- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04415788
Allenamento dei muscoli inspiratori e BPCO
Nuovi regimi rispetto ai tradizionali regimi di allenamento dei muscoli inspiratori come terapie indipendenti e domiciliari nella BPCO
I soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sviluppano frequentemente un notevole deterioramento della capacità di esercizio associato a debolezza e decondizionamento dei muscoli respiratori, che possono essere corretti con terapie specifiche. Mentre la riabilitazione polmonare è una componente centrale nella gestione piuttosto complessa della BPCO, attualmente nella Repubblica Ceca mancano centri in grado di fornire servizi riabilitativi adeguati. L'obiettivo principale di questo studio sarà valutare appieno l'utilità del test di resistenza respiratoria incrementale (TIRE) come metodo di allenamento dei muscoli inspiratori a casa in soggetti con BPCO, confrontando l'efficacia di questo nuovo approccio di allenamento con i risultati di protocolli ispiratori di allenamento muscolare più tradizionali.
Questo studio prospettico, randomizzato e controllato includerà 2 gruppi di trattamento e 1 gruppo di intervento fittizio in un rapporto 1:1:1. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un certo tipo di IMT indipendentemente dall'assegnazione di gruppo, che verrà eseguita tramite due diversi dispositivi. La sperimentazione comprenderà un periodo di allenamento a casa di 8 settimane con supervisione a distanza seguito da 4 mesi di allenamento muscolare inspiratorio indipendente e senza supervisione. I risultati dello studio includeranno misure di forza e resistenza dei muscoli inspiratori, funzione polmonare, sintomatologia specifica della BPCO, capacità di esercizio funzionale, marcatori surrogati del rischio di mortalità, stato di salute mentale e qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti. Mentre i ricercatori riconoscono il valore dei protocolli standard di allenamento dei muscoli inspiratori che utilizzano dispositivi Threshold, i ricercatori ritengono che l'allenamento TIRE abbia il potenziale per fornire ulteriori benefici clinici poiché è in grado di modulare tutti gli aspetti delle prestazioni muscolari, tra cui forza, resistenza e capacità di lavoro. I ricercatori ipotizzano che, come terapia riabilitativa autonoma domiciliare, TIRE sarà superiore all'IMT standard nel migliorare le misure relative alla BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ladislav Batalik, PT, PhD
- Numero di telefono: 00420532233123
- Email: batalik.ladislav@fnbrno.cz
Luoghi di studio
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Brno, Cechia, 62500
- Reclutamento
- University Hospital Brno
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Contatto:
- Ladislav Batalik
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti di età superiore ai 40 anni
- diagnosi clinica e funzionale della BPCO
- Global Initiative of Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) - stadi da I a IV
- evidenza di debolezza dei muscoli inspiratori, definita come MIP ≤ 80 cmH2O e SMIP ≤ 427 PTU
- capacità di utilizzare un computer, un tablet o uno smartphone
- stabilità clinica senza storia di infezioni o esacerbazione dei sintomi respiratori per almeno due mesi prima dell'arruolamento nello studio
- mancata partecipazione a programmi di esercizi negli ultimi 12 mesi.
Criteri di esclusione:
- soggetti con anamnesi di chirurgia polmonare, cancro ai polmoni,
- qualsiasi cognitivo diagnosticato (es. Punteggio del Mini Mental State Examination <24),
- disturbi ortopedici, neurologici o neuromuscolari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Test di resistenza respiratoria incrementale - IMT
L'allenamento sarà composto da sei livelli (A-F) con sei inspirazioni per ogni livello per un massimo di 36 respiri per sessione.
I dati di TIRE verranno archiviati nel tablet e sincronizzati automaticamente con l'account sulla piattaforma online basata su cloud per la successiva interrogazione e il recupero dei dati.
Prima di ogni sessione di allenamento, ai soggetti sarà richiesto di completare uno sforzo inspiratorio massimo e sostenuto su cui si basa l'allenamento per quel giorno.
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Il regime di allenamento TIRE prevederà l'uso di un tablet fornito ai soggetti assegnati con il software di allenamento installato e un dispositivo PrO2® attraverso il quale si alleneranno.
Il software consente ai soggetti di monitorare le loro prestazioni muscolari inspiratorie tramite rappresentazioni grafiche in tempo reale dei loro sforzi man mano che l'allenamento procede.
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SPERIMENTALE: Soglia - IMT
I soggetti assegnati al regime di allenamento standard riceveranno un trainer per muscoli inspiratori Threshold comunemente usato.
Questo dispositivo presenta una valvola a molla unidirezionale a un'estremità e un boccaglio all'altra attraverso il quale i soggetti dovranno inspirare abbastanza forte da superare la resistenza fornita dalla valvola a molla, consentendo la corretta inspirazione.
In altre parole, il flusso d'aria viene bloccato finché i soggetti non generano una pressione inspiratoria sufficiente a superare la pressione preimpostata del dispositivo in cmH2O.
La resistenza verrà impostata utilizzando l'impostazione della pressione regolabile del dispositivo che è fissata al 50% del MIP del soggetto al momento dell'arruolamento.
La resistenza verrà regolata secondo necessità alla settimana 4 per riflettere ancora il 50% della loro forza muscolare inspiratoria in quel momento.
I soggetti saranno allenati a eseguire fino a 36 respiri al giorno utilizzando il dispositivo.
Saranno inoltre istruiti a completare la sessione di formazione entro un periodo di 30 minuti.
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Il Threshold incorpora una valvola unidirezionale indipendente dal flusso per garantire una resistenza costante e presenta un'impostazione di pressione specifica regolabile da impostare in base ai valori MIP di ciascun soggetto.
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SHAM_COMPARATORE: Sham IMT (bassa resistenza)
Il regime di allenamento Sham (bassa resistenza) utilizzerà gli stessi metodi sopra descritti per l'IMT standard, fatta eccezione per la quantità di resistenza applicata all'interno del dispositivo.
I soggetti riceveranno una soglia che è stata impostata sulla sua resistenza minima, che è 9 cmH2O.
Ancora una volta, ai soggetti verrà chiesto di eseguire fino a 36 respiri al giorno utilizzando il dispositivo entro un periodo di 30 minuti.
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Il Threshold incorpora una valvola unidirezionale indipendente dal flusso per garantire una resistenza costante e presenta un'impostazione di pressione specifica regolabile da impostare in base ai valori MIP di ciascun soggetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione inspiratoria massima sostenuta (SMIP)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane e 24 settimane
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La misura dell'esito primario sarà SMIP, che sarà ottenuto insieme a MIP e ID in ogni soggetto che utilizza il dispositivo PrO2®, un manometro di pressione elettronico che utilizza la tecnologia wireless per connettersi a un tablet contenente il software del test di resistenza respiratoria incrementale.
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Modifica dal basale a 8 settimane e 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione inspiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane e 24 settimane
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Il MIP sarà ottenuto da uno sforzo inspiratorio massimo dal volume residuo utilizzando il software TIRE e registrato in centimetri d'acqua.
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Modifica dal basale a 8 settimane e 24 settimane
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Durata inspiratoria (ID)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane e 24 settimane
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L'ID sarà ottenuto da uno sforzo inspiratorio massimo e sostenuto utilizzando il software TIRE e registrato in pochi secondi.
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Modifica dal basale a 8 settimane e 24 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane e 24 settimane
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Il FEV1 sarà ottenuto dai test di funzionalità polmonare che comprendono la spirometria post-broncodilatatore utilizzando SpiroScout® e la pletismografia di tutto il corpo utilizzando il PowerCube® Body
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Modifica dal basale a 8 settimane e 24 settimane
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Capacità inspiratoria (IC)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane e 24 settimane
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L'IC sarà ottenuto dai test di funzionalità polmonare che comprendono la spirometria post-broncodilatatore utilizzando SpiroScout® e la pletismografia di tutto il corpo utilizzando il PowerCube® Body
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Modifica dal basale a 8 settimane e 24 settimane
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Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane e 24 settimane
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La FVC sarà ottenuta dai test di funzionalità polmonare che comprendono la spirometria post-broncodilatatore utilizzando SpiroScout® e la pletismografia di tutto il corpo utilizzando il PowerCube® Body
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Modifica dal basale a 8 settimane e 24 settimane
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Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane e 24 settimane
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La capacità di esercizio funzionale sarà determinata utilizzando il 6MWT.
Verrà registrata la migliore distanza percorsa in un tempo di 6 minuti in metri.
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Modifica dal basale a 8 settimane e 24 settimane
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Scala della dispnea del Medical Research Council (mMRC) modificata
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane e 24 settimane
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Questa scala va da zero a quattro, con punteggi più alti che indicano un maggior grado di mancanza di respiro.
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Modifica dal basale a 8 settimane e 24 settimane
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane e 24 settimane
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Il questionario comprende sette domande per l'ansia e sette domande per la depressione.
Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione.
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Modifica dal basale a 8 settimane e 24 settimane
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Questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane e 24 settimane
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Il SGRQ è un questionario di 50 item sviluppato per misurare lo stato di salute (qualità della vita) nei pazienti con malattie da ostruzione delle vie aeree.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni.
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Modifica dal basale a 8 settimane e 24 settimane
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Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane e 24 settimane
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Questo strumento in grado di quantificare l'impatto della BPCO sulla salute del paziente.
Il CAT ha un punteggio compreso tra 0 e 40.
Punteggi più alti denotano un impatto più grave della BPCO.
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Modifica dal basale a 8 settimane e 24 settimane
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Soddisfazione - questionario autocompilato
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane e 24 settimane
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Ai soggetti verrà fornito un questionario autocompilato di 5 voci sviluppato dal nostro team di ricerca che misurerà la loro soddisfazione per l'intervento che hanno ricevuto e lo studio in generale.
Gli item saranno presentati sotto forma di affermazioni alle quali i soggetti dovranno rispondere utilizzando una scala Likert da 1 a 5 ("assolutamente d'accordo", "d'accordo", "non sono sicuro", "disaccordo" e fortemente in disaccordo).
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Modifica dal basale a 8 settimane e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Filip Dosbaba, PT, PhD, University Hospital Brno, Czech Republic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BrnoUH RHO AZVj 2021
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