Inspiratoire spiertraining en COPD
4 februari 2025 bijgewerkt door: Ladislav Batalik, Brno University Hospital
Nieuwe versus traditionele inspiratoire spiertrainingsregimes als thuisgebaseerde, op zichzelf staande therapieën bij COPD
Patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) ontwikkelen vaak een aanzienlijke verslechtering van het inspanningsvermogen in samenhang met zwakte en deconditionering van de ademhalingsspieren, die met specifieke therapieën kunnen worden gecorrigeerd. Hoewel longrevalidatie een centrale component is in de nogal complexe behandeling van COPD, is er momenteel een gebrek aan centra die in staat zijn om passende revalidatiediensten te bieden in Tsjechië. Het hoofddoel van deze studie is het volledig evalueren van het nut van de Test of Incremental Respiratory Endurance (TIRE) als een trainingsmethode voor inademingsspieren thuis bij proefpersonen met COPD, terwijl de effectiviteit van deze nieuwe trainingsbenadering wordt vergeleken met de resultaten van meer traditionele protocollen voor ademhalingsspiertraining.
Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie omvat 2 behandelingsgroepen en 1 schijninterventiegroep in een verhouding van 1:1:1. Alle deelnemers ondergaan een bepaald type IMT, ongeacht de groepsopdracht, die via twee verschillende apparaten wordt uitgevoerd. De proef omvat een trainingsperiode van 8 weken thuis met supervisie op afstand, gevolgd door 4 maanden onafhankelijke training van de inspiratoire spieren zonder toezicht. De onderzoeksresultaten omvatten metingen van de inspiratoire spierkracht en uithoudingsvermogen, longfunctie, COPD-specifieke symptomatologie, functionele inspanningscapaciteit, surrogaatmarkers van sterfterisico, mentale gezondheidsstatus en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van deelnemers. Hoewel onderzoekers de waarde erkennen van standaard trainingsprotocollen voor de inademingsspier die gebruik maken van Threshold-apparaten, zijn onderzoekers van mening dat de TIRE-training het potentieel heeft om extra klinische voordelen te bieden, aangezien het in staat is om alle aspecten van spierprestaties te moduleren, inclusief kracht, uithoudingsvermogen en werkcapaciteit. Onderzoekers veronderstellen dat TIRE, als een op zichzelf staande thuisrevalidatietherapie, superieur zal zijn aan standaard IMT bij het verbeteren van COPD-gerelateerde maatregelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende drie verschillende thuisgebaseerde IMT-protocollen: (1) BAND, (2) Standaard en (3) Sham (d.w.z.
lage weerstand).
Alle proefpersonen ondergaan 8 weken dagelijkse IMT zonder toezicht met behulp van een PrO2®-apparaat (Design Net, Smithfield, VS) of Threshold-apparaat thuis.
Alle trainingsmodaliteiten vereisen dat de proefpersonen zitten en een neusklem dragen tijdens het uitvoeren van de vereiste ademhalingen.
Onderwerpen zullen worden geïnstrueerd over de respectieve trainingsprocedures en de eerste trainingssessie voltooien in aanwezigheid van een lid van het onderzoeksteam bij inschrijving.
Ongeacht de trainingsmethode krijgen deelnemers de instructie om aan het einde van elke trainingssessie dagboekkaarten in te vullen, waarin deelnemers documenteren hoeveel ademhalingen ze konden uitvoeren.
Deze informatie zal later worden gebruikt voor de beoordeling van de naleving.
Deelnemers krijgen ook gebruikershandleidingen die zijn ontwikkeld door het onderzoeksteam van de onderzoekers met gedetailleerde instructies met betrekking tot het instellen van de apparatuur, het trainingsprotocol en contactgegevens.
Bovendien zullen proefpersonen wekelijkse telefoontjes ontvangen van week 0 tot week 8 om naleving en naleving van het onderzoeksprotocol aan te moedigen, om eventuele vragen of zorgen van het onderwerp aan te pakken en om informatie te verzamelen over de huidige symptomen van de deelnemers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brno, Tsjechië, 62500
- University Hospital Brno
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- personen ouder dan 40 jaar
- klinische en functionele diagnose van COPD
- Wereldwijd initiatief van chronische obstructieve longziekte (GOLD) - stadia I tot IV
- bewijs van inspiratoire spierzwakte, gedefinieerd als een MIP ≤ 80 cmH2O en een SMIP ≤ 427 PTU
- vermogen om een computer, tablet of smartphone te bedienen
- klinische stabiliteit zonder voorgeschiedenis van infecties of verergering van ademhalingssymptomen gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
- niet-deelname aan oefenprogramma's in de afgelopen 12 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen met een voorgeschiedenis van longoperaties, longkanker,
- elke gediagnosticeerde cognitieve (d.w.z. Mini Mental State Examination-score < 24),
- orthopedische, neurologische of neuromusculaire aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test van incrementeel ademhalingsuithoudingsvermogen - IMT
De training zal bestaan uit zes niveaus (A-F) met zes inspiraties op elk niveau voor maximaal 36 ademhalingen per sessie.
TIRE-gegevens worden op de tablet opgeslagen en automatisch gesynchroniseerd met het account op een cloudgebaseerd onlineplatform voor daaropvolgende ondervraging en ophalen van gegevens.
Vóór elke trainingssessie moeten de proefpersonen één maximale en aanhoudende inspiratie-inspanning voltooien, waarop de training voor die dag is gebaseerd.
|
Het TIRE-trainingsregime omvat het gebruik van een tablet die wordt verstrekt aan toegewezen proefpersonen met de trainingssoftware geïnstalleerd en een PrO2®-apparaat waarmee ze zullen trainen.
Met de software kunnen proefpersonen hun inademingsspierprestaties volgen via real-time grafische weergaven van hun inspanningen naarmate de training vordert.
|
|
Experimenteel: Drempel - IMT
Proefpersonen die aan het standaardtrainingsregime zijn toegewezen, krijgen een veelgebruikte Threshold-inspiratoire spiertrainer.
Dit apparaat is voorzien van een veerbelaste eenrichtingsklep aan de ene kant en een mondstuk aan de andere kant waardoor proefpersonen hard genoeg moeten inademen om de weerstand van de veerbelaste klep te overwinnen, waardoor correcte inspiratie kan plaatsvinden.
Met andere woorden, de luchtstroom wordt geblokkeerd totdat de proefpersoon voldoende inspiratiedruk genereert om de vooraf ingestelde druk in cmH2O van het apparaat te overschrijden.
De weerstand wordt ingesteld met behulp van de instelbare drukinstelling van het apparaat, die op het moment van inschrijving is vastgesteld op 50% van de MIP van de proefpersoon.
De weerstand wordt in week 4 indien nodig aangepast om op dat moment nog steeds 50% van de inspiratoire spierkracht te weerspiegelen.
De proefpersonen worden gecoacht om dagelijks tot 36 ademhalingen uit te voeren met behulp van het apparaat.
Ze krijgen ook de opdracht om de training binnen een periode van 30 minuten te voltooien.
|
De Threshold bevat een stroomonafhankelijke eenrichtingsklep om consistente weerstand te garanderen en heeft een instelbare specifieke drukinstelling die kan worden ingesteld op basis van MIP-waarden van elk onderwerp.
|
|
Sham-vergelijker: Sham IMT (Lage weerstand)
Het Sham-trainingsregime (lage weerstand) zal dezelfde methoden gebruiken als hierboven beschreven voor de standaard IMT, behalve de hoeveelheid weerstand die in het apparaat wordt toegepast.
De proefpersonen krijgen een drempelwaarde die is ingesteld op de minimale weerstand, namelijk 9 cmH2O.
Opnieuw zullen de proefpersonen worden geïnstrueerd om dagelijks tot 36 ademhalingen uit te voeren met behulp van het apparaat binnen een periode van 30 minuten.
|
De Threshold bevat een stroomonafhankelijke eenrichtingsklep om consistente weerstand te garanderen en heeft een instelbare specifieke drukinstelling die kan worden ingesteld op basis van MIP-waarden van elk onderwerp.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende maximale inspiratiedruk (SMIP)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken en 24 weken
|
De primaire uitkomstmaat zal SMIP zijn, die samen met MIP en ID bij elke proefpersoon zal worden verkregen met behulp van het PrO2®-apparaat, een elektronische drukmanometer die draadloze technologie gebruikt om verbinding te maken met een tablet met de software van de Test of Incremental Respiratory Endurance.
|
Verandering van baseline naar 8 weken en 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale inspiratiedruk (MIP)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken en 24 weken
|
MIP wordt verkregen uit een maximale inspiratie-inspanning uit het restvolume met behulp van de TIRE-software en wordt geregistreerd in centimeters water.
|
Verandering van baseline naar 8 weken en 24 weken
|
|
Inspiratoire duur (ID)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken en 24 weken
|
ID wordt verkregen uit een maximale en aanhoudende inspiratie-inspanning met behulp van de TIRE-software en wordt in seconden geregistreerd.
|
Verandering van baseline naar 8 weken en 24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken en 24 weken
|
FEV1 zal worden verkregen uit longfunctietesten die bestaan uit post-bronchusverwijdende spirometrie met behulp van SpiroScout® en plethysmografie van het hele lichaam met behulp van de PowerCube® Body
|
Verandering van baseline naar 8 weken en 24 weken
|
|
Inspiratoire capaciteit (IC)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken en 24 weken
|
IC zal worden verkregen uit longfunctietesten die bestaan uit post-bronchusverwijdende spirometrie met behulp van SpiroScout® en plethysmografie van het hele lichaam met behulp van de PowerCube® Body
|
Verandering van baseline naar 8 weken en 24 weken
|
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken en 24 weken
|
FVC zal worden verkregen uit longfunctietesten die bestaan uit post-bronchusverwijdende spirometrie met behulp van SpiroScout® en plethysmografie van het hele lichaam met behulp van de PowerCube® Body
|
Verandering van baseline naar 8 weken en 24 weken
|
|
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken en 24 weken
|
Met behulp van de 6MWT wordt het functionele inspanningsvermogen bepaald.
De beste afgelegde afstand over een tijd van 6 minuten wordt geregistreerd in meters.
|
Verandering van baseline naar 8 weken en 24 weken
|
|
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnoe-schaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken en 24 weken
|
Deze schaal loopt van nul tot vier, waarbij hogere scores een grotere mate van kortademigheid aangeven.
|
Verandering van baseline naar 8 weken en 24 weken
|
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken en 24 weken
|
De vragenlijst bestaat uit zeven vragen over angst en zeven vragen over depressie.
Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3 en dit betekent dat een persoon tussen 0 en 21 kan scoren voor angst of depressie.
|
Verandering van baseline naar 8 weken en 24 weken
|
|
St.George's Ademhalingsvragenlijst (SGRQ)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken en 24 weken
|
De SGRQ is een vragenlijst met 50 items die is ontwikkeld om de gezondheidsstatus (kwaliteit van leven) te meten bij patiënten met luchtwegobstructie.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen.
|
Verandering van baseline naar 8 weken en 24 weken
|
|
COPD-beoordelingstest (CAT)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken en 24 weken
|
Dit instrument kan de impact van COPD op de gezondheid van de patiënt kwantificeren.
De CAT heeft een scorebereik van 0-40.
Hogere scores duiden op een ernstiger effect van COPD.
|
Verandering van baseline naar 8 weken en 24 weken
|
|
Tevredenheid - zelf ingevulde vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken en 24 weken
|
Proefpersonen krijgen een zelf ingevulde vragenlijst van 5 items, ontwikkeld door ons onderzoeksteam, die hun tevredenheid met de interventie die ze hebben ontvangen en het onderzoek in het algemeen zal meten.
De items worden gepresenteerd in de vorm van uitspraken waarop proefpersonen wordt gevraagd te reageren met behulp van een Likert-schaal van 1-5 ("helemaal mee eens", "mee eens", "niet zeker", "mee oneens", en zeer mee oneens").
|
Verandering van baseline naar 8 weken en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Filip Dosbaba, PT, PhD, University Hospital Brno, Czech Republic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BrnoUH RHO AZVj 2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .