Trening mięśni wdechowych i POChP
4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ladislav Batalik, Brno University Hospital
Nowe i tradycyjne schematy treningu mięśni wdechowych jako samodzielne, domowe terapie POChP
U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) często dochodzi do znacznego pogorszenia wydolności wysiłkowej w połączeniu z osłabieniem i osłabieniem mięśni oddechowych, co można skorygować za pomocą określonych terapii. Podczas gdy rehabilitacja oddechowa jest centralnym elementem dość złożonego leczenia POChP, obecnie w Republice Czeskiej brakuje ośrodków, które byłyby w stanie zapewnić odpowiednie usługi rehabilitacyjne. Głównym celem tego badania będzie pełna ocena przydatności Testu Przyrostowej Wytrzymałości Oddechowej (TIRE) jako domowej metody treningu mięśni wdechowych u osób z POChP, przy jednoczesnym porównaniu skuteczności tego nowatorskiego podejścia treningowego z wynikami bardziej tradycyjne protokoły treningu mięśni wdechowych.
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie obejmie 2 grupy leczone i 1 pozorowaną grupę interwencyjną w stosunku 1:1:1. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani określonemu rodzajowi IMT, niezależnie od przydziału do grupy, który zostanie przeprowadzony za pomocą dwóch różnych urządzeń. Próba obejmie 8-tygodniowy okres treningu w domu ze zdalnym nadzorem, po którym nastąpią 4 miesiące niezależnego treningu mięśni wdechowych bez nadzoru. Wyniki badania będą obejmować pomiary siły i wytrzymałości mięśni wdechowych, czynności płuc, objawów specyficznych dla POChP, funkcjonalnej wydolności wysiłkowej, zastępczych wskaźników ryzyka śmiertelności, stanu zdrowia psychicznego i jakości życia związanej ze zdrowiem uczestników. Podczas gdy badacze uznają wartość standardowych protokołów treningu mięśni wdechowych, które wykorzystują urządzenia Threshold, badacze uważają, że trening TIRE może potencjalnie zapewnić dodatkowe korzyści kliniczne, ponieważ jest w stanie modulować wszystkie aspekty wydajności mięśni, w tym siłę, wytrzymałość i zdolność do pracy. Badacze stawiają hipotezę, że jako samodzielna terapia rehabilitacyjna w domu, TIRE będzie lepszy od standardowego IMT w poprawie działań związanych z POChP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech odrębnych domowych protokołów IMT: (1) TIRE, (2) Standard i (3) Sham (tj.
Słaby opór).
Wszyscy uczestnicy przejdą 8 tygodni codziennego IMT bez nadzoru przy użyciu urządzenia PrO2® (Design Net, Smithfield, USA) lub urządzenia Threshold w domu.
Wszystkie metody szkoleniowe wymagają, aby badani siedzieli i nosili klips na nos podczas wykonywania wymaganych oddechów.
Uczestnicy zostaną poinstruowani o odpowiednich procedurach szkoleniowych i przejdą pierwszą sesję szkoleniową w obecności członka zespołu badawczego w momencie rejestracji.
Niezależnie od metody treningu, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby na koniec każdej sesji treningowej wypełnić karty dzienniczka, w których uczestnicy dokumentują, ile oddechów byli w stanie wykonać.
Informacje te zostaną później wykorzystane do oceny zgodności.
Uczestnicy otrzymają również przewodniki użytkownika opracowane przez zespół badaczy ze szczegółowymi instrukcjami dotyczącymi konfiguracji sprzętu, protokołem szkolenia i danymi kontaktowymi.
Ponadto uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe telefony od tygodnia 0 do tygodnia 8, aby zachęcić do przestrzegania i przestrzegania protokołu badania, odpowiedzieć na wszelkie pytania lub wątpliwości podmiotu oraz zebrać informacje dotyczące aktualnych symptomatologii uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Czechy, 62500
- University Hospital Brno
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby powyżej 40
- diagnostyka kliniczna i czynnościowa POChP
- Globalna Inicjatywa Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (GOLD) - etapy I do IV
- dowód osłabienia mięśni wdechowych, zdefiniowany jako MIP ≤ 80 cmH2O i SMIP ≤ 427 PTU
- umiejętność obsługi komputera, tabletu lub smartfona
- stabilność kliniczna bez historii infekcji lub zaostrzenia objawów ze strony układu oddechowego przez co najmniej dwa miesiące przed włączeniem do badania
- nieuczestniczenie w programach ćwiczeń w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- osoby z historią operacji płuc, rakiem płuca,
- wszelkie zdiagnozowane funkcje poznawcze (tj. punktacja w Mini Ocenie Stanu Psychicznego < 24),
- zaburzenia ortopedyczne, neurologiczne lub nerwowo-mięśniowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test przyrostowej wytrzymałości oddechowej – IMT
Trening będzie składał się z sześciu poziomów (A-F) z sześcioma wdechami na każdym poziomie, aż do 36 oddechów na sesję.
Dane TIRE będą przechowywane na tablecie i automatycznie synchronizowane z kontem na platformie internetowej w chmurze w celu późniejszego przesłuchania i pobrania danych.
Przed każdą sesją treningową uczestnicy będą zobowiązani do wykonania jednego maksymalnego i trwałego wysiłku wdechowego, na którym w danym dniu opiera się trening.
|
Schemat szkolenia TIRE będzie polegał na wykorzystaniu tabletu dostarczanego wyznaczonym osobom z zainstalowanym oprogramowaniem szkoleniowym oraz urządzenia PrO2®, za pomocą którego będą oni trenować.
Oprogramowanie umożliwia badanym śledzenie wydajności mięśni wdechowych za pomocą graficznej reprezentacji ich wysiłków w czasie rzeczywistym w miarę postępu treningu.
|
|
Eksperymentalny: Próg - IMT
Pacjenci przydzieleni do standardowego schematu szkolenia otrzymają powszechnie używany trenażer mięśni wdechowych Threshold.
Urządzenie to jest wyposażone w jednokierunkowy zawór sprężynowy na jednym końcu i ustnik na drugim końcu, przez który badani będą musieli wdychać wystarczająco mocno, aby pokonać opór wytwarzany przez zawór sprężynowy, umożliwiając prawidłowy wdech.
Innymi słowy, przepływ powietrza jest blokowany do czasu, aż badani wygenerują ciśnienie wdechowe wystarczające do przekroczenia ciśnienia ustawionego w urządzeniu w cmH2O.
Opór zostanie ustawiony przy użyciu regulowanego ustawienia ciśnienia urządzenia, które w momencie rejestracji wynosi 50% MIP pacjenta.
Opór zostanie w razie potrzeby ponownie dostosowany w 4. tygodniu, tak aby nadal odzwierciedlał 50% siły mięśni wdechowych pacjenta w tym czasie.
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie wykonywania do 36 oddechów dziennie za pomocą urządzenia.
Zostaną również poinstruowani, aby ukończyć sesję szkoleniową w ciągu 30 minut.
|
Threshold zawiera niezależny od przepływu zawór jednokierunkowy, aby zapewnić stały opór i posiada regulowane ustawienie ciśnienia specyficznego, które można ustawić na podstawie wartości MIP każdego pacjenta.
|
|
Pozorny komparator: Pozorny IMT (niska rezystancja)
Schemat treningu pozorowanego (niski opór) będzie wykorzystywał te same metody, które opisano powyżej dla standardowego IMT, z wyjątkiem wielkości oporu zastosowanego w urządzeniu.
Badani otrzymają próg, który został ustawiony na minimalną rezystancję, czyli 9 cmH2O.
Ponownie, badani zostaną poinstruowani, aby codziennie wykonywali do 36 oddechów za pomocą urządzenia w ciągu 30 minut.
|
Threshold zawiera niezależny od przepływu zawór jednokierunkowy, aby zapewnić stały opór i posiada regulowane ustawienie ciśnienia specyficznego, które można ustawić na podstawie wartości MIP każdego pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałe maksymalne ciśnienie wdechowe (SMIP)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni i 24 tygodni
|
Podstawową miarą wyniku będzie SMIP, który zostanie uzyskany wraz z MIP i identyfikatorem u każdego pacjenta korzystającego z urządzenia PrO2®, elektronicznego manometru, który wykorzystuje technologię bezprzewodową do łączenia się z tabletem zawierającym oprogramowanie Testu Przyrostowej Wytrzymałości Oddechowej.
|
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni i 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni i 24 tygodni
|
MIP zostanie uzyskany z maksymalnego wysiłku wdechowego z objętości zalegającej przy użyciu oprogramowania TIRE i zapisany w centymetrach słupa wody.
|
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni i 24 tygodni
|
|
Czas trwania wdechu (ID)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni i 24 tygodni
|
Identyfikator zostanie uzyskany z maksymalnego i trwałego wysiłku wdechowego przy użyciu oprogramowania TIRE i zarejestrowany w sekundach.
|
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni i 24 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni i 24 tygodni
|
FEV1 zostanie uzyskany z badań czynnościowych płuc, które obejmują spirometrię po podaniu leku rozszerzającego oskrzela przy użyciu SpiroScout® i pletyzmografię całego ciała przy użyciu PowerCube® Body
|
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni i 24 tygodni
|
|
Pojemność wdechowa (IC)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni i 24 tygodni
|
IC zostanie uzyskane z badań czynnościowych płuc, które obejmują spirometrię po podaniu leku rozszerzającego oskrzela przy użyciu SpiroScout® i pletyzmografię całego ciała przy użyciu PowerCube® Body
|
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni i 24 tygodni
|
|
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni i 24 tygodni
|
FVC zostanie uzyskany z badań czynnościowych płuc, które obejmują spirometrię po podaniu leku rozszerzającego oskrzela przy użyciu SpiroScout® i pletyzmografię całego ciała przy użyciu PowerCube® Body
|
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni i 24 tygodni
|
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni i 24 tygodni
|
Funkcjonalna wydolność wysiłkowa zostanie określona za pomocą 6MWT.
Najlepszy dystans przebyty w czasie 6 minut zostanie zapisany w metrach.
|
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni i 24 tygodni
|
|
Zmodyfikowana Skala Duszności Rady ds. Badań Medycznych (mMRC).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni i 24 tygodni
|
Ta skala waha się od zera do czterech, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień duszności.
|
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni i 24 tygodni
|
|
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni i 24 tygodni
|
Kwestionariusz składa się z siedmiu pytań dotyczących lęku i siedmiu pytań dotyczących depresji.
Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję.
|
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni i 24 tygodni
|
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni i 24 tygodni
|
SGRQ to 50-itemowy kwestionariusz opracowany w celu oceny stanu zdrowia (jakości życia) pacjentów z chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
|
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni i 24 tygodni
|
|
Test oceniający POChP (CAT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni i 24 tygodni
|
To narzędzie, które może ilościowo określić wpływ POChP na zdrowie pacjenta.
CAT ma zakres punktacji 0-40.
Wyższe wyniki oznaczają cięższy wpływ POChP.
|
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni i 24 tygodni
|
|
Satysfakcja - ankieta do samodzielnego wypełnienia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni i 24 tygodni
|
Uczestnicy otrzymają 5-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia opracowany przez nasz zespół badawczy, który zmierzy ich zadowolenie z otrzymanej interwencji i badania w ogóle.
Pozycje zostaną przedstawione w formie stwierdzeń, na które osoby badane zostaną poproszone o ustosunkowanie się przy użyciu skali Likerta 1-5 („zdecydowanie się zgadzam”, „zgadzam się”, „nie jestem pewna”, „nie zgadzam się”, „zdecydowanie się nie zgadzam”).
|
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni i 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Filip Dosbaba, PT, PhD, University Hospital Brno, Czech Republic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BrnoUH RHO AZVj 2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone