Inspirační svalový trénink a CHOPN
4. února 2025 aktualizováno: Ladislav Batalik, Brno University Hospital
Nové versus tradiční režimy inspiračního svalového tréninku jako domácí, samostatné terapie CHOPN
U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (COPD) se často vyvine značné zhoršení zátěžové kapacity ve spojení se slabostí a dekondicí dýchacích svalů, což lze upravit pomocí specifických terapií. Zatímco plicní rehabilitace je ústřední složkou poměrně složitého managementu CHOPN, v současné době v České republice chybí centra schopná poskytovat odpovídající rehabilitační služby. Hlavním cílem této studie bude plně vyhodnotit užitečnost testu přírůstkové respirační vytrvalosti (TIRE) jako metody domácího inspiračního svalového tréninku u pacientů s CHOPN a zároveň porovnat účinnost tohoto nového tréninkového přístupu s výsledky tradičnější protokoly tréninku dýchacích svalů.
Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie bude zahrnovat 2 léčebné skupiny a 1 simulovanou intervenční skupinu v poměru 1:1:1. Všichni účastníci podstoupí určitý typ IMT bez ohledu na skupinové zařazení, které bude prováděno prostřednictvím dvou různých zařízení. Zkouška se bude skládat z 8týdenního tréninku doma s dohledem na dálku, po kterém budou následovat 4 měsíce nezávislého tréninku inspiračních svalů bez dozoru. Výsledky studie budou zahrnovat měření inspirační svalové síly a vytrvalosti, plicní funkce, CHOPN-specifickou symptomatologii, funkční zátěžovou kapacitu, zástupné markery rizika úmrtnosti, stav duševního zdraví a kvalitu života účastníků související se zdravím. Zatímco výzkumníci uznávají hodnotu standardních protokolů tréninku inspiračních svalů, které používají zařízení Threshold, výzkumníci se domnívají, že trénink TIRE má potenciál poskytnout další klinické výhody, protože je schopen modulovat všechny aspekty svalového výkonu, včetně síly, vytrvalosti a pracovní kapacity. Výzkumníci předpokládají, že jako domácí samostatná rehabilitační terapie bude TIRE lepší než standardní IMT při zlepšování opatření souvisejících s CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Způsobilí účastníci budou náhodně přiřazeni k jednomu z následujících tří odlišných domácích protokolů IMT: (1) TIRE, (2) Standard a (3) Sham (tj.
Nízký odpor).
Všechny subjekty podstoupí 8 týdnů každodenní IMT bez dozoru za použití zařízení PrO2® (Design Net, Smithfield, USA) nebo zařízení Threshold doma.
Všechny tréninkové modality vyžadují, aby subjekty při provádění požadovaných dechů seděly a měly nosní svorku.
Subjekty budou při zápisu poučeny o příslušných školicích postupech a absolvují první školení v přítomnosti člena výzkumného týmu.
Bez ohledu na metodu tréninku budou účastníci na konci každého tréninku instruováni, aby vyplnili karty deníku, ve kterých účastníci zaznamenají, kolik dechů byli schopni provést.
Tyto informace budou později použity pro posouzení shody.
Účastníkům budou také poskytnuty uživatelské příručky vyvinuté výzkumným týmem vyšetřovatelů s podrobnými pokyny týkajícími se nastavení zařízení, protokolu školení a kontaktních informací.
Kromě toho budou subjekty dostávat týdenní telefonáty od týdne 0 do týdne 8, aby se podpořilo dodržování a dodržování protokolu studie, aby se řešily jakékoli otázky nebo obavy subjektu a aby se shromáždily informace týkající se aktuální symptomatologie účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brno, Česko, 62500
- University Hospital Brno
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- osoby starší 40 let
- klinická a funkční diagnóza CHOPN
- Global Initiative of Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) - I. až IV
- známky inspirační svalové slabosti, definované jako MIP ≤ 80 cmH2O a SMIP ≤ 427 PTU
- schopnost ovládat počítač, tablet nebo chytrý telefon
- klinická stabilita bez anamnézy infekcí nebo exacerbace respiračních symptomů po dobu alespoň dvou měsíců před zařazením do studie
- neúčast na cvičebních programech v posledních 12 měsících.
Kritéria vyloučení:
- subjekty s anamnézou plicní operace, rakoviny plic,
- jakékoli diagnostikované kognitivní (tj. Skóre Mini Mental State Examination < 24),
- ortopedické, neurologické nebo neuromuskulární poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test přírůstkové respirační vytrvalosti - IMT
Trénink se bude skládat ze šesti úrovní (A-F) se šesti inspiracemi na každé úrovni až pro 36 dechů na relaci.
Data TIRE budou uložena v tabletu a automaticky synchronizována s účtem na cloudové online platformě pro následný dotaz a vyhledání dat.
Před každým tréninkem bude od subjektů požadováno, aby dokončili jedno maximální a trvalé inspirační úsilí, ze kterého trénink pro daný den vychází.
|
Tréninkový režim TIRE bude zahrnovat použití tabletu poskytnutého přiděleným subjektům s nainstalovaným školicím softwarem a zařízením PrO2®, jehož prostřednictvím budou trénovat.
Software umožňuje subjektům sledovat jejich inspirační svalový výkon prostřednictvím grafického znázornění jejich úsilí v reálném čase v průběhu tréninku.
|
|
Experimentální: Práh - IMT
Subjekty zařazené do standardního tréninkového režimu obdrží běžně používaný trenažér inspiračních svalů Threshold.
Toto zařízení je vybaveno jednosměrným pružinovým ventilem na jednom konci a náustkem na druhém, jehož prostřednictvím budou muset subjekty dostatečně tvrdě dýchat, aby překonaly odpor poskytovaný pružinovým ventilem, což umožní správnou inspiraci.
Jinými slovy, proudění vzduchu je blokováno, dokud subjekty nevytvářejí dostatečný inspirační tlak k překročení přednastaveného tlaku v cmH2O.
Odpor bude nastaven pomocí nastavitelného nastavení tlaku zařízení, které je pevně nastaveno na 50 % MIP subjektu v době zápisu.
Odpor bude znovu upraven podle potřeby ve 4. týdnu, aby stále odrážel 50 % jejich inspirační svalové síly v té době.
Subjekty budou trénovány tak, aby pomocí zařízení provedly až 36 dechů denně.
Budou také instruováni, aby dokončili trénink do 30 minut.
|
Threshold obsahuje jednocestný ventil nezávislý na průtoku, který zajišťuje konzistentní odpor, a nabízí nastavitelné specifické nastavení tlaku, které lze nastavit na základě hodnot MIP každého subjektu.
|
|
Falešný srovnávač: Sham IMT (nízká odolnost)
Tréninkový režim Sham (Low Resistance) bude používat stejné metody popsané výše pro standardní IMT, s výjimkou množství odporu aplikovaného uvnitř zařízení.
Subjekty obdrží práh, který byl nastaven na minimální odpor, který je 9 cmH2O.
Opět budou subjekty instruovány, aby provedly až 36 dechů denně pomocí zařízení během 30 minut.
|
Threshold obsahuje jednocestný ventil nezávislý na průtoku, který zajišťuje konzistentní odpor, a nabízí nastavitelné specifické nastavení tlaku, které lze nastavit na základě hodnot MIP každého subjektu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalý maximální inspirační tlak (SMIP)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů a 24 týdnů
|
Primárním výstupním měřením bude SMIP, který bude získán spolu s MIP a ID u každého subjektu pomocí zařízení PrO2®, elektronického tlakového manometru, který využívá bezdrátovou technologii pro připojení k tabletu obsahujícímu software testu přírůstkové respirační vytrvalosti.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů a 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální inspirační tlak (MIP)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů a 24 týdnů
|
MIP se získá z maximálního inspiračního úsilí ze zbytkového objemu pomocí softwaru TIRE a zaznamená se v centimetrech vody.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů a 24 týdnů
|
|
Délka inspirace (ID)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů a 24 týdnů
|
ID bude získáno z maximálního a trvalého inspiračního úsilí pomocí softwaru TIRE a zaznamenáno během několika sekund.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů a 24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem usilovného výdechu v první sekundě (FEV1)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů a 24 týdnů
|
FEV1 se získá z plicních funkčních testů, které zahrnují post-bronchodilatační spirometrii pomocí SpiroScout® a celotělovou pletysmografii pomocí PowerCube® Body
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů a 24 týdnů
|
|
Inspirační kapacita (IC)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů a 24 týdnů
|
IC se získá z plicních funkčních testů, které zahrnují post-bronchodilatační spirometrii pomocí SpiroScout® a celotělovou pletysmografii pomocí PowerCube® Body
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů a 24 týdnů
|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů a 24 týdnů
|
FVC se získá z plicních funkčních testů, které zahrnují post-bronchodilatační spirometrii pomocí SpiroScout® a celotělovou pletysmografii pomocí PowerCube® Body
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů a 24 týdnů
|
|
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů a 24 týdnů
|
Funkční výkonová kapacita bude určena pomocí 6MWT.
Nejlepší vzdálenost ujetá za čas 6 minut bude zaznamenána v metrech.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů a 24 týdnů
|
|
Modifikovaná škála dušnosti Rady pro lékařský výzkum (mMRC).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů a 24 týdnů
|
Tato stupnice se pohybuje od nuly do čtyř, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň dušnosti.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů a 24 týdnů
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů a 24 týdnů
|
Dotazník obsahuje sedm otázek pro úzkost a sedm otázek pro depresi.
Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů a 24 týdnů
|
|
St.George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů a 24 týdnů
|
SGRQ je 50položkový dotazník vyvinutý pro měření zdravotního stavu (kvality života) u pacientů s onemocněním obstrukce dýchacích cest.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů a 24 týdnů
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů a 24 týdnů
|
Tento nástroj, který dokáže kvantifikovat dopad CHOPN na zdraví pacienta.
CAT má rozsah hodnocení 0-40.
Vyšší skóre značí závažnější dopad CHOPN.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů a 24 týdnů
|
|
Spokojenost - samostatně vyplněný dotazník
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů a 24 týdnů
|
Subjektům bude poskytnut 5-položkový samostatně vyplněný dotazník vyvinutý naším výzkumným týmem, který bude měřit jejich spokojenost s intervencí, kterou obdrželi, a se studií obecně.
Položky budou prezentovány ve formě výroků, na které budou subjekty vyzvány, aby odpověděly pomocí Likertovy škály 1-5 („rozhodně souhlasím“, „souhlasím“, „nejsem si jistý“, „nesouhlasím“ a zcela nesouhlasím“).
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Filip Dosbaba, PT, PhD, University Hospital Brno, Czech Republic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BrnoUH RHO AZVj 2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .