Inspiratorisk muskeltræning og KOL
4. februar 2025 opdateret af: Ladislav Batalik, Brno University Hospital
Nye versus traditionelle inspiratoriske muskeltræningsregimer som hjemmebaserede, selvstændige terapier ved KOL
Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) udvikler ofte betydelig forringelse af træningskapaciteten i forbindelse med svaghed og dekonditionering af åndedrætsmusklerne, som kan korrigeres med specifikke terapier. Mens lungerehabilitering er en central komponent i den ret komplekse håndtering af KOL, er der i øjeblikket mangel på centre, der kan levere passende rehabiliteringstjenester i Tjekkiet. Hovedformålet med denne undersøgelse vil være fuldt ud at evaluere anvendeligheden af Test of Incremental Respiratory Endurance (TIRE) som en hjemmeinspirerende muskeltræningsmetode hos personer med KOL, mens man sammenligner effektiviteten af denne nye træningstilgang med resultaterne af mere traditionelle træningsprotokoller for åndedrætsmuskel.
Dette prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg vil omfatte 2 behandlingsgrupper og 1 falsk interventionsgruppe i forholdet 1:1:1. Alle deltagere vil gennemgå en bestemt type IMT uanset gruppeopgave, som vil blive udført via to forskellige enheder. Forsøget vil omfatte en 8-ugers hjemmetræningsperiode med fjernovervågning efterfulgt af 4 måneders uovervåget, uafhængig inspiratorisk muskeltræning. Undersøgelsesresultater vil omfatte mål for inspiratorisk muskelstyrke og udholdenhed, lungefunktion, KOL-specifik symptomatologi, funktionel træningskapacitet, surrogatmarkører for dødelighedsrisiko, mental sundhedsstatus og sundhedsrelateret livskvalitet for deltagerne. Mens efterforskere anerkender værdien af standard inspiratoriske muskeltræningsprotokoller, som bruger Threshold-enheder, mener efterforskerne, at TIRE-træningen har potentialet til at give yderligere kliniske fordele, da den er i stand til at modulere alle aspekter af muskelpræstationer, herunder styrke, udholdenhed og arbejdskapacitet. Efterforskere antager, at som en hjemmebaseret stand-alone rehabiliterende terapi vil TIRE være overlegen i forhold til standard IMT med hensyn til at forbedre KOL-relaterede foranstaltninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af følgende tre særskilte hjemmebaserede IMT-protokoller: (1) TIRE, (2) Standard og (3) Sham (dvs.
lav modstand).
Alle forsøgspersoner vil gennemgå 8 ugers daglig IMT uden opsyn med enten en PrO2®-enhed (Design Net, Smithfield, USA) eller Threshold-enhed derhjemme.
Alle træningsmodaliteter kræver, at forsøgspersonerne sidder og bærer en næseklemme, mens de udfører de nødvendige vejrtrækninger.
Emner vil blive instrueret i de respektive træningsprocedurer og gennemføre den første træningssession i nærværelse af et forskningsteammedlem ved tilmelding.
Uanset træningsmetode vil deltagerne blive instrueret i at udfylde dagbogskort i slutningen af hver træningssession, hvor deltagerne dokumenterer, hvor mange vejrtrækninger der var i stand til at udføre.
Disse oplysninger vil senere blive brugt til overensstemmelsesvurdering.
Deltagerne vil også blive forsynet med brugervejledninger udviklet af efterforskernes forskningsteam med detaljerede instruktioner vedrørende udstyrsopsætning, træningsprotokol og kontaktoplysninger.
Derudover vil forsøgspersoner modtage ugentlige telefonopkald fra uge 0 til uge 8 for at tilskynde til overholdelse og overholdelse af undersøgelsesprotokollen, for at løse eventuelle emnespørgsmål eller bekymringer og for at indsamle oplysninger om deltagernes aktuelle symptomatologi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 62500
- University Hospital Brno
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer over 40 år
- klinisk og funktionel diagnose af KOL
- Global Initiative of Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) - stadier I til IV
- tegn på inspiratorisk muskelsvaghed, defineret som en MIP ≤ 80 cmH2O og en SMIP ≤ 427 PTU
- mulighed for at betjene en computer, tablet eller smartphone
- klinisk stabilitet uden historie med infektioner eller forværring af luftvejssymptomer i mindst to måneder før studieindskrivning
- manglende deltagelse i træningsprogrammer inden for de seneste 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- personer med historie med lungekirurgi, lungekræft,
- enhver diagnosticeret kognitiv (dvs. Score for minimental tilstandsundersøgelse < 24),
- ortopædiske, neurologiske eller neuromuskulære lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test af inkrementel respiratorisk udholdenhed - IMT
Træningen vil bestå af seks niveauer (A-F) med seks inspirationer på hvert niveau i op til 36 vejrtrækninger pr. session.
TIRE-data vil blive gemt på tabletten og automatisk synkroniseret til konto på cloud-baseret online platform til efterfølgende afhøring og datahentning.
Inden hver træningssession skal forsøgspersonerne gennemføre én maksimal og vedvarende inspirationsindsats, som træningen er baseret på den pågældende dag.
|
TIRE træningsregimen vil involvere brugen af en tablet, der leveres til tildelte emner med træningssoftwaren installeret og en PrO2®-enhed, som de vil træne igennem.
Softwaren giver forsøgspersoner mulighed for at spore deres inspiratoriske muskelpræstation via grafiske repræsentationer i realtid af deres indsats, efterhånden som træningen skrider frem.
|
|
Eksperimentel: Tærskel - IMT
Forsøgspersoner, der er tildelt standardtræningsregimet, vil modtage en almindeligt brugt Threshold inspiratorisk muskeltræner.
Denne enhed har en envejs fjederbelastet ventil i den ene ende og et mundstykke i den anden, hvorigennem forsøgspersoner skal trække vejret hårdt nok til at overvinde modstanden fra den fjederbelastede ventil, hvilket tillader korrekt inspiration at ske.
Med andre ord blokeres luftstrømmen, indtil forsøgspersoner genererer tilstrækkeligt inspiratorisk tryk til at overstige det forudindstillede tryk i cmH2O.
Modstanden indstilles ved hjælp af enhedens justerbare trykindstilling, som er fastsat til 50 % af forsøgspersonens MIP på tidspunktet for tilmelding.
Modstanden vil blive justeret efter behov i uge 4 for stadig at afspejle 50 % af deres inspiratoriske muskelstyrke på det tidspunkt.
Forsøgspersonerne vil blive coachet til at udføre op til 36 vejrtrækninger dagligt ved hjælp af enheden.
De vil også blive instrueret i at gennemføre træningssessionen inden for en 30-minutters periode.
|
Tærsklen inkorporerer en flow-uafhængig envejsventil for at sikre ensartet modstand og har en justerbar specifik trykindstilling, der skal indstilles baseret på MIP-værdier for hvert emne.
|
|
Sham-komparator: Sham IMT (Lav modstand)
Sham-træningskuren (lav modstand) vil bruge de samme metoder som beskrevet ovenfor for standard IMT, bortset fra mængden af modstand, der påføres i enheden.
Forsøgspersonerne vil modtage en tærskelværdi, som er indstillet til dens minimale modstand, som er 9 cmH2O.
Igen vil forsøgspersoner blive instrueret i at udføre op til 36 vejrtrækninger dagligt ved hjælp af enheden inden for en 30-minutters periode.
|
Tærsklen inkorporerer en flow-uafhængig envejsventil for at sikre ensartet modstand og har en justerbar specifik trykindstilling, der skal indstilles baseret på MIP-værdier for hvert emne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sustained Maximal Inspiratory Pressure (SMIP)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger og 24 uger
|
Det primære resultatmål vil være SMIP, som vil blive opnået sammen med MIP og ID i hvert emne ved hjælp af PrO2®-enheden, et elektronisk trykmanometer, som bruger trådløs teknologi til at forbinde til en tablet, der indeholder softwaren til Test of Incremental Respiratory Endurance.
|
Skift fra baseline til 8 uger og 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt indåndingstryk (MIP)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger og 24 uger
|
MIP vil blive opnået fra en maksimal inspiratorisk indsats fra resterende volumen ved hjælp af TIRE-softwaren og registreret i centimeter vand.
|
Skift fra baseline til 8 uger og 24 uger
|
|
Inspiratorisk varighed (ID)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger og 24 uger
|
ID vil blive opnået fra en maksimal og vedvarende inspiratorisk indsats ved hjælp af TIRE-softwaren og registreret på få sekunder.
|
Skift fra baseline til 8 uger og 24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger og 24 uger
|
FEV1 vil blive opnået fra lungefunktionstest, som omfatter post-bronkodilatator spirometri ved brug af SpiroScout® og helkropsplethysmografi ved hjælp af PowerCube® Body
|
Skift fra baseline til 8 uger og 24 uger
|
|
Inspiratorisk kapacitet (IC)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger og 24 uger
|
IC vil blive opnået fra lungefunktionstest, som omfatter post-bronkodilatator spirometri ved hjælp af SpiroScout® og helkropsplethysmografi ved hjælp af PowerCube® Body
|
Skift fra baseline til 8 uger og 24 uger
|
|
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger og 24 uger
|
FVC vil blive opnået fra lungefunktionstest, som omfatter post-bronkodilatator spirometri ved hjælp af SpiroScout® og helkropsplethysmografi ved hjælp af PowerCube® Body
|
Skift fra baseline til 8 uger og 24 uger
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger og 24 uger
|
Funktionel træningskapacitet vil blive bestemt ved hjælp af 6MWT.
Den bedste distance tilbagelagt over en tid på 6 minutter vil blive registreret i meter.
|
Skift fra baseline til 8 uger og 24 uger
|
|
Modificeret Medical Research Council (mMRC) Dyspnø-skala
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger og 24 uger
|
Denne skala går fra nul til fire, med højere score, der indikerer en større grad af åndenød.
|
Skift fra baseline til 8 uger og 24 uger
|
|
Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger og 24 uger
|
Spørgeskemaet består af syv spørgsmål til angst og syv spørgsmål til depression.
Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression.
|
Skift fra baseline til 8 uger og 24 uger
|
|
St.George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger og 24 uger
|
SGRQ er et spørgeskema med 50 punkter, der er udviklet til at måle sundhedsstatus (livskvalitet) hos patienter med sygdomme i luftvejsobstruktion.
Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
|
Skift fra baseline til 8 uger og 24 uger
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger og 24 uger
|
Dette instrument, der kan kvantificere effekten af KOL på patientens helbred.
CAT har et scoreområde på 0-40.
Højere score angiver en mere alvorlig påvirkning af KOL.
|
Skift fra baseline til 8 uger og 24 uger
|
|
Tilfredshed - selvudfyldt spørgeskema
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger og 24 uger
|
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med et 5-punkts selvudfyldt spørgeskema udviklet af vores forskerhold, som vil måle deres tilfredshed med den intervention, de modtog, og undersøgelsen generelt.
Punkterne vil blive præsenteret i form af udsagn, som forsøgspersoner vil blive bedt om at svare på ved hjælp af en 1-5 Likert-skala ("helt enig", "enig", "ikke sikker", "uenig" og meget uenig").
|
Skift fra baseline til 8 uger og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Filip Dosbaba, PT, PhD, University Hospital Brno, Czech Republic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BrnoUH RHO AZVj 2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Test af inkrementel respiratorisk udholdenhed - IMT
-
RWTH Aachen UniversityRekrutteringFibrose | Astma | Pulmonal hypertension | KOL | Dyspnø | Dyspnø; AstmatiskTyskland