Hengityslihasharjoittelu ja COPD
maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: Ladislav Batalik, Brno University Hospital
Uudet vs. perinteiset sisäänhengityslihasharjoitteluohjelmat kotipohjaisina itsenäisinä hoitoina keuhkoahtaumatautiin
Koehenkilöillä, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), kehittyy usein huomattavaa harjoituskyvyn heikkenemistä hengityslihasten heikkouden ja kunnon heikkenemisen yhteydessä, mikä voidaan korjata erityisillä hoidoilla. Vaikka keuhkojen kuntoutus on keskeinen osa keuhkoahtaumataudin melko monimutkaista hoitoa, Tšekin tasavallassa ei ole tällä hetkellä riittäviä kuntoutuspalveluita tarjoavia keskuksia. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida täysimääräisesti inkrementaalisen hengityskestävyyden testin (TIRE) käyttökelpoisuutta kotona käytettävänä sisäänhengityslihasten harjoittelumenetelmänä keuhkoahtaumatautia sairastavilla henkilöillä, samalla kun verrataan tämän uudenlaisen harjoittelutavan tehokkuutta keuhkoahtaumatautia sairastaviin tuloksiin. perinteisempiä hengityslihasten harjoitusprotokollia.
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sisältää 2 hoitoryhmää ja 1 valeinterventioryhmän suhteessa 1:1:1. Kaikki osallistujat käyvät läpi tietyn tyyppisen IMT:n ryhmätehtävästä riippumatta, joka suoritetaan kahdella eri laitteella. Kokeilu käsittää 8 viikon kotiharjoittelujakson etäohjauksella, jota seuraa 4 kuukautta valvomatonta, itsenäistä sisäänhengityslihasten harjoittelua. Tutkimustuloksissa mitataan sisäänhengityslihasten voimaa ja kestävyyttä, keuhkojen toimintaa, COPD-spesifistä oireyhtymää, toiminnallista harjoittelua, kuolleisuusriskin korvikkeita, mielenterveyden tilaa ja osallistujien terveyteen liittyvää elämänlaatua. Tutkijat tunnustavat Threshold-laitteita käyttävien tavanomaisten sisäänhengityslihasten harjoitusprotokollien arvon, mutta tutkijat uskovat, että TYRE-harjoittelulla on potentiaalia tarjota kliinisiä lisäetuja, koska se pystyy moduloimaan kaikkia lihassuorituskykyä, mukaan lukien voimaa, kestävyyttä ja työkykyä. Tutkijat olettavat, että kotipohjaisena itsenäisenä kuntouttavana terapiana TYRE on parempi kuin tavallinen IMT parantamalla COPD:hen liittyviä toimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistumiskelpoiset osallistujat määrätään satunnaisesti johonkin seuraavista kolmesta erillisestä kotipohjaisesta IMT-protokollasta: (1) TYRE, (2) Standard ja (3) Sham (ts.
Matala vastus).
Kaikille koehenkilöille suoritetaan päivittäin 8 viikkoa valvomatonta IMT:tä joko Pro2®-laitteella (Design Net, Smithfield, USA) tai Threshold-laitteella kotona.
Kaikki harjoittelumenetelmät edellyttävät, että koehenkilöt istuvat ja käyttävät nenäpidikettä suorittaessaan vaadittuja hengityksiä.
Koehenkilöt opastetaan vastaavista koulutusmenetelmistä ja suorittavat ensimmäisen koulutusjakson tutkimusryhmän jäsenen läsnä ollessa ilmoittautumisen yhteydessä.
Harjoitustavasta riippumatta osallistujia neuvotaan täyttämään jokaisen harjoituksen lopussa päiväkirjakortit, joihin osallistujat dokumentoivat kuinka monta hengitystä pystyivät suorittamaan.
Näitä tietoja käytetään myöhemmin vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa.
Osallistujille toimitetaan myös tutkijoiden tutkimusryhmän kehittämiä käyttöoppaita, joissa on yksityiskohtaiset ohjeet laitteiden asennuksesta, koulutusprotokollasta ja yhteystiedoista.
Lisäksi koehenkilöt saavat viikoittain puheluita viikoilta 0 - 8 kannustaakseen tutkimussuunnitelman noudattamista ja noudattamista, käsitelläkseen aiheeseen liittyviä kysymyksiä tai huolenaiheita ja kerätäkseen tietoja osallistujien tämänhetkisistä oireista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ladislav Batalik, PT, PhD
- Puhelinnumero: 00420532233123
- Sähköposti: batalik.ladislav@fnbrno.cz
Opiskelupaikat
-
-
-
Brno, Tšekki, 62500
- Rekrytointi
- University Hospital Brno
-
Ottaa yhteyttä:
- Ladislav Batalik
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 40-vuotiaat henkilöt
- COPD:n kliininen ja toiminnallinen diagnoosi
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden globaali aloite (GOLD) - vaiheet I–IV
- näyttöä sisäänhengityslihasten heikkoudesta, joka määritellään MIP ≤ 80 cmH2O ja SMIP ≤ 427 PTU
- kyky käyttää tietokonetta, tablettia tai älypuhelinta
- kliininen vakaus ilman infektioita tai hengitystieoireiden pahenemista vähintään kahden kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- ei ole osallistunut harjoitusohjelmiin viimeisen 12 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, joilla on ollut keuhkokirurgia, keuhkosyöpä,
- mikä tahansa diagnosoitu kognitiivinen (esim. Mielentilatutkimuksen minipistemäärä < 24),
- ortopediset, neurologiset tai neuromuskulaariset sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Inkrementaalisen hengityskestävyyden testi - IMT
Harjoittelu koostuu kuudesta tasosta (A-F), joissa kullakin tasolla on kuusi inspiraatiota jopa 36 hengitystä kohti.
TIRE-tiedot tallennetaan tablet-laitteeseen ja synkronoidaan automaattisesti tilille pilvipohjaisella verkkoalustalla myöhempää kyselyä ja tietojen hakua varten.
Ennen jokaista harjoittelua koehenkilöiden on suoritettava yksi maksimaalinen ja jatkuva inspiraatioponnistus, johon koulutus perustuu kyseisenä päivänä.
|
TIRE-harjoitteluohjelmassa käytetään määrätyille koehenkilöille toimitettavaa tablettia, johon on asennettu koulutusohjelmisto, sekä Pro2®-laitetta, jonka avulla he harjoittelevat.
Ohjelmiston avulla koehenkilöt voivat seurata sisäänhengityslihaksensa suorituskykyä reaaliaikaisten graafisten esitysten avulla harjoituksen edetessä.
|
|
KOKEELLISTA: Kynnys - IMT
Tavalliseen harjoitusohjelmaan määritetyt koehenkilöt saavat yleisesti käytetyn Threshold sisäänhengityslihasten harjoittajan.
Tässä laitteessa on yksisuuntainen jousikuormitettu venttiili toisessa päässä ja suukappale toisessa, jonka kautta koehenkilöiden on hengitettävä sisään tarpeeksi lujasti voittaakseen jousikuormitetun venttiilin vastuksen, mikä mahdollistaa oikean sisäänhengityksen.
Toisin sanoen ilmavirtaus estetään, kunnes koehenkilö tuottaa riittävän sisäänhengityspaineen ylittääkseen laitteen esiasetetun paineen (cmH2O).
Vastus asetetaan laitteen säädettävällä paineasetuksella, joka on 50 % koehenkilön MIP:stä ilmoittautumishetkellä.
Vastusta säädetään tarvittaessa uudelleen viikolla 4, jotta se heijastelee edelleen 50 % sisäänhengityslihasvoimasta tuolloin.
Koehenkilöitä ohjataan suorittamaan jopa 36 hengitystä päivittäin laitteen avulla.
Heitä myös neuvotaan suorittamaan harjoitus 30 minuutin kuluessa.
|
Kynnys sisältää virtauksesta riippumattoman yksisuuntaisen venttiilin tasaisen vastuksen varmistamiseksi, ja siinä on säädettävä erityispaineasetus, joka asetetaan kunkin kohteen MIP-arvojen perusteella.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham IMT (matala resistanssi)
Vale (Low Resistance) -harjoitteluohjelma käyttää samoja menetelmiä, jotka on kuvattu yllä vakio-IMT:lle, lukuun ottamatta laitteeseen kohdistetun vastuksen määrää.
Koehenkilöt saavat kynnyksen, joka on asetettu minimivastukseensa, joka on 9 cmH2O.
Jälleen koehenkilöitä neuvotaan suorittamaan jopa 36 hengitystä päivittäin laitteella 30 minuutin aikana.
|
Kynnys sisältää virtauksesta riippumattoman yksisuuntaisen venttiilin tasaisen vastuksen varmistamiseksi, ja siinä on säädettävä erityispaineasetus, joka asetetaan kunkin kohteen MIP-arvojen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva maksimaalinen sisäänhengityspaine (SMIP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 24 viikkoon
|
Ensisijainen tulosmitta on SMIP, joka saadaan yhdessä MIP:n ja ID:n kanssa jokaisessa oppiaineessa käyttämällä Pro2®-laitetta, elektronista painemanometriä, joka yhdistää langattoman teknologian avulla tablettiin, joka sisältää Test of Incremental Respiratory Endurance -testin ohjelmiston.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 24 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen sisäänhengityspaine (MIP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 24 viikkoon
|
MIP saadaan maksimaalisesta sisäänhengitysponnistuksesta jäännöstilavuudesta TIRE-ohjelmiston avulla ja se kirjataan senttimetreinä vettä.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 24 viikkoon
|
|
Sisäänhengityksen kesto (ID)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 24 viikkoon
|
Tunnus saadaan maksimaalisesta ja jatkuvasta sisäänhengitysponnistusta käyttämällä TIRE-ohjelmistoa ja se tallennetaan sekunneissa.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 24 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 24 viikkoon
|
FEV1 saadaan keuhkojen toimintatesteistä, jotka sisältävät keuhkoputkia laajentavan spirometrian SpiroScout®-menetelmällä ja koko kehon pletysmografian käyttämällä PowerCube® Bodya.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 24 viikkoon
|
|
Sisäänhengityskapasiteetti (IC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 24 viikkoon
|
IC saadaan keuhkojen toimintatesteistä, jotka sisältävät keuhkoputkia laajentavan spirometrian SpiroScout®-menetelmällä ja koko kehon pletysmografian käyttämällä PowerCube® Bodya
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 24 viikkoon
|
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 24 viikkoon
|
FVC saadaan keuhkojen toimintatesteistä, jotka sisältävät keuhkoputkia laajentavan spirometrian SpiroScout®-menetelmällä ja koko kehon pletysmografian käyttämällä PowerCube® Bodya
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 24 viikkoon
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 24 viikkoon
|
Toiminnallinen harjoituskapasiteetti määritetään 6MWT:n avulla.
Paras 6 minuutin aikana ajettu matka kirjataan metreinä.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 24 viikkoon
|
|
Modified Medical Research Council (mMRC) hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 24 viikkoon
|
Tämä asteikko vaihtelee nollasta neljään, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hengenahdistusta.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 24 viikkoon
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 24 viikkoon
|
Kyselylomakkeessa on seitsemän kysymystä ahdistuneisuudesta ja seitsemän masennuksesta.
Jokainen kyselylomakkeen kohta saa pisteytyksen 0-3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada arvosanan välillä 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 24 viikkoon
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 24 viikkoon
|
SGRQ on 50 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan hengitysteiden tukkeutumisesta kärsivien potilaiden terveydentilaa (elämänlaatua).
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 24 viikkoon
|
|
COPD-arviointitesti (CAT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 24 viikkoon
|
Tämä väline, jolla voidaan kvantifioida COPD:n vaikutus potilaan terveyteen.
CAT:n pisteytysalue on 0-40.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa COPD:n vaikutusta.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 24 viikkoon
|
|
Tyytyväisyys - itsetäytetty kysely
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 24 viikkoon
|
Koehenkilöille toimitetaan tutkimusryhmämme kehittämä 5-kohtainen itsetäytetty kyselylomake, joka mittaa heidän tyytyväisyyttään saamaansa interventioon ja tutkimukseen yleensä.
Kohteet esitetään väitteinä, joihin koehenkilöitä pyydetään vastaamaan 1-5 Likert-asteikolla ("täysin samaa mieltä", "samaa mieltä", "en ole varma", "eri mieltä" ja täysin eri mieltä").
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon ja 24 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Filip Dosbaba, PT, PhD, University Hospital Brno, Czech Republic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BrnoUH RHO AZVj 2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .