Belégzési izmok edzése és COPD
2025. február 4. frissítette: Ladislav Batalik, Brno University Hospital
Az újszerű és hagyományos belégzési izomtréning-rendszerek, mint otthoni, önálló terápia COPD-ben
A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő alanyok fizikai teljesítőképessége gyakran jelentős mértékben romlik a légzőizmok gyengeségével és dekondicionálásával összefüggésben, amely speciális terápiákkal korrigálható. Míg a tüdőrehabilitáció központi eleme a COPD meglehetősen összetett kezelésének, jelenleg hiányoznak a megfelelő rehabilitációs szolgáltatásokat nyújtani képes központok a Cseh Köztársaságban. Ennek a tanulmánynak a fő célja az lesz, hogy teljes mértékben kiértékelje a növekményes légzési állóképesség tesztjének (TIRE) hasznosságát, mint otthoni belégzési izmok edzési módszerét COPD-s alanyoknál, miközben összehasonlítja ennek az újszerű edzési megközelítésnek a hatékonyságát hagyományosabb légzőizom edzési protokollok.
Ez a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat 2 kezelési csoportot és 1 hamis beavatkozási csoportot fog tartalmazni 1:1:1 arányban. A csoportos beosztástól függetlenül minden résztvevő átesik egy bizonyos típusú IMT-n, amelyet két különböző eszközön keresztül hajtanak végre. A próba egy 8 hetes otthoni edzésből áll, távfelügyelettel, majd 4 hónapig felügyelet nélkül, független légzőizom edzéssel. A vizsgálati eredmények magukban foglalják a belégzési izmok erejét és állóképességét, a tüdőfunkciót, a COPD-specifikus tüneteket, a funkcionális gyakorlati kapacitást, a mortalitási kockázat helyettesítő markereit, a mentális egészségi állapotot és a résztvevők egészséggel összefüggő életminőségét. Míg a kutatók elismerik a Threshold eszközöket használó szabványos belégzési izom edzési protokollok értékét, a kutatók úgy vélik, hogy a TIRE edzés további klinikai előnyökkel járhat, mivel képes az izomteljesítmény minden aspektusát modulálni, beleértve az erőt, az állóképességet és a munkaképességet. A kutatók azt feltételezik, hogy otthoni, önálló rehabilitációs terápiaként a TIRE jobb lesz, mint a standard IMT a COPD-vel kapcsolatos intézkedések javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják a következő három különálló otthoni IMT protokoll egyikébe: (1) TIRE, (2) standard és (3) hamis (azaz.
Alacsony ellenállás).
Minden alany 8 hetes napi felügyelet nélküli IMT-n megy keresztül ProO2® eszközzel (Design Net, Smithfield, USA), vagy otthoni Threshold eszközzel.
Minden edzési mód megköveteli, hogy az alanyok üljenek és orrcsipeszt viseljenek a szükséges lélegzetvételek végrehajtása közben.
Az alanyokat a megfelelő képzési eljárásokról oktatják, és a beiratkozáskor a kutatócsoport egy tagjának jelenlétében fejezik be az első képzést.
Az edzésmódszertől függetlenül a résztvevőket arra utasítják, hogy minden edzés végén töltsenek ki naplókártyákat, amelyekben a résztvevők dokumentálják, hány lélegzetet tudtak végrehajtani.
Ezt az információt később a megfelelőség értékeléséhez használjuk fel.
A résztvevők a kutatók kutatócsoportja által kidolgozott felhasználói útmutatókat is megkapják, amelyek részletes útmutatást tartalmaznak a berendezés beállítására, a képzési protokollra és a kapcsolatfelvételi adatokra vonatkozóan.
Ezen túlmenően, az alanyok hetente telefonhívásokat kapnak a 0. héttől a 8. hétig, hogy ösztönözzék a vizsgálati protokoll betartását és betartását, hogy megválaszolják az alany kérdéseit vagy aggályait, és információkat gyűjtsenek a résztvevők aktuális tüneteiről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Csehország, 62500
- University Hospital Brno
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 év feletti személyek
- COPD klinikai és funkcionális diagnózisa
- A krónikus obstruktív tüdőbetegség globális kezdeményezése (GOLD) – szakaszok I–IV
- a belégzési izomgyengeség bizonyítéka, a definíció szerint a MIP ≤ 80 cmH2O és a SMIP ≤ 427 PTU
- számítógép, táblagép vagy okostelefon kezelésének képessége
- klinikai stabilitás, fertőzések vagy légúti tünetek súlyosbodása nélkül a vizsgálatba való felvétel előtt legalább két hónapig
- nem vett részt edzésprogramokban az elmúlt 12 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- olyan személyek, akiknek kórtörténetében tüdőműtét, tüdőrák,
- bármely diagnosztizált kognitív (pl. Mini mentális állapotvizsgálati pontszám < 24),
- ortopédiai, neurológiai vagy neuromuszkuláris rendellenességek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Inkrementális légzési állóképesség tesztje – IMT
Az edzés hat szintből (A-F) fog állni, minden szinten hat inspirációval, edzésenként legfeljebb 36 légzésig.
A TIRE-adatok a táblagépen tárolódnak, és automatikusan szinkronizálódnak a felhőalapú online platform fiókjával a későbbi lekérdezések és adatlekérések céljából.
Minden edzés előtt az alanyoknak egy maximális és tartós belégzési erőfeszítést kell végrehajtaniuk, amelyre a képzés az adott napon alapul.
|
A TIRE képzési rend egy olyan táblagép használatát foglalja magában, amelyet a kijelölt alanyok számára biztosítanak a telepített oktatószoftverrel, valamint egy PrO2® eszközt, amelyen keresztül edzenek.
A szoftver lehetővé teszi az alanyok számára, hogy nyomon kövessék belégzési izomzatuk teljesítményét az edzés előrehaladtával valós idejű grafikus ábrázolásokkal.
|
|
Kísérleti: Küszöb – IMT
A Standard edzési rendhez rendelt alanyok egy általánosan használt Threshold belégzési izomtrénert kapnak.
Ennek az eszköznek az egyik végén egyirányú rugós szelepe van, a másikon pedig egy szájrész, amelyen keresztül az alanyoknak elég erősen be kell lélegezniük ahhoz, hogy leküzdjék a rugós szelep által biztosított ellenállást, lehetővé téve a megfelelő belégzést.
Más szavakkal, a levegő áramlása mindaddig blokkolva van, amíg az alanyok elegendő belégzési nyomást generálnak ahhoz, hogy meghaladják a készülék H2O cm-ben előre beállított nyomását.
Az ellenállást a készülék állítható nyomásbeállításával kell beállítani, amely a vizsgálati alany MIP-jének 50%-a a regisztrációkor.
Az ellenállást szükség szerint módosítják a 4. héten, hogy még mindig tükrözze az akkori belégzési izomerő 50%-át.
Az alanyokat arra tanítják, hogy naponta legfeljebb 36 légvételt hajtsanak végre a készülék használatával.
Arra is utasítást kapnak, hogy 30 percen belül fejezzék be az edzést.
|
A Threshold tartalmaz egy áramlástól független egyirányú szelepet, amely biztosítja az állandó ellenállást, és egy állítható specifikus nyomásbeállítást tartalmaz, amelyet az egyes alanyok MIP-értékei alapján kell beállítani.
|
|
Sham Comparator: Sham IMT (alacsony ellenállás)
A színlelt (alacsony ellenállású) edzési rend ugyanazokat a módszereket fogja használni, amelyeket fentebb a Standard IMT-nél leírtunk, kivéve az eszközön belüli ellenállás mértékét.
Az alanyok egy küszöbértéket kapnak, amely minimális ellenállásra van beállítva, ami 9 H2O cm.
Az alanyokat ismét arra utasítják, hogy 30 percen belül végezzenek napi 36 légvételt a készülék használatával.
|
A Threshold tartalmaz egy áramlástól független egyirányú szelepet, amely biztosítja az állandó ellenállást, és egy állítható specifikus nyomásbeállítást tartalmaz, amelyet az egyes alanyok MIP-értékei alapján kell beállítani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartós maximális belégzési nyomás (SMIP)
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre és 24 hétre
|
Az elsődleges eredménymérő az SMIP lesz, amelyet a MIP-vel és az ID-vel együtt minden tantárgyban a PrO2® eszközzel, egy elektronikus nyomásmérő manométerrel kapnak meg, amely vezeték nélküli technológiát használ, hogy egy táblagéphez csatlakozzon, amely tartalmazza a Test of Inkremental Respiratory Endurance szoftverét.
|
Változás az alapvonalról 8 hétre és 24 hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális belégzési nyomás (MIP)
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre és 24 hétre
|
A MIP-t a maradék térfogatból a maximális belégzési erőfeszítésből kapjuk meg a TIRE szoftverrel, és vízcentiméterben rögzítjük.
|
Változás az alapvonalról 8 hétre és 24 hétre
|
|
Belégzés időtartama (ID)
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre és 24 hétre
|
Az azonosító a TIRE szoftverrel végzett maximális és tartós belégzési erőfeszítésből származik, és másodpercek alatt rögzítésre kerül.
|
Változás az alapvonalról 8 hétre és 24 hétre
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1)
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre és 24 hétre
|
A FEV1-et tüdőfunkciós tesztekből kapják meg, amelyek magukban foglalják a hörgőtágító utáni spirometriát SpiroScout® használatával és a teljes test pletizmográfiáját a PowerCube® Body segítségével
|
Változás az alapvonalról 8 hétre és 24 hétre
|
|
Belégzési kapacitás (IC)
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre és 24 hétre
|
Az IC-t tüdőfunkciós tesztekből nyerik, amelyek magukban foglalják a hörgőtágító utáni spirometriát SpiroScout® használatával és a teljes test pletizmográfiáját a PowerCube® Body segítségével
|
Változás az alapvonalról 8 hétre és 24 hétre
|
|
Kényszerített vitálkapacitás (FVC)
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre és 24 hétre
|
Az FVC-t tüdőfunkciós tesztekből nyerik, amelyek magukban foglalják a hörgőtágító utáni spirometriát SpiroScout® használatával és a teljes test pletizmográfiáját a PowerCube® Body segítségével
|
Változás az alapvonalról 8 hétre és 24 hétre
|
|
Hat perces sétateszt (6MWT)
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre és 24 hétre
|
A funkcionális gyakorlati kapacitást a 6MWT segítségével határozzák meg.
A 6 perces idő alatt megtett legjobb távolságot méterben rögzítjük.
|
Változás az alapvonalról 8 hétre és 24 hétre
|
|
Módosított Orvosi Kutatási Tanács (mMRC) Dyspnea Skála
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre és 24 hétre
|
Ez a skála nullától négyig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb fokú légszomjat jeleznek.
|
Változás az alapvonalról 8 hétre és 24 hétre
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre és 24 hétre
|
A kérdőív hét szorongásra és hét depresszióra vonatkozó kérdést tartalmaz.
A kérdőív minden elemét 0-tól 3-ig pontozzák, ami azt jelenti, hogy egy személy 0 és 21 közötti pontszámot kaphat akár szorongásra, akár depresszióra.
|
Változás az alapvonalról 8 hétre és 24 hétre
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre és 24 hétre
|
Az SGRQ egy 50 elemből álló kérdőív, amelyet a légúti elzáródásos betegségben szenvedő betegek egészségi állapotának (életminőségének) mérésére fejlesztettek ki.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok több korlátozást jeleznek.
|
Változás az alapvonalról 8 hétre és 24 hétre
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre és 24 hétre
|
Ez az eszköz képes számszerűsíteni a COPD hatását a páciens egészségére.
A CAT pontozási tartománya 0-40.
A magasabb pontszámok a COPD súlyosabb hatását jelzik.
|
Változás az alapvonalról 8 hétre és 24 hétre
|
|
Elégedettség – önkitöltős kérdőív
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre és 24 hétre
|
Az alanyok számára a kutatócsoportunk által kidolgozott, 5 tételes önkitöltős kérdőívet látunk el, amely méri az általuk kapott beavatkozással és általában a vizsgálattal kapcsolatos elégedettségüket.
A tételek állítások formájában kerülnek bemutatásra, amelyekre az alanyokat egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán kell válaszolniuk ("teljesen egyetértek", "egyetértek", "nem biztos", "nem értek egyet" és határozottan nem értek egyet).
|
Változás az alapvonalról 8 hétre és 24 hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Filip Dosbaba, PT, PhD, University Hospital Brno, Czech Republic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BrnoUH RHO AZVj 2021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .