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Entraînement des muscles inspiratoires et BPCO

31 octobre 2022 mis à jour par: Ladislav Batalik, Brno University Hospital

Régimes d'entraînement des muscles inspiratoires nouveaux et traditionnels en tant que thérapies autonomes à domicile dans la MPOC

Les sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) développent fréquemment une détérioration considérable de la capacité d'exercice en association avec une faiblesse et un déconditionnement des muscles respiratoires, qui peuvent être corrigés par des thérapies spécifiques. Alors que la réadaptation pulmonaire est un élément central dans la gestion plutôt complexe de la MPOC, il y a actuellement un manque de centres capables de fournir des services de réadaptation appropriés en République tchèque. L'objectif principal de cette étude sera d'évaluer pleinement l'utilité du test d'endurance respiratoire incrémentale (TIRE) en tant que méthode d'entraînement des muscles inspiratoires à domicile chez les sujets atteints de MPOC, tout en comparant l'efficacité de cette nouvelle approche d'entraînement aux résultats de protocoles d'entraînement des muscles respiratoires plus traditionnels.

Cet essai contrôlé randomisé prospectif comprendra 2 groupes de traitement et 1 groupe d'intervention fictive dans un rapport de 1:1:1. Tous les participants subiront un certain type d'IMT indépendamment de l'affectation de groupe, qui sera effectuée via deux appareils différents. L'essai comprendra une période d'entraînement à domicile de 8 semaines avec supervision à distance, suivie de 4 mois d'entraînement des muscles inspiratoires indépendants et non supervisés. Les résultats de l'étude comprendront des mesures de la force et de l'endurance des muscles inspiratoires, de la fonction pulmonaire, de la symptomatologie spécifique à la MPOC, de la capacité d'exercice fonctionnel, des marqueurs de substitution du risque de mortalité, de l'état de santé mentale et de la qualité de vie liée à la santé des participants. Alors que les chercheurs reconnaissent la valeur des protocoles d'entraînement des muscles inspiratoires standard qui utilisent des appareils Threshold, les chercheurs pensent que l'entraînement TIRE a le potentiel de fournir des avantages cliniques supplémentaires car il est capable de moduler tous les aspects de la performance musculaire, y compris la force, l'endurance et la capacité de travail. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, en tant que thérapie de réadaptation autonome à domicile, TIRE sera supérieur à l'IMT standard pour améliorer les mesures liées à la MPOC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants éligibles seront assignés au hasard à l'un des trois protocoles IMT à domicile distincts suivants : (1) TIRE, (2) Standard et (3) Sham (c.-à-d. Faible résistance). Tous les sujets subiront 8 semaines d'IMT quotidien non supervisé à l'aide d'un appareil PrO2® (Design Net, Smithfield, États-Unis) ou d'un appareil Threshold à domicile. Toutes les modalités d'entraînement exigent que les sujets soient assis et portent un pince-nez tout en effectuant les respirations requises. Les sujets seront informés des procédures de formation respectives et termineront la première session de formation en présence d'un membre de l'équipe de recherche lors de leur inscription. Quelle que soit la méthode de formation, les participants seront invités à remplir des fiches de journal à la fin de chaque session de formation, dans lesquelles les participants documenteront le nombre de respirations qu'ils ont pu effectuer. Ces informations seront ensuite utilisées pour l'évaluation de la conformité. Les participants recevront également des guides d'utilisation élaborés par l'équipe de recherche des enquêteurs avec des instructions détaillées concernant la configuration de l'équipement, le protocole de formation et les coordonnées. De plus, les sujets recevront des appels téléphoniques hebdomadaires de la semaine 0 à la semaine 8 pour encourager la conformité et l'adhésion au protocole de l'étude, pour répondre à toute question ou préoccupation du sujet et pour collecter des informations concernant la symptomatologie actuelle des participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Brno, Tchéquie, 62500
        • Recrutement
        • University Hospital Brno
        • Contact:
          • Ladislav Batalik

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • personnes de plus de 40 ans
  • diagnostic clinique et fonctionnel de la BPCO
  • Global Initiative of Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) - stades I à IV
  • preuve de faiblesse des muscles inspiratoires, définie comme un MIP ≤ 80 cmH2O et un SMIP ≤ 427 PTU
  • capacité à utiliser un ordinateur, une tablette ou un smartphone
  • stabilité clinique sans antécédents d'infections ou d'exacerbation des symptômes respiratoires pendant au moins deux mois avant l'inscription à l'étude
  • non-participation à des programmes d'exercices au cours des 12 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • sujets ayant des antécédents de chirurgie pulmonaire, de cancer du poumon,
  • tout diagnostic cognitif (c.-à-d. score au mini-examen de l'état mental < 24),
  • troubles orthopédiques, neurologiques ou neuromusculaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Test d'Endurance Respiratoire Incrémentale - IMT
La formation comprendra six niveaux (A-F) avec six inspirations à chaque niveau pour un maximum de 36 respirations par session. Les données TIRE seront stockées dans la tablette et automatiquement synchronisées avec le compte sur la plate-forme en ligne basée sur le cloud pour une interrogation et une récupération de données ultérieures. Avant chaque séance d'entraînement, les sujets devront effectuer un effort inspiratoire maximal et soutenu à partir duquel l'entraînement est basé sur ce jour.
Le programme de formation TIRE impliquera l'utilisation d'une tablette fournie aux sujets assignés avec le logiciel de formation installé et un appareil PrO2® à travers lequel ils s'entraîneront. Le logiciel permet aux sujets de suivre leurs performances musculaires inspiratoires via des représentations graphiques en temps réel de leurs efforts au fur et à mesure de la progression de l'entraînement.
EXPÉRIMENTAL: Seuil - IMT
Les sujets assignés au régime d'entraînement standard recevront un entraîneur de muscles inspiratoires Threshold couramment utilisé. Cet appareil comporte une valve à ressort unidirectionnelle à une extrémité et un embout buccal à l'autre à travers lequel les sujets devront inspirer suffisamment fort pour surmonter la résistance fournie par la valve à ressort, permettant une inspiration correcte. En d'autres termes, le flux d'air est bloqué jusqu'à ce que les sujets génèrent une pression inspiratoire suffisante pour dépasser la pression préréglée de l'appareil en cmH2O. La résistance sera réglée à l'aide du réglage de pression réglable de l'appareil qui est fixé à 50 % du MIP du sujet au moment de l'inscription. La résistance sera réajustée au besoin à la semaine 4 pour refléter toujours 50 % de la force de leurs muscles inspiratoires à ce moment-là. Les sujets seront entraînés à effectuer jusqu'à 36 respirations par jour à l'aide de l'appareil. Il leur sera également demandé de terminer la session de formation dans un délai de 30 minutes.
Le seuil intègre une valve unidirectionnelle indépendante du débit pour assurer une résistance constante et dispose d'un réglage de pression spécifique réglable à régler en fonction des valeurs MIP de chaque sujet.
SHAM_COMPARATOR: Sham IMT (faible résistance)
Le programme d'entraînement Sham (faible résistance) utilisera les mêmes méthodes décrites ci-dessus pour l'IMT standard, à l'exception de la quantité de résistance appliquée dans l'appareil. Les sujets recevront un seuil qui a été défini sur sa résistance minimale, qui est de 9 cmH2O. Encore une fois, les sujets seront invités à effectuer jusqu'à 36 respirations par jour à l'aide de l'appareil sur une période de 30 minutes.
Le seuil intègre une valve unidirectionnelle indépendante du débit pour assurer une résistance constante et dispose d'un réglage de pression spécifique réglable à régler en fonction des valeurs MIP de chaque sujet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression inspiratoire maximale soutenue (SMIP)
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines et 24 semaines
La principale mesure de résultat sera SMIP, qui sera obtenue avec MIP et ID chez chaque sujet à l'aide du dispositif PrO2®, un manomètre de pression électronique qui utilise la technologie sans fil pour se connecter à une tablette contenant le logiciel du test d'endurance respiratoire incrémentale.
Passage de la ligne de base à 8 semaines et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression inspiratoire maximale (MIP)
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines et 24 semaines
Le MIP sera obtenu à partir d'un effort inspiratoire maximal à partir du volume résiduel à l'aide du logiciel TIRE et enregistré en centimètres d'eau.
Passage de la ligne de base à 8 semaines et 24 semaines
Durée inspiratoire (ID)
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines et 24 semaines
L'identification sera obtenue à partir d'un effort inspiratoire maximal et soutenu à l'aide du logiciel TIRE et enregistrée en quelques secondes.
Passage de la ligne de base à 8 semaines et 24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV1)
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines et 24 semaines
Le VEMS sera obtenu à partir de tests de la fonction pulmonaire qui comprennent la spirométrie post-bronchodilatateur à l'aide de SpiroScout® et la pléthysmographie du corps entier à l'aide du PowerCube® Body
Passage de la ligne de base à 8 semaines et 24 semaines
Capacité inspiratoire (CI)
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines et 24 semaines
L'IC sera obtenue à partir de tests de la fonction pulmonaire qui comprennent la spirométrie post-bronchodilatateur à l'aide de SpiroScout® et la pléthysmographie du corps entier à l'aide du PowerCube® Body
Passage de la ligne de base à 8 semaines et 24 semaines
Capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines et 24 semaines
La CVF sera obtenue à partir de tests de la fonction pulmonaire qui comprennent la spirométrie post-bronchodilatateur à l'aide de SpiroScout® et la pléthysmographie du corps entier à l'aide du PowerCube® Body
Passage de la ligne de base à 8 semaines et 24 semaines
Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines et 24 semaines
La capacité d'exercice fonctionnel sera déterminée à l'aide du 6MWT. La meilleure distance parcourue sur un temps de 6 minutes sera enregistrée en mètres.
Passage de la ligne de base à 8 semaines et 24 semaines
Échelle de dyspnée modifiée du Conseil de la recherche médicale (mMRC)
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines et 24 semaines
Cette échelle va de zéro à quatre, les scores les plus élevés indiquant un plus grand degré d'essoufflement.
Passage de la ligne de base à 8 semaines et 24 semaines
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines et 24 semaines
Le questionnaire comprend sept questions pour l'anxiété et sept questions pour la dépression. Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 3, ce qui signifie qu'une personne peut obtenir un score compris entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression.
Passage de la ligne de base à 8 semaines et 24 semaines
Questionnaire respiratoire de Saint-Georges (SGRQ)
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines et 24 semaines
Le SGRQ est un questionnaire de 50 items développé pour mesurer l'état de santé (qualité de vie) chez les patients atteints de maladies d'obstruction des voies respiratoires. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant plus de limitations.
Passage de la ligne de base à 8 semaines et 24 semaines
Test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines et 24 semaines
Cet instrument qui permet de quantifier l'impact de la BPCO sur la santé du patient. Le CAT a une plage de notation de 0 à 40. Des scores plus élevés dénotent un impact plus sévère de la MPOC.
Passage de la ligne de base à 8 semaines et 24 semaines
Satisfaction - questionnaire à remplir
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines et 24 semaines
Les sujets recevront un questionnaire auto-complété en 5 points développé par notre équipe de recherche qui mesurera leur satisfaction à l'égard de l'intervention qu'ils ont reçue et de l'étude en général. Les items seront présentés sous forme d'énoncés auxquels les sujets seront invités à répondre à l'aide d'une échelle de Likert de 1 à 5 ("tout à fait d'accord", "d'accord", "pas sûr", "pas d'accord" et pas du tout d'accord").
Passage de la ligne de base à 8 semaines et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Filip Dosbaba, PT, PhD, University Hospital Brno, Czech Republic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2020

Première publication (RÉEL)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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