吸气肌训练和慢性阻塞性肺病
2025年2月4日 更新者：Ladislav Batalik、Brno University Hospital
新型与传统吸气肌肉训练方案作为 COPD 居家独立疗法的对比
患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 的受试者经常会出现与呼吸肌无力和功能失调相关的运动能力显着下降，这可以通过特定疗法加以纠正。 虽然肺康复是相当复杂的 COPD 管理的核心组成部分，但目前在捷克共和国缺乏能够提供适当康复服务的中心。 本研究的主要目的是全面评估增量呼吸耐力测试 (TIRE) 作为 COPD 受试者的家庭吸气肌训练方法的效用，同时将这种新型训练方法的有效性与更传统的呼吸肌训练方案。
这项前瞻性随机对照试验将包括 2 个治疗组和 1 个假干预组，比例为 1:1:1。 无论小组分配如何，所有参与者都将接受某种类型的 IMT，这将通过两种不同的设备进行。 该试验将包括为期 8 周的远程监督在家训练期，随后是 4 个月的无人监督、独立的吸气肌训练。 研究结果将包括吸气肌力量和耐力、肺功能、慢性阻塞性肺病特定症状、功能性运动能力、死亡风险的替代指标、心理健康状况和与健康相关的生活质量的测量。 虽然研究人员承认使用 Threshold 设备的标准吸气肌训练方案的价值，但研究人员认为 TIRE 训练有可能提供额外的临床益处，因为它能够调节肌肉性能的各个方面，包括力量、耐力和工作能力。 研究人员假设，作为一种以家庭为基础的独立康复疗法，TIRE 在改善 COPD 相关措施方面将优于标准 IMT。
研究概览
详细说明
符合条件的参与者将被随机分配到以下三种不同的基于家庭的 IMT 协议之一：(1) TIRE，(2) 标准，和 (3) Sham（即
低电阻）。
所有受试者将在家中使用 PrO2® 设备（Design Net，美国史密斯菲尔德）或 Threshold 设备进行为期 8 周的每日无监督 IMT。
所有训练方式都要求受试者在进行所需呼吸时坐下并戴上鼻夹。
受试者将接受各自培训程序的指导，并在注册时在研究团队成员在场的情况下完成第一次培训课程。
无论采用何种训练方法，参与者都将被要求在每次训练结束时填写日记卡，记录参与者能够进行多少次呼吸。
此信息稍后将用于合规性评估。
还将向参与者提供由研究人员研究团队开发的用户指南，其中包含有关设备设置、培训协议和联系信息的详细说明。
此外，从第 0 周到第 8 周，受试者每周都会接到电话，以鼓励遵守和遵守研究方案，解决任何受试者问题或疑虑，并收集有关参与者当前症状的信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brno、捷克语、62500
- University Hospital Brno
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 40岁以上的人
- COPD的临床和功能诊断
- 慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) - I 至 IV 期
- 吸气肌无力的证据，定义为 MIP ≤ 80 cmH2O 和 SMIP ≤ 427 PTU
- 能够操作电脑、平板电脑或智能手机
- 临床稳定，在参加研究前至少两个月没有感染史或呼吸道症状恶化
- 在过去 12 个月内未参加锻炼计划。
排除标准：
- 有肺部手术史、肺癌、
- 任何诊断出的认知（即 迷你精神状态测试分数 < 24),
- 骨科、神经或神经肌肉疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：增量呼吸耐力测试 - IMT
训练将包括六个级别 (A-F)，每个级别有 6 次灵感，每次训练最多 36 次呼吸。
轮胎数据将存储在平板电脑中，并自动同步到基于云的在线平台上的帐户，以供后续查询和数据检索。
在每次训练课程之前，受试者将被要求完成一次最大且持续的吸气努力，这是当天训练的基础。
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TIRE 培训方案将涉及使用为指定受试者提供的平板电脑，其中安装了培训软件，以及他们将通过其进行培训的 PrO2® 设备。
该软件允许受试者在训练过程中通过他们努力的实时图形表示来跟踪他们的吸气肌表现。
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实验性的：阈值 - IMT
分配到标准训练方案的受试者将接受常用的阈值吸气肌训练器。
该装置一端有一个单向弹簧阀，另一端有一个吸嘴，受试者需要用力呼吸，以克服弹簧阀提供的阻力，从而实现正确的吸气。
换句话说，气流将被阻止，直到受试者产生足够的吸气压力以超过设备预设压力（以 cmH2O 为单位）。
将使用设备的可调节压力设置来设置阻力，该压力设置固定为受试者登记时 MIP 的 50%。
将在第 4 周根据需要重新调整阻力，以仍然反映当时吸气肌力量的 50%。
受试者将被指导每天使用该设备进行最多 36 次呼吸。
他们还将被指示在 30 分钟内完成培训课程。
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Threshold 包含一个与流量无关的单向阀，以确保一致的阻力，并具有可调节的特定压力设置，可根据每个受试者的 MIP 值进行设置。
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假比较器：假 IMT（低电阻）
假训练（低阻力）训练方案将使用与上述标准 IMT 相同的方法，但设备内施加的阻力量不同。
受试者将收到已设置为最小阻力的阈值，即 9 cmH2O。
同样，受试者将被指示每天在 30 分钟内使用该设备进行最多 36 次呼吸。
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Threshold 包含一个与流量无关的单向阀，以确保一致的阻力，并具有可调节的特定压力设置，可根据每个受试者的 MIP 值进行设置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续最大吸气压力 (SMIP)
大体时间：从基线到 8 周和 24 周的变化
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主要结果测量将是 SMIP，它将与每个受试者的 MIP 和 ID 一起使用 PrO2® 设备获得，PrO2® 设备是一种电子压力计，它利用无线技术连接到包含增量呼吸耐力测试软件的平板电脑。
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从基线到 8 周和 24 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大吸气压力 (MIP)
大体时间：从基线到 8 周和 24 周的变化
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MIP 将使用 TIRE 软件从残余体积的最大吸气努力中获得，并以厘米水柱记录。
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从基线到 8 周和 24 周的变化
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吸气持续时间 (ID)
大体时间：从基线到 8 周和 24 周的变化
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ID 将通过使用 TIRE 软件的最大和持续吸气努力获得并以秒为单位记录。
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从基线到 8 周和 24 周的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一秒用力呼气容积（FEV1）
大体时间：从基线到 8 周和 24 周的变化
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FEV1 将通过肺功能测试获得，包括使用 SpiroScout® 进行的支气管扩张后肺活量测定和使用 PowerCube® Body 进行的全身体积描记术
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从基线到 8 周和 24 周的变化
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吸气量（IC）
大体时间：从基线到 8 周和 24 周的变化
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IC 将从肺功能测试中获得，包括使用 SpiroScout® 进行的支气管扩张剂后肺活量测定和使用 PowerCube® Body 进行的全身体积描记术
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从基线到 8 周和 24 周的变化
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用力肺活量 (FVC)
大体时间：从基线到 8 周和 24 周的变化
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FVC 将通过肺功能测试获得，包括使用 SpiroScout® 进行的支气管扩张后肺活量测定和使用 PowerCube® Body 进行的全身体积描记术
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从基线到 8 周和 24 周的变化
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六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：从基线到 8 周和 24 周的变化
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将使用 6MWT 确定功能锻炼能力。
在 6 分钟内完成的最佳距离将以米为单位记录。
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从基线到 8 周和 24 周的变化
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改良医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难量表
大体时间：从基线到 8 周和 24 周的变化
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该量表的范围从零到四，分数越高表示呼吸困难程度越大。
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从基线到 8 周和 24 周的变化
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS)
大体时间：从基线到 8 周和 24 周的变化
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问卷包括七个关于焦虑的问题和七个关于抑郁的问题。
问卷上的每个项目都从 0 到 3 打分，这意味着一个人在焦虑或抑郁方面的得分可以在 0 到 21 之间。
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从基线到 8 周和 24 周的变化
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圣乔治呼吸问卷 (SGRQ)
大体时间：从基线到 8 周和 24 周的变化
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SGRQ 是一个包含 50 个项目的调查问卷，用于测量气道阻塞疾病患者的健康状况（生活质量）。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示限制越多。
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从基线到 8 周和 24 周的变化
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COPD 评估测试 (CAT)
大体时间：从基线到 8 周和 24 周的变化
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该仪器可以量化 COPD 对患者健康的影响。
CAT 的评分范围为 0-40。
分数越高表示 COPD 的影响越严重。
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从基线到 8 周和 24 周的变化
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满意度 - 自填问卷
大体时间：从基线到 8 周和 24 周的变化
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将向受试者提供由我们的研究团队开发的 5 项自填问卷，该问卷将衡量他们对所接受的干预和总体研究的满意度。
这些项目将以陈述的形式呈现，要求受试者使用 1-5 的李克特量表（“强烈同意”、“同意”、“不确定”、“不同意”和“强烈不同意”）做出回应。
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从基线到 8 周和 24 周的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Filip Dosbaba, PT, PhD、University Hospital Brno, Czech Republic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (实际的)
2024年10月1日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月1日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月4日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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