタル呼吸持久力テストのソフトウェアを含むタブレットに接続する電子圧力マノメーターです。
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ベースラインから 8 週間および 24 週間に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大吸気圧 (MIP)
時間枠：ベースラインから 8 週間および 24 週間に変更
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MIP は、TIRE ソフトウェアを使用して残留量からの最大吸気努力から得られ、水のセンチメートルで記録されます。
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ベースラインから 8 週間および 24 週間に変更
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吸気時間 (ID)
時間枠：ベースラインから 8 週間および 24 週間に変更
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ID は、TIRE ソフトウェアを使用して最大かつ持続的な吸気努力から取得され、数秒で記録されます。
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ベースラインから 8 週間および 24 週間に変更
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：ベースラインから 8 週間および 24 週間に変更
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FEV1 は、SpiroScout® を使用した気管支拡張後のスパイロメトリーと、PowerCube® Body を使用した全身プレチスモグラフィーを含む肺機能検査から得られます。
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ベースラインから 8 週間および 24 週間に変更
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吸気容量 (IC)
時間枠：ベースラインから 8 週間および 24 週間に変更
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IC は、SpiroScout® を使用した気管支拡張器後のスパイロメトリーと、PowerCube® Body を使用した全身プレチスモグラフィーを含む肺機能検査から得られます。
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ベースラインから 8 週間および 24 週間に変更
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強制肺活量 (FVC)
時間枠：ベースラインから 8 週間および 24 週間に変更
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FVC は、SpiroScout® を使用した気管支拡張後のスパイロメトリーと、PowerCube® Body を使用した全身プレチスモグラフィーを含む肺機能検査から得られます。
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ベースラインから 8 週間および 24 週間に変更
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6 分間歩行テスト (6MWT)
時間枠：ベースラインから 8 週間および 24 週間に変更
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機能的運動能力は、6MWT を使用して決定されます。
6 分間の最高距離がメートル単位で記録されます。
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ベースラインから 8 週間および 24 週間に変更
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修正医学研究評議会 (mMRC) 呼吸困難スケール
時間枠：ベースラインから 8 週間および 24 週間に変更
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このスケールは 0 から 4 までの範囲であり、スコアが高いほど息切れの程度が高いことを示します。
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ベースラインから 8 週間および 24 週間に変更
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：ベースラインから 8 週間および 24 週間に変更
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アンケートは、不安に関する 7 つの質問とうつ病に関する 7 つの質問で構成されています。
アンケートの各項目は 0 ～ 3 で採点されます。これは、不安またはうつ病について 0 ～ 21 のスコアを付けることができることを意味します。
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ベースラインから 8 週間および 24 週間に変更
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St.George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
時間枠：ベースラインから 8 週間および 24 週間に変更
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SGRQ は、気道閉塞の疾患を持つ患者の健康状態 (生活の質) を測定するために開発された 50 項目のアンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。
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ベースラインから 8 週間および 24 週間に変更
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COPD アセスメント テスト (CAT)
時間枠：ベースラインから 8 週間および 24 週間に変更
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COPD が患者の健康に与える影響を定量化できるこの機器。
CAT のスコア範囲は 0 ～ 40 です。
スコアが高いほど、COPD の影響がより深刻であることを示します。
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ベースラインから 8 週間および 24 週間に変更
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満足度 - 自己記入式アンケート
時間枠：ベースラインから 8 週間および 24 週間に変更
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被験者には、私たちの研究チームが開発した 5 項目の自己記入式アンケートが提供されます。これは、彼らが受けた介入と研究全般に対する満足度を測定します。
項目は、被験者が 1 ～ 5 のリッカート尺度 (「強く同意する」、「同意する」、「わからない」、「同意しない」、および「強く同意しない」) を使用して回答するよう求められるステートメントの形式で提示されます。
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ベースラインから 8 週間および 24 週間に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Filip Dosbaba, PT, PhD、University Hospital Brno, Czech Republic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (実際)
2024年10月1日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月1日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月4日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BrnoUH RHO AZVj 2021
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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