Entrenamiento de los músculos inspiratorios y EPOC
4 de febrero de 2025 actualizado por: Ladislav Batalik, Brno University Hospital
Regímenes de entrenamiento de los músculos inspiratorios novedosos versus tradicionales como terapias independientes en el hogar para la EPOC
Los sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) frecuentemente desarrollan un deterioro considerable en la capacidad de ejercicio en asociación con debilidad y desacondicionamiento de los músculos respiratorios, que puede corregirse con terapias específicas. Si bien la rehabilitación pulmonar es un componente central en el manejo bastante complejo de la EPOC, actualmente faltan centros capaces de brindar servicios de rehabilitación adecuados en la República Checa. El objetivo principal de este estudio será evaluar completamente la utilidad de la Prueba de Resistencia Respiratoria Incremental (TIRE) como método de entrenamiento de los músculos inspiratorios en el hogar en sujetos con EPOC, mientras se compara la efectividad de este nuevo enfoque de entrenamiento con los resultados de protocolos de entrenamiento de los músculos espiratorios más tradicionales.
Este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado incluirá 2 grupos de tratamiento y 1 grupo de intervención simulada en una proporción de 1:1:1. Todos los participantes se someterán a un determinado tipo de IMT independientemente de la asignación del grupo, que se realizará a través de dos dispositivos diferentes. La prueba comprenderá un período de entrenamiento en el hogar de 8 semanas con supervisión remota seguido de 4 meses de entrenamiento de los músculos inspiratorios independiente y sin supervisión. Los resultados del estudio incluirán medidas de fuerza y resistencia de los músculos inspiratorios, función pulmonar, sintomatología específica de la EPOC, capacidad de ejercicio funcional, marcadores sustitutos del riesgo de mortalidad, estado de salud mental y calidad de vida relacionada con la salud de los participantes. Si bien los investigadores reconocen el valor de los protocolos estándar de entrenamiento de los músculos inspiratorios que utilizan dispositivos Threshold, creen que el entrenamiento TIRE tiene el potencial de proporcionar beneficios clínicos adicionales, ya que es capaz de modular todos los aspectos del rendimiento muscular, incluida la fuerza, la resistencia y la capacidad de trabajo. Los investigadores plantean la hipótesis de que, como terapia de rehabilitación independiente en el hogar, TIRE será superior a la IMT estándar para mejorar las medidas relacionadas con la EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes tres protocolos distintos de IMT en el hogar: (1) TIRE, (2) Standard y (3) Sham (es decir,
Baja resistencia).
Todos los sujetos se someterán a 8 semanas de IMT diario sin supervisión utilizando un dispositivo PrO2® (Design Net, Smithfield, EE. UU.) o un dispositivo Threshold en casa.
Todas las modalidades de entrenamiento requieren que los sujetos estén sentados y usando una pinza nasal mientras realizan las respiraciones requeridas.
Los sujetos recibirán instrucciones sobre los procedimientos de capacitación respectivos y completarán la primera sesión de capacitación en presencia de un miembro del equipo de investigación al momento de la inscripción.
Independientemente del método de entrenamiento, se indicará a los participantes que completen tarjetas de diario al final de cada sesión de entrenamiento, en las que los participantes documenten cuántas respiraciones pudieron realizar.
Esta información se utilizará posteriormente para la evaluación del cumplimiento.
Los participantes también recibirán guías de usuario desarrolladas por el equipo de investigación de investigadores con instrucciones detalladas sobre la configuración del equipo, el protocolo de capacitación y la información de contacto.
Además, los sujetos recibirán llamadas telefónicas semanales desde la semana 0 hasta la semana 8 para alentar el cumplimiento y la adherencia al protocolo del estudio, para abordar cualquier pregunta o inquietud del sujeto y para recopilar información sobre la sintomatología actual de los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brno, Chequia, 62500
- University Hospital Brno
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas mayores de 40 años
- diagnóstico clínico y funcional de la EPOC
- Iniciativa Global de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) - etapas I a IV
- evidencia de debilidad de los músculos inspiratorios, definida como un MIP ≤ 80 cmH2O y un SMIP ≤ 427 PTU
- capacidad para operar una computadora, tableta o teléfono inteligente
- estabilidad clínica sin antecedentes de infecciones o exacerbación de síntomas respiratorios durante al menos dos meses antes de la inscripción en el estudio
- no participación en programas de ejercicio en los últimos 12 meses.
Criterio de exclusión:
- sujetos con antecedentes de cirugía pulmonar, cáncer de pulmón,
- cualquier cognitivo diagnosticado (es decir, Puntuación del Mini examen del estado mental < 24),
- trastornos ortopédicos, neurológicos o neuromusculares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de Resistencia Respiratoria Incremental - IMT
El entrenamiento constará de seis niveles (A-F) con seis inspiraciones en cada nivel hasta 36 respiraciones por sesión.
Los datos de TIRE se almacenarán en la tableta y se sincronizarán automáticamente con la cuenta en la plataforma en línea basada en la nube para su posterior interrogatorio y recuperación de datos.
Antes de cada sesión de entrenamiento, los sujetos deberán completar un esfuerzo inspiratorio máximo y sostenido en el que se basa el entrenamiento para ese día.
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El régimen de entrenamiento de TIRE implicará el uso de una tableta proporcionada a los sujetos asignados con el software de entrenamiento instalado y un dispositivo PrO2® a través del cual entrenarán.
El software permite a los sujetos realizar un seguimiento del rendimiento de sus músculos inspiratorios a través de representaciones gráficas en tiempo real de sus esfuerzos a medida que avanza el entrenamiento.
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Experimental: Umbral - IMT
Los sujetos asignados al régimen de entrenamiento estándar recibirán un entrenador de músculos inspiratorios de umbral de uso común.
Este dispositivo cuenta con una válvula unidireccional con resorte en un extremo y una boquilla en el otro a través de la cual los sujetos deberán respirar lo suficientemente fuerte como para superar la resistencia proporcionada por la válvula con resorte, lo que permite que se produzca una inspiración correcta.
En otras palabras, el flujo de aire se bloquea hasta que los sujetos generan suficiente presión inspiratoria para exceder la presión preestablecida del dispositivo en cmH2O.
La resistencia se establecerá utilizando la configuración de presión ajustable del dispositivo que se fija en el 50% del MIP del sujeto en el momento de la inscripción.
La resistencia se reajustará según sea necesario en la semana 4 para seguir reflejando el 50% de la fuerza de sus músculos inspiratorios en ese momento.
Se entrenará a los sujetos para que realicen hasta 36 respiraciones diarias utilizando el dispositivo.
También se les indicará que completen la sesión de entrenamiento en un período de 30 minutos.
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Threshold incorpora una válvula unidireccional independiente del flujo para garantizar una resistencia constante y cuenta con una configuración de presión específica ajustable que se establece en función de los valores MIP de cada sujeto.
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Comparador falso: IMT simulado (baja resistencia)
El régimen de entrenamiento simulado (baja resistencia) utilizará los mismos métodos descritos anteriormente para el IMT estándar, excepto por la cantidad de resistencia aplicada dentro del dispositivo.
Los sujetos recibirán un umbral que se ha establecido en su resistencia mínima, que es 9 cmH2O.
Nuevamente, se indicará a los sujetos que realicen hasta 36 respiraciones diarias usando el dispositivo en un período de 30 minutos.
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Threshold incorpora una válvula unidireccional independiente del flujo para garantizar una resistencia constante y cuenta con una configuración de presión específica ajustable que se establece en función de los valores MIP de cada sujeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión inspiratoria máxima sostenida (SMIP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas y las 24 semanas
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La medida de resultado primaria será SMIP, que se obtendrá junto con MIP e ID en cada sujeto utilizando el dispositivo PrO2®, un manómetro electrónico de presión que utiliza tecnología inalámbrica para conectarse a una tableta que contiene el software de la Prueba de Resistencia Respiratoria Incremental.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas y las 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión inspiratoria máxima (PIM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas y las 24 semanas
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El MIP se obtendrá a partir de un esfuerzo inspiratorio máximo a partir del volumen residual mediante el software TIRE y se registrará en centímetros de agua.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas y las 24 semanas
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Duración inspiratoria (ID)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas y las 24 semanas
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El ID se obtendrá a partir de un esfuerzo inspiratorio máximo y sostenido utilizando el software TIRE y se registrará en segundos.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas y las 24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas y las 24 semanas
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El FEV1 se obtendrá a partir de las pruebas de función pulmonar que comprenden la espirometría posbroncodilatador con SpiroScout® y la pletismografía de cuerpo entero con el PowerCube® Body.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas y las 24 semanas
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Capacidad inspiratoria (CI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas y las 24 semanas
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La IC se obtendrá de las pruebas de función pulmonar que comprenden la espirometría post-broncodilatador usando SpiroScout® y la pletismografía de cuerpo entero usando el PowerCube® Body
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas y las 24 semanas
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Capacidad vital forzada (CVF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas y las 24 semanas
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La FVC se obtendrá de las pruebas de función pulmonar que comprenden la espirometría posterior al broncodilatador con SpiroScout® y la pletismografía de cuerpo entero con el PowerCube® Body
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas y las 24 semanas
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Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas y las 24 semanas
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La capacidad de ejercicio funcional se determinará utilizando el 6MWT.
Se registrará en metros la mejor distancia recorrida en un tiempo de 6 minutos.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas y las 24 semanas
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Escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas y las 24 semanas
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Esta escala va de cero a cuatro, y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de disnea.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas y las 24 semanas
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas y las 24 semanas
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El cuestionario consta de siete preguntas para la ansiedad y siete preguntas para la depresión.
Cada elemento del cuestionario se califica de 0 a 3 y esto significa que una persona puede calificar entre 0 y 21 para ansiedad o depresión.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas y las 24 semanas
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Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas y las 24 semanas
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El SGRQ es un cuestionario de 50 ítems desarrollado para medir el estado de salud (calidad de vida) en pacientes con enfermedades de obstrucción de las vías respiratorias.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas y las 24 semanas
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Test de Evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas y las 24 semanas
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Este instrumento que puede cuantificar el impacto de la EPOC en la salud del paciente.
El CAT tiene un rango de puntuación de 0-40.
Las puntuaciones más altas denotan un impacto más severo de la EPOC.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas y las 24 semanas
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Satisfacción - cuestionario autocompletado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas y las 24 semanas
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A los sujetos se les proporcionará un cuestionario de 5 ítems autocompletado desarrollado por nuestro equipo de investigación que medirá su satisfacción con la intervención que recibieron y el estudio en general.
Los ítems se presentarán en forma de enunciados a los que se les pedirá que respondan utilizando una escala de Likert de 1 a 5 ("muy de acuerdo", "de acuerdo", "no estoy seguro", "en desacuerdo" y muy en desacuerdo).
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas y las 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Filip Dosbaba, PT, PhD, University Hospital Brno, Czech Republic
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BrnoUH RHO AZVj 2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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