흡기근 훈련 및 COPD
2025년 2월 4일 업데이트: Ladislav Batalik, Brno University Hospital
COPD에서 가정 기반 독립 실행형 요법으로서의 새로운 대 전통적 흡기 근육 훈련 요법
만성폐쇄성폐질환(COPD)이 있는 환자는 호흡근의 쇠약 및 쇠퇴와 관련하여 운동 능력이 상당히 저하되는 경우가 많으며, 이는 특정 요법으로 교정할 수 있습니다. 폐 재활은 COPD의 다소 복잡한 관리의 중심 요소이지만 현재 체코 공화국에는 적절한 재활 서비스를 제공할 수 있는 센터가 부족합니다. 이 연구의 주요 목적은 COPD 환자의 재택 흡기근 훈련 방법으로서 증분 호흡 지구력 시험(TIRE)의 유용성을 완전히 평가하는 동시에 이 새로운 훈련 접근법의 효과를 다음 결과와 비교하는 것입니다. 보다 전통적인 호흡근 훈련 프로토콜.
이 전향적 무작위 대조 시험에는 1:1:1 비율로 2개의 치료 그룹과 1개의 가짜 개입 그룹이 포함됩니다. 모든 참가자는 그룹 배정에 관계없이 특정 유형의 IMT를 받게 되며, 이는 두 가지 다른 장치를 통해 수행됩니다. 시험은 원격 감독이 포함된 8주간의 재택 훈련 기간과 4개월 간의 감독 없이 독립적인 흡기 근육 훈련으로 구성됩니다. 연구 결과에는 흡기 근력 및 지구력, 폐 기능, COPD 특정 증상, 기능적 운동 능력, 사망 위험의 대리 지표, 정신 건강 상태 및 참가자의 건강 관련 삶의 질 측정이 포함됩니다. 연구자들은 임계값 장치를 사용하는 표준 흡기 근육 훈련 프로토콜의 가치를 인정하지만 TIRE 훈련이 근력, 지구력 및 운동 능력을 포함한 근육 성능의 모든 측면을 조절할 수 있기 때문에 추가적인 임상적 이점을 제공할 가능성이 있다고 믿습니다. 연구자들은 가정 기반 독립형 재활 요법으로서 TIRE가 COPD 관련 조치를 개선하는 데 표준 IMT보다 우수할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
적격 참가자는 (1) TIRE, (2) Standard 및 (3) Sham(즉,
낮은 저항).
모든 피험자는 집에서 PrO2® 장치(Design Net, Smithfield, USA) 또는 임계값 장치를 사용하여 매일 8주 동안 감독되지 않은 IMT를 받게 됩니다.
모든 훈련 양식은 필요한 호흡을 수행하는 동안 피험자가 앉아서 노즈 클립을 착용하도록 요구합니다.
피험자는 각 교육 절차에 대해 교육을 받고 등록 시 연구팀 구성원이 있는 상태에서 첫 번째 교육 세션을 완료합니다.
훈련 방법에 관계없이 참가자는 각 훈련 세션이 끝날 때 다이어리 카드를 작성하도록 지시받으며 참가자는 얼마나 많은 호흡을 수행할 수 있었는지 기록합니다.
이 정보는 나중에 규정 준수 평가에 사용됩니다.
참가자에게는 장비 설정, 교육 프로토콜 및 연락처 정보에 관한 자세한 지침과 함께 조사 연구팀이 개발한 사용자 가이드가 제공됩니다.
또한 피험자는 0주에서 8주까지 매주 전화 통화를 받아 연구 프로토콜 준수 및 준수를 장려하고, 피험자 질문 또는 우려 사항을 해결하고, 참가자의 현재 증상에 관한 정보를 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brno, 체코, 62500
- University Hospital Brno
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 개인
- COPD의 임상 및 기능 진단
- 만성폐쇄성폐질환(GOLD) 글로벌 이니셔티브 - 1~4기
- MIP ≤ 80 cmH2O 및 SMIP ≤ 427 PTU로 정의되는 흡기 근육 약화의 증거
- 컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰 작동 능력
- 연구 등록 전 최소 2개월 동안 호흡기 증상의 악화 또는 감염 이력이 없는 임상적 안정성
- 지난 12개월 동안 운동 프로그램에 참여하지 않았습니다.
제외 기준:
- 폐 수술, 폐암,
- 모든 진단된 인지(즉, 최소 정신 상태 검사 점수 < 24),
- 정형외과적, 신경학적 또는 신경근 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 증분 호흡 지구력 테스트 - IMT
훈련은 세션당 최대 36회 호흡에 대해 각 레벨에서 6가지 영감을 포함하는 6가지 레벨(A-F)로 구성됩니다.
TIRE 데이터는 태블릿에 저장되며 후속 심문 및 데이터 검색을 위해 클라우드 기반 온라인 플랫폼의 계정에 자동으로 동기화됩니다.
모든 훈련 세션 전에 피험자는 그날 훈련의 기반이 되는 최대 및 지속적인 흡기 노력을 한 번 완료해야 합니다.
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TIRE 훈련 요법에는 훈련 소프트웨어가 설치된 할당된 피험자에게 제공되는 태블릿과 그들이 훈련할 PrO2® 장치의 사용이 포함됩니다.
이 소프트웨어를 사용하면 피험자는 훈련이 진행됨에 따라 자신의 노력에 대한 실시간 그래픽 표현을 통해 흡기 근육 성능을 추적할 수 있습니다.
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실험적: 임계값 - IMT
표준 훈련 요법에 배정된 피험자는 일반적으로 사용되는 역치 흡기 근육 트레이너를 받게 됩니다.
이 장치의 한쪽 끝에는 단방향 스프링 밸브가 있고 다른 쪽 끝에는 마우스피스가 있습니다. 마우스피스를 통해 피험자는 스프링 밸브가 제공하는 저항을 극복할 수 있을 만큼 세게 숨을 들이마셔야 올바른 흡기가 가능합니다.
즉, 피험자가 장치에 미리 설정된 압력(cmH2O)을 초과하는 충분한 흡기 압력을 생성할 때까지 공기 흐름이 차단됩니다.
저항은 등록 시 대상 MIP의 50%로 고정된 장치의 조정 가능한 압력 설정을 사용하여 설정됩니다.
저항은 그 당시 흡기 근력의 50%를 반영하도록 4주차에 필요에 따라 재조정됩니다.
피험자는 장치를 사용하여 매일 최대 36회 호흡을 수행하도록 지도됩니다.
또한 30분 이내에 교육 세션을 완료하라는 지시도 받게 됩니다.
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Threshold는 흐름에 독립적인 일방향 밸브를 통합하여 일관된 저항을 보장하고 각 대상의 MIP 값을 기반으로 설정되는 조정 가능한 특정 압력 설정을 특징으로 합니다.
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가짜 비교기: 가짜 IMT(낮은 저항)
Sham(낮은 저항) 훈련 요법은 장치 내에 적용되는 저항의 양을 제외하고 표준 IMT에 대해 위에서 설명한 것과 동일한 방법을 사용합니다.
피험자는 최소 저항인 9cmH2O로 설정된 임계값을 받게 됩니다.
이번에도 피험자는 30분 이내에 장치를 사용하여 매일 최대 36회 호흡을 수행하도록 지시받습니다.
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Threshold는 흐름에 독립적인 일방향 밸브를 통합하여 일관된 저항을 보장하고 각 대상의 MIP 값을 기반으로 설정되는 조정 가능한 특정 압력 설정을 특징으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속 최대 흡기압(SMIP)
기간: 기준선에서 8주 및 24주로 변경
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1차 결과 측정은 SMIP이며, 증가하는 호흡 지구력 테스트의 소프트웨어가 포함된 태블릿에 연결하기 위해 무선 기술을 활용하는 전자 압력 압력계인 PrO2® 장치를 사용하여 모든 대상에서 MIP 및 ID와 함께 얻을 수 있습니다.
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기준선에서 8주 및 24주로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 흡기압(MIP)
기간: 기준선에서 8주 및 24주로 변경
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MIP는 TIRE 소프트웨어를 사용하여 잔여 부피에서 최대 흡기 노력으로 얻어지며 물의 센티미터로 기록됩니다.
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기준선에서 8주 및 24주로 변경
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흡기 기간(ID)
기간: 기준선에서 8주 및 24주로 변경
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ID는 TIRE 소프트웨어를 사용하여 최대의 지속적인 흡기 노력에서 얻어지고 몇 초 안에 기록됩니다.
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기준선에서 8주 및 24주로 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 기준선에서 8주 및 24주로 변경
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FEV1은 SpiroScout®을 사용한 기관지 확장제 후 폐활량계와 PowerCube® Body를 사용한 전신 혈량 측정법으로 구성된 폐 기능 검사에서 얻을 것입니다.
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기준선에서 8주 및 24주로 변경
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흡기 용량(IC)
기간: 기준선에서 8주 및 24주로 변경
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IC는 SpiroScout®을 사용하는 기관지확장제 후 폐활량계와 PowerCube® Body를 사용하는 전신 혈량 측정법을 포함하는 폐 기능 검사에서 얻을 것입니다.
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기준선에서 8주 및 24주로 변경
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강제 폐활량(FVC)
기간: 기준선에서 8주 및 24주로 변경
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FVC는 SpiroScout®을 사용한 기관지확장제 후 폐활량 측정법과 PowerCube® Body를 사용한 전신 혈량 측정법으로 구성된 폐 기능 검사에서 얻을 수 있습니다.
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기준선에서 8주 및 24주로 변경
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 기준선에서 8주 및 24주로 변경
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기능적 운동 능력은 6MWT를 사용하여 결정됩니다.
6분 동안 이동한 최고 거리는 미터로 기록됩니다.
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기준선에서 8주 및 24주로 변경
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수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 호흡곤란 척도
기간: 기준선에서 8주 및 24주로 변경
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이 척도의 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 호흡곤란의 정도가 심함을 나타냅니다.
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기준선에서 8주 및 24주로 변경
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 기준선에서 8주 및 24주로 변경
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설문지는 불안에 대한 7개의 질문과 우울증에 대한 7개의 질문으로 구성되어 있습니다.
설문지의 각 항목은 0-3점으로 점수가 매겨지며 이는 사람이 불안이나 우울증에 대해 0에서 21점 사이의 점수를 매길 수 있음을 의미합니다.
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기준선에서 8주 및 24주로 변경
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St.George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)
기간: 기준선에서 8주 및 24주로 변경
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SGRQ는 기도 폐쇄 질환 환자의 건강 상태(삶의 질)를 측정하기 위해 개발된 50개 항목의 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.
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기준선에서 8주 및 24주로 변경
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COPD 평가 테스트(CAT)
기간: 기준선에서 8주 및 24주로 변경
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COPD가 환자의 건강에 미치는 영향을 정량화할 수 있는 이 도구입니다.
CAT의 점수 범위는 0-40입니다.
점수가 높을수록 COPD의 영향이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선에서 8주 및 24주로 변경
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만족도 - 자가 작성 설문지
기간: 기준선에서 8주 및 24주로 변경
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피험자에게는 그들이 받은 개입과 연구 전반에 대한 만족도를 측정할 우리 연구팀이 개발한 5개 항목의 자가 작성 설문지가 제공됩니다.
항목은 피험자가 1-5 리커트 척도("강하게 동의함", "동의함", "확실하지 않음", "동의하지 않음" 및 매우 동의하지 않음")를 사용하여 응답하도록 요청되는 진술 형식으로 제시됩니다.
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기준선에서 8주 및 24주로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Filip Dosbaba, PT, PhD, University Hospital Brno, Czech Republic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BrnoUH RHO AZVj 2021
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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