Treinamento Muscular Inspiratório e DPOC
31 de outubro de 2022 atualizado por: Ladislav Batalik, Brno University Hospital
Novos regimes de treinamento muscular inspiratório versus regimes tradicionais de treinamento como terapias autônomas e domiciliares na DPOC
Indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) freqüentemente desenvolvem considerável deterioração da capacidade de exercício associada a fraqueza e descondicionamento dos músculos respiratórios, que podem ser corrigidos com terapias específicas. Embora a reabilitação pulmonar seja um componente central no tratamento bastante complexo da DPOC, atualmente há uma falta de centros capazes de fornecer serviços de reabilitação adequados na República Tcheca. O principal objetivo deste estudo será avaliar completamente a utilidade do Teste de Resistência Respiratória Incremental (TIRE) como um método de treinamento muscular inspiratório em casa em indivíduos com DPOC, comparando a eficácia desta nova abordagem de treinamento com os resultados de protocolos de treinamento muscular inspiratório mais tradicionais.
Este estudo prospectivo, randomizado e controlado incluirá 2 grupos de tratamento e 1 grupo de intervenção simulada em uma proporção de 1:1:1. Todos os participantes serão submetidos a um determinado tipo de IMT independentemente da atribuição do grupo, que será realizada através de dois dispositivos diferentes. O teste consistirá em um período de treinamento domiciliar de 8 semanas com supervisão remota, seguido por 4 meses de treinamento muscular inspiratório independente e não supervisionado. Os resultados do estudo incluirão medidas de força e resistência muscular inspiratória, função pulmonar, sintomatologia específica da DPOC, capacidade de exercício funcional, marcadores substitutos de risco de mortalidade, estado de saúde mental e qualidade de vida relacionada à saúde dos participantes. Embora os pesquisadores reconheçam o valor dos protocolos padrão de treinamento muscular inspiratório que usam dispositivos Threshold, os pesquisadores acreditam que o treinamento TIRE tem o potencial de fornecer benefícios clínicos adicionais, pois é capaz de modular todos os aspectos do desempenho muscular, incluindo força, resistência e capacidade de trabalho. Os investigadores levantam a hipótese de que, como uma terapia de reabilitação autônoma baseada em casa, o TIRE será superior ao IMT padrão na melhoria das medidas relacionadas à DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para um dos três protocolos IMT domiciliares distintos a seguir: (1) TIRE, (2) Padrão e (3) Simulado (ou seja,
Baixa resistência).
Todos os indivíduos serão submetidos a 8 semanas de IMT diário não supervisionado usando um dispositivo PrO2® (Design Net, Smithfield, EUA) ou um dispositivo Threshold em casa.
Todas as modalidades de treinamento exigem que os sujeitos estejam sentados e usando um clipe nasal enquanto realizam as respirações necessárias.
Os sujeitos serão instruídos sobre os respectivos procedimentos de treinamento e completarão a primeira sessão de treinamento na presença de um membro da equipe de pesquisa após a inscrição.
Independentemente do método de treinamento, os participantes serão instruídos a preencher cartões diários ao final de cada sessão de treinamento, nos quais os participantes documentam quantas respirações foram capazes de realizar.
Essas informações serão usadas posteriormente para avaliação de conformidade.
Os participantes também receberão guias do usuário desenvolvidos pela equipe de pesquisa dos investigadores com instruções detalhadas sobre configuração do equipamento, protocolo de treinamento e informações de contato.
Além disso, os indivíduos receberão telefonemas semanais da semana 0 à semana 8 para incentivar a adesão ao protocolo do estudo, para abordar quaisquer questões ou preocupações dos participantes e para coletar informações sobre a sintomatologia atual dos participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ladislav Batalik, PT, PhD
- Número de telefone: 00420532233123
- E-mail: batalik.ladislav@fnbrno.cz
Locais de estudo
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Brno, Tcheca, 62500
- Recrutamento
- University Hospital Brno
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Contato:
- Ladislav Batalik
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos com mais de 40 anos
- diagnóstico clínico e funcional da DPOC
- Iniciativa Global de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) - estágios I a IV
- evidência de fraqueza muscular inspiratória, definida como PImáx ≤ 80 cmH2O e PISM ≤ 427 PTU
- capacidade de operar um computador, tablet ou smartphone
- estabilidade clínica sem histórico de infecções ou exacerbação de sintomas respiratórios por pelo menos dois meses antes da inclusão no estudo
- não participação em programas de exercícios nos últimos 12 meses.
Critério de exclusão:
- indivíduos com histórico de cirurgia pulmonar, câncer de pulmão,
- qualquer cognitivo diagnosticado (ou seja, Pontuação do Mini Exame do Estado Mental < 24),
- distúrbios ortopédicos, neurológicos ou neuromusculares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Teste de Resistência Respiratória Incremental - IMT
O treinamento consistirá em seis níveis (A-F) com seis inspirações em cada nível para até 36 respirações por sessão.
Os dados do TIRE serão armazenados no tablet e sincronizados automaticamente com a conta na plataforma on-line baseada em nuvem para posterior interrogatório e recuperação de dados.
Antes de cada sessão de treinamento, será solicitado aos participantes que concluam um esforço inspiratório máximo e sustentado no qual o treinamento se baseia para aquele dia.
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O regime de treinamento TIRE envolverá o uso de um tablet fornecido aos indivíduos designados com o software de treinamento instalado e um dispositivo PrO2® através do qual eles treinarão.
O software permite que os participantes acompanhem seu desempenho muscular inspiratório por meio de representações gráficas em tempo real de seus esforços à medida que o treinamento avança.
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EXPERIMENTAL: Limite - IMT
Indivíduos designados para o regime de treinamento padrão receberão um treinador muscular inspiratório Limiar comumente usado.
Este dispositivo possui uma válvula de mola unidirecional em uma extremidade e um bocal na outra, através do qual os indivíduos serão solicitados a respirar com força suficiente para superar a resistência fornecida pela válvula de mola, permitindo que a inspiração correta aconteça.
Em outras palavras, o fluxo de ar é bloqueado até que os sujeitos gerem pressão inspiratória suficiente para exceder a pressão predefinida do dispositivo em cmH2O.
A resistência será definida usando a configuração de pressão ajustável do dispositivo, que é fixada em 50% do MIP do sujeito no momento da inscrição.
A resistência será reajustada conforme necessário na semana 4 para ainda refletir 50% da força muscular inspiratória naquele momento.
Os indivíduos serão treinados para realizar até 36 respirações diariamente usando o dispositivo.
Eles também serão instruídos a concluir a sessão de treinamento em um período de 30 minutos.
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O Threshold incorpora uma válvula unidirecional independente de fluxo para garantir uma resistência consistente e apresenta uma configuração de pressão específica ajustável a ser definida com base nos valores MIP de cada indivíduo.
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SHAM_COMPARATOR: Sham IMT (Baixa resistência)
O regime de treinamento Sham (baixa resistência) usará os mesmos métodos descritos acima para o padrão IMT, exceto pela quantidade de resistência aplicada dentro do dispositivo.
Os indivíduos receberão um Limiar que foi definido para sua resistência mínima, que é de 9 cmH2O.
Novamente, os indivíduos serão instruídos a realizar até 36 respirações diárias usando o dispositivo em um período de 30 minutos.
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O Threshold incorpora uma válvula unidirecional independente de fluxo para garantir uma resistência consistente e apresenta uma configuração de pressão específica ajustável a ser definida com base nos valores MIP de cada indivíduo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão Inspiratória Máxima Sustentada (SMIP)
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas e 24 semanas
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A medida de desfecho primário será a SMIP, que será obtida junto com a PImáx e ID em todos os sujeitos utilizando o aparelho PrO2®, um manômetro eletrônico de pressão que utiliza tecnologia sem fio para conectar a um tablet contendo o software do Teste de Resistência Respiratória Incremental.
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Mudança desde o início até 8 semanas e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão Inspiratória Máxima (MIP)
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas e 24 semanas
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A PImáx será obtida a partir de um esforço inspiratório máximo a partir do volume residual utilizando o software TIRE e registrada em centímetros de água.
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Mudança desde o início até 8 semanas e 24 semanas
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Duração Inspiratória (ID)
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas e 24 semanas
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A ID será obtida a partir de um esforço inspiratório máximo e sustentado usando o software TIRE e registrada em segundos.
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Mudança desde o início até 8 semanas e 24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas e 24 semanas
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O VEF1 será obtido a partir de testes de função pulmonar que compreendem a espirometria pós-broncodilatador usando SpiroScout® e a pletismografia de corpo inteiro usando o PowerCube® Body
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Mudança desde o início até 8 semanas e 24 semanas
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Capacidade inspiratória (CI)
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas e 24 semanas
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A CI será obtida a partir de testes de função pulmonar que compreendem a espirometria pós-broncodilatadora com SpiroScout® e a pletismografia de corpo inteiro com o PowerCube® Body
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Mudança desde o início até 8 semanas e 24 semanas
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Capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas e 24 semanas
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A CVF será obtida a partir de testes de função pulmonar que compreendem a espirometria pós-broncodilatadora com SpiroScout® e a pletismografia de corpo inteiro com o PowerCube® Body
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Mudança desde o início até 8 semanas e 24 semanas
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Teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas e 24 semanas
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A capacidade de exercício funcional será determinada por meio do TC6.
A melhor distância percorrida em 6 minutos será registrada em metros.
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Mudança desde o início até 8 semanas e 24 semanas
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Escala de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC)
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas e 24 semanas
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Essa escala varia de zero a quatro, com pontuações mais altas indicando maior grau de falta de ar.
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Mudança desde o início até 8 semanas e 24 semanas
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas e 24 semanas
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O questionário é composto por sete questões para ansiedade e sete questões para depressão.
Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3, o que significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão.
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Mudança desde o início até 8 semanas e 24 semanas
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Questionário Respiratório St.George (SGRQ)
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas e 24 semanas
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O SGRQ é um questionário de 50 itens desenvolvido para medir o estado de saúde (qualidade de vida) em pacientes com doenças obstrutivas das vias aéreas.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações.
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Mudança desde o início até 8 semanas e 24 semanas
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Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas e 24 semanas
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Instrumento este que pode quantificar o impacto da DPOC na saúde do paciente.
O CAT tem um intervalo de pontuação de 0-40.
Pontuações mais altas denotam um impacto mais grave da DPOC.
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Mudança desde o início até 8 semanas e 24 semanas
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Satisfação - questionário autopreenchido
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas e 24 semanas
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Os participantes receberão um questionário autopreenchido de 5 itens desenvolvido por nossa equipe de pesquisa que medirá sua satisfação com a intervenção que receberam e com o estudo em geral.
Os itens serão apresentados na forma de afirmações às quais os sujeitos serão solicitados a responder usando uma escala de Likert de 1 a 5 ("concordo totalmente", "concordo", "não tenho certeza", "discordo" e discordo totalmente").
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Mudança desde o início até 8 semanas e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Filip Dosbaba, PT, PhD, University Hospital Brno, Czech Republic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
4 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BrnoUH RHO AZVj 2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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