- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04415788
Inspiratorisches Muskeltraining und COPD
Neuartige vs. traditionelle inspiratorische Muskeltrainingsschemata als heimbasierte, eigenständige Therapien bei COPD
Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) entwickeln häufig eine erhebliche Verschlechterung der Belastbarkeit in Verbindung mit einer Schwäche und Dekonditionierung der Atemmuskulatur, die durch spezifische Therapien korrigiert werden kann. Während die pulmonale Rehabilitation ein zentraler Bestandteil der ziemlich komplexen Behandlung von COPD ist, gibt es derzeit in der Tschechischen Republik einen Mangel an Zentren, die in der Lage sind, angemessene Rehabilitationsdienste anzubieten. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Nützlichkeit des Tests der inkrementellen Atemausdauer (TIRE) als Methode zum Training der Atemmuskulatur zu Hause bei Patienten mit COPD vollständig zu bewerten und gleichzeitig die Wirksamkeit dieses neuartigen Trainingsansatzes mit den Ergebnissen von zu vergleichen traditionellere Atemmuskeltrainingsprotokolle.
Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie umfasst 2 Behandlungsgruppen und 1 Scheininterventionsgruppe in einem Verhältnis von 1:1:1. Alle Teilnehmer durchlaufen unabhängig von der Gruppenzugehörigkeit eine bestimmte Art von IMT, die über zwei verschiedene Geräte durchgeführt wird. Die Studie umfasst eine 8-wöchige Trainingsphase zu Hause mit Fernüberwachung, gefolgt von 4 Monaten unbeaufsichtigtem, unabhängigem Atemmuskeltraining. Zu den Studienergebnissen gehören Messungen der Atemmuskelkraft und -ausdauer, der Lungenfunktion, der COPD-spezifischen Symptomatik, der funktionellen Belastbarkeit, Ersatzmarker für das Mortalitätsrisiko, der psychische Gesundheitszustand und die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer. Während die Forscher den Wert von Standard-Inspirationsmuskeltrainingsprotokollen anerkennen, die Threshold-Geräte verwenden, glauben die Forscher, dass das TIRE-Training das Potenzial hat, zusätzliche klinische Vorteile zu bieten, da es in der Lage ist, alle Aspekte der Muskelleistung, einschließlich Kraft, Ausdauer und Arbeitskapazität, zu modulieren. Die Forscher gehen davon aus, dass TIRE als eigenständige Rehabilitationstherapie zu Hause der Standard-IMT bei der Verbesserung von COPD-bezogenen Maßnahmen überlegen sein wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brno, Tschechien, 62500
- University Hospital Brno
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen über 40 Jahre
- klinische und funktionelle Diagnose von COPD
- Global Initiative of Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) – Stadien I bis IV
- Anzeichen einer Inspirationsmuskelschwäche, definiert als MIP ≤ 80 cmH2O und SMIP ≤ 427 PTU
- Fähigkeit, einen Computer, ein Tablet oder ein Smartphone zu bedienen
- klinische Stabilität ohne Vorgeschichte von Infektionen oder Verschlimmerung von Atemwegssymptomen für mindestens zwei Monate vor Studieneinschluss
- Nichtteilnahme an Trainingsprogrammen in den letzten 12 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Vorgeschichte von Lungenoperationen, Lungenkrebs,
- jede diagnostizierte kognitive (d.h. Mini Mental State Examination Score < 24),
- orthopädische, neurologische oder neuromuskuläre Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Test der inkrementellen Atemausdauer – IMT
Das Training besteht aus sechs Stufen (A-F) mit sechs Inspirationen auf jeder Stufe für bis zu 36 Atemzüge pro Sitzung.
REIFEN-Daten werden auf dem Tablet gespeichert und automatisch mit dem Konto auf der cloudbasierten Online-Plattform synchronisiert, um sie anschließend abzufragen und Daten abzurufen.
Vor jeder Trainingseinheit müssen die Probanden eine maximale und anhaltende Inspirationsanstrengung absolvieren, auf der das Training für diesen Tag basiert.
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Das TIRE-Trainingsprogramm beinhaltet die Verwendung eines Tablets, das den zugewiesenen Probanden mit installierter Trainingssoftware und einem PrO2®-Gerät zur Verfügung gestellt wird, mit dem sie trainieren.
Die Software ermöglicht es den Probanden, ihre inspiratorische Muskelleistung über grafische Echtzeitdarstellungen ihrer Anstrengungen im Verlauf des Trainings zu verfolgen.
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Experimental: Schwellenwert – IMT
Probanden, die dem Standard-Trainingsprogramm zugeordnet sind, erhalten einen häufig verwendeten Threshold-Inspirationsmuskeltrainer.
Dieses Gerät verfügt an einem Ende über ein federbelastetes Einwegventil und am anderen Ende über ein Mundstück, durch das die Probanden kräftig genug einatmen müssen, um den Widerstand des federbelasteten Ventils zu überwinden und so eine korrekte Inspiration zu ermöglichen.
Mit anderen Worten: Der Luftstrom wird blockiert, bis die Probanden ausreichend Inspirationsdruck erzeugen, um den vom Gerät voreingestellten Druck in cmH2O zu überschreiten.
Der Widerstand wird mithilfe der einstellbaren Druckeinstellung des Geräts eingestellt, die zum Zeitpunkt der Registrierung auf 50 % des MIP des Probanden festgelegt ist.
Der Widerstand wird nach Bedarf in Woche 4 neu angepasst, um immer noch 50 % ihrer Inspirationsmuskelkraft zu diesem Zeitpunkt widerzuspiegeln.
Den Probanden wird beigebracht, täglich bis zu 36 Atemzüge mit dem Gerät durchzuführen.
Sie werden außerdem angewiesen, die Schulungssitzung innerhalb eines Zeitraums von 30 Minuten abzuschließen.
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Der Threshold enthält ein durchflussunabhängiges Einwegventil, um einen konsistenten Widerstand zu gewährleisten, und verfügt über eine einstellbare spezifische Druckeinstellung, die basierend auf den MIP-Werten jedes Probanden eingestellt werden kann.
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Schein-Komparator: Schein-IMT (geringer Widerstand)
Das Schein-Trainingsprogramm (geringer Widerstand) verwendet dieselben Methoden wie oben für das Standard-IMT beschrieben, mit Ausnahme des Widerstands, der innerhalb des Geräts ausgeübt wird.
Die Probanden erhalten einen Schwellenwert, der auf den minimalen Widerstand eingestellt wurde, der 9 cmH2O beträgt.
Auch hier werden die Probanden angewiesen, mit dem Gerät innerhalb eines Zeitraums von 30 Minuten täglich bis zu 36 Atemzüge durchzuführen.
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Der Threshold enthält ein durchflussunabhängiges Einwegventil, um einen konsistenten Widerstand zu gewährleisten, und verfügt über eine einstellbare spezifische Druckeinstellung, die basierend auf den MIP-Werten jedes Probanden eingestellt werden kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anhaltender maximaler Inspirationsdruck (SMIP)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen und 24 Wochen
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Das primäre Ergebnismaß ist SMIP, das zusammen mit MIP und ID bei jedem Probanden mit dem PrO2®-Gerät erhalten wird, einem elektronischen Druckmanometer, das drahtlose Technologie verwendet, um eine Verbindung zu einem Tablet herzustellen, das die Software des Tests der inkrementellen Atemausdauer enthält.
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Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen und 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximaler Inspirationsdruck (MIP)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen und 24 Wochen
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MIP wird aus einer maximalen Einatmungsanstrengung aus dem Residualvolumen unter Verwendung der TIRE-Software erhalten und in Zentimetern Wassersäule aufgezeichnet.
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Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen und 24 Wochen
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Inspirationsdauer (ID)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen und 24 Wochen
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Die ID wird aus einer maximalen und anhaltenden Inspirationsanstrengung unter Verwendung der TIRE-Software ermittelt und in Sekunden aufgezeichnet.
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Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen und 24 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen und 24 Wochen
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FEV1 wird aus Lungenfunktionstests erhalten, die Post-Bronchodilatator-Spirometrie mit SpiroScout® und Ganzkörper-Plethysmographie mit dem PowerCube® Body umfassen
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Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen und 24 Wochen
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Inspirationskapazität (IC)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen und 24 Wochen
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IC wird aus Lungenfunktionstests erhalten, die Post-Bronchodilatator-Spirometrie mit SpiroScout® und Ganzkörper-Plethysmographie mit dem PowerCube® Body umfassen
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Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen und 24 Wochen
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Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen und 24 Wochen
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FVC wird aus Lungenfunktionstests erhalten, die Post-Bronchodilatator-Spirometrie mit SpiroScout® und Ganzkörper-Plethysmographie mit dem PowerCube® Body umfassen
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Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen und 24 Wochen
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Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen und 24 Wochen
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Die funktionelle Trainingskapazität wird mit dem 6MWT bestimmt.
Die beste Distanz, die über eine Zeit von 6 Minuten zurückgelegt wurde, wird in Metern aufgezeichnet.
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Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen und 24 Wochen
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Modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen und 24 Wochen
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Diese Skala reicht von null bis vier, wobei höhere Werte einen höheren Grad an Atemnot anzeigen.
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Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen und 24 Wochen
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen und 24 Wochen
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Der Fragebogen umfasst sieben Fragen zu Angst und sieben Fragen zu Depression.
Jeder Punkt auf dem Fragebogen wird mit 0-3 bewertet, was bedeutet, dass eine Person entweder für Angst oder Depression zwischen 0 und 21 Punkte erzielen kann.
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Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen und 24 Wochen
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St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen und 24 Wochen
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Der SGRQ ist ein Fragebogen mit 50 Punkten, der entwickelt wurde, um den Gesundheitszustand (Lebensqualität) bei Patienten mit Erkrankungen der Atemwege zu messen.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen.
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Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen und 24 Wochen
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COPD Assessment Test (CAT)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen und 24 Wochen
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Dieses Instrument, das die Auswirkungen von COPD auf die Gesundheit des Patienten quantifizieren kann.
Der CAT hat einen Bewertungsbereich von 0-40.
Höhere Werte weisen auf eine schwerwiegendere Auswirkung der COPD hin.
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Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen und 24 Wochen
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Zufriedenheit - selbst ausgefüllter Fragebogen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen und 24 Wochen
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Die Probanden erhalten einen selbst ausgefüllten 5-Punkte-Fragebogen, der von unserem Forschungsteam entwickelt wurde und ihre Zufriedenheit mit der erhaltenen Intervention und der Studie im Allgemeinen misst.
Die Items werden in Form von Aussagen präsentiert, auf die die Probanden gebeten werden, auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 zu antworten („stimme voll und ganz zu“, „stimme zu“, „nicht sicher“, „stimme nicht zu und stimme überhaupt nicht zu“).
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Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen und 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Filip Dosbaba, PT, PhD, University Hospital Brno, Czech Republic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BrnoUH RHO AZVj 2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Test der inkrementellen Atmungsausdauer - IMT
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