- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04415788
Entraînement des muscles inspiratoires et BPCO
Régimes d'entraînement des muscles inspiratoires nouveaux et traditionnels en tant que thérapies autonomes à domicile dans la MPOC
Les sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) développent fréquemment une détérioration considérable de la capacité d'exercice en association avec une faiblesse et un déconditionnement des muscles respiratoires, qui peuvent être corrigés par des thérapies spécifiques. Alors que la réadaptation pulmonaire est un élément central dans la gestion plutôt complexe de la MPOC, il y a actuellement un manque de centres capables de fournir des services de réadaptation appropriés en République tchèque. L'objectif principal de cette étude sera d'évaluer pleinement l'utilité du test d'endurance respiratoire incrémentale (TIRE) en tant que méthode d'entraînement des muscles inspiratoires à domicile chez les sujets atteints de MPOC, tout en comparant l'efficacité de cette nouvelle approche d'entraînement aux résultats de protocoles d'entraînement des muscles respiratoires plus traditionnels.
Cet essai contrôlé randomisé prospectif comprendra 2 groupes de traitement et 1 groupe d'intervention fictive dans un rapport de 1:1:1. Tous les participants subiront un certain type d'IMT indépendamment de l'affectation de groupe, qui sera effectuée via deux appareils différents. L'essai comprendra une période d'entraînement à domicile de 8 semaines avec supervision à distance, suivie de 4 mois d'entraînement des muscles inspiratoires indépendants et non supervisés. Les résultats de l'étude comprendront des mesures de la force et de l'endurance des muscles inspiratoires, de la fonction pulmonaire, de la symptomatologie spécifique à la MPOC, de la capacité d'exercice fonctionnel, des marqueurs de substitution du risque de mortalité, de l'état de santé mentale et de la qualité de vie liée à la santé des participants. Alors que les chercheurs reconnaissent la valeur des protocoles d'entraînement des muscles inspiratoires standard qui utilisent des appareils Threshold, les chercheurs pensent que l'entraînement TIRE a le potentiel de fournir des avantages cliniques supplémentaires car il est capable de moduler tous les aspects de la performance musculaire, y compris la force, l'endurance et la capacité de travail. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, en tant que thérapie de réadaptation autonome à domicile, TIRE sera supérieur à l'IMT standard pour améliorer les mesures liées à la MPOC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ladislav Batalik, PT, PhD
- Numéro de téléphone: 00420532233123
- E-mail: batalik.ladislav@fnbrno.cz
Lieux d'étude
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Brno, Tchéquie, 62500
- Recrutement
- University Hospital Brno
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Contact:
- Ladislav Batalik
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- personnes de plus de 40 ans
- diagnostic clinique et fonctionnel de la BPCO
- Global Initiative of Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) - stades I à IV
- preuve de faiblesse des muscles inspiratoires, définie comme un MIP ≤ 80 cmH2O et un SMIP ≤ 427 PTU
- capacité à utiliser un ordinateur, une tablette ou un smartphone
- stabilité clinique sans antécédents d'infections ou d'exacerbation des symptômes respiratoires pendant au moins deux mois avant l'inscription à l'étude
- non-participation à des programmes d'exercices au cours des 12 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- sujets ayant des antécédents de chirurgie pulmonaire, de cancer du poumon,
- tout diagnostic cognitif (c.-à-d. score au mini-examen de l'état mental < 24),
- troubles orthopédiques, neurologiques ou neuromusculaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Test d'Endurance Respiratoire Incrémentale - IMT
La formation comprendra six niveaux (A-F) avec six inspirations à chaque niveau pour un maximum de 36 respirations par session.
Les données TIRE seront stockées dans la tablette et automatiquement synchronisées avec le compte sur la plate-forme en ligne basée sur le cloud pour une interrogation et une récupération de données ultérieures.
Avant chaque séance d'entraînement, les sujets devront effectuer un effort inspiratoire maximal et soutenu à partir duquel l'entraînement est basé sur ce jour.
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Le programme de formation TIRE impliquera l'utilisation d'une tablette fournie aux sujets assignés avec le logiciel de formation installé et un appareil PrO2® à travers lequel ils s'entraîneront.
Le logiciel permet aux sujets de suivre leurs performances musculaires inspiratoires via des représentations graphiques en temps réel de leurs efforts au fur et à mesure de la progression de l'entraînement.
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EXPÉRIMENTAL: Seuil - IMT
Les sujets assignés au régime d'entraînement standard recevront un entraîneur de muscles inspiratoires Threshold couramment utilisé.
Cet appareil comporte une valve à ressort unidirectionnelle à une extrémité et un embout buccal à l'autre à travers lequel les sujets devront inspirer suffisamment fort pour surmonter la résistance fournie par la valve à ressort, permettant une inspiration correcte.
En d'autres termes, le flux d'air est bloqué jusqu'à ce que les sujets génèrent une pression inspiratoire suffisante pour dépasser la pression préréglée de l'appareil en cmH2O.
La résistance sera réglée à l'aide du réglage de pression réglable de l'appareil qui est fixé à 50 % du MIP du sujet au moment de l'inscription.
La résistance sera réajustée au besoin à la semaine 4 pour refléter toujours 50 % de la force de leurs muscles inspiratoires à ce moment-là.
Les sujets seront entraînés à effectuer jusqu'à 36 respirations par jour à l'aide de l'appareil.
Il leur sera également demandé de terminer la session de formation dans un délai de 30 minutes.
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Le seuil intègre une valve unidirectionnelle indépendante du débit pour assurer une résistance constante et dispose d'un réglage de pression spécifique réglable à régler en fonction des valeurs MIP de chaque sujet.
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SHAM_COMPARATOR: Sham IMT (faible résistance)
Le programme d'entraînement Sham (faible résistance) utilisera les mêmes méthodes décrites ci-dessus pour l'IMT standard, à l'exception de la quantité de résistance appliquée dans l'appareil.
Les sujets recevront un seuil qui a été défini sur sa résistance minimale, qui est de 9 cmH2O.
Encore une fois, les sujets seront invités à effectuer jusqu'à 36 respirations par jour à l'aide de l'appareil sur une période de 30 minutes.
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Le seuil intègre une valve unidirectionnelle indépendante du débit pour assurer une résistance constante et dispose d'un réglage de pression spécifique réglable à régler en fonction des valeurs MIP de chaque sujet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression inspiratoire maximale soutenue (SMIP)
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines et 24 semaines
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La principale mesure de résultat sera SMIP, qui sera obtenue avec MIP et ID chez chaque sujet à l'aide du dispositif PrO2®, un manomètre de pression électronique qui utilise la technologie sans fil pour se connecter à une tablette contenant le logiciel du test d'endurance respiratoire incrémentale.
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Passage de la ligne de base à 8 semaines et 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression inspiratoire maximale (MIP)
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines et 24 semaines
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Le MIP sera obtenu à partir d'un effort inspiratoire maximal à partir du volume résiduel à l'aide du logiciel TIRE et enregistré en centimètres d'eau.
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Passage de la ligne de base à 8 semaines et 24 semaines
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Durée inspiratoire (ID)
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines et 24 semaines
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L'identification sera obtenue à partir d'un effort inspiratoire maximal et soutenu à l'aide du logiciel TIRE et enregistrée en quelques secondes.
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Passage de la ligne de base à 8 semaines et 24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV1)
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines et 24 semaines
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Le VEMS sera obtenu à partir de tests de la fonction pulmonaire qui comprennent la spirométrie post-bronchodilatateur à l'aide de SpiroScout® et la pléthysmographie du corps entier à l'aide du PowerCube® Body
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Passage de la ligne de base à 8 semaines et 24 semaines
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Capacité inspiratoire (CI)
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines et 24 semaines
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L'IC sera obtenue à partir de tests de la fonction pulmonaire qui comprennent la spirométrie post-bronchodilatateur à l'aide de SpiroScout® et la pléthysmographie du corps entier à l'aide du PowerCube® Body
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Passage de la ligne de base à 8 semaines et 24 semaines
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Capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines et 24 semaines
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La CVF sera obtenue à partir de tests de la fonction pulmonaire qui comprennent la spirométrie post-bronchodilatateur à l'aide de SpiroScout® et la pléthysmographie du corps entier à l'aide du PowerCube® Body
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Passage de la ligne de base à 8 semaines et 24 semaines
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Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines et 24 semaines
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La capacité d'exercice fonctionnel sera déterminée à l'aide du 6MWT.
La meilleure distance parcourue sur un temps de 6 minutes sera enregistrée en mètres.
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Passage de la ligne de base à 8 semaines et 24 semaines
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Échelle de dyspnée modifiée du Conseil de la recherche médicale (mMRC)
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines et 24 semaines
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Cette échelle va de zéro à quatre, les scores les plus élevés indiquant un plus grand degré d'essoufflement.
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Passage de la ligne de base à 8 semaines et 24 semaines
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines et 24 semaines
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Le questionnaire comprend sept questions pour l'anxiété et sept questions pour la dépression.
Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 3, ce qui signifie qu'une personne peut obtenir un score compris entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression.
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Passage de la ligne de base à 8 semaines et 24 semaines
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Questionnaire respiratoire de Saint-Georges (SGRQ)
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines et 24 semaines
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Le SGRQ est un questionnaire de 50 items développé pour mesurer l'état de santé (qualité de vie) chez les patients atteints de maladies d'obstruction des voies respiratoires.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant plus de limitations.
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Passage de la ligne de base à 8 semaines et 24 semaines
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Test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines et 24 semaines
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Cet instrument qui permet de quantifier l'impact de la BPCO sur la santé du patient.
Le CAT a une plage de notation de 0 à 40.
Des scores plus élevés dénotent un impact plus sévère de la MPOC.
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Passage de la ligne de base à 8 semaines et 24 semaines
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Satisfaction - questionnaire à remplir
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines et 24 semaines
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Les sujets recevront un questionnaire auto-complété en 5 points développé par notre équipe de recherche qui mesurera leur satisfaction à l'égard de l'intervention qu'ils ont reçue et de l'étude en général.
Les items seront présentés sous forme d'énoncés auxquels les sujets seront invités à répondre à l'aide d'une échelle de Likert de 1 à 5 ("tout à fait d'accord", "d'accord", "pas sûr", "pas d'accord" et pas du tout d'accord").
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Passage de la ligne de base à 8 semaines et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Filip Dosbaba, PT, PhD, University Hospital Brno, Czech Republic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BrnoUH RHO AZVj 2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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