Тренировка дыхательных мышц и ХОБЛ
26 апреля 2024 г. обновлено: Ladislav Batalik, Brno University Hospital
Новые и традиционные режимы тренировки мышц вдоха как самостоятельные методы лечения ХОБЛ в домашних условиях
У субъектов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) часто наблюдается значительное ухудшение способности к физической нагрузке в сочетании со слабостью и ухудшением состояния дыхательных мышц, которое можно исправить с помощью специальных методов лечения. Хотя легочная реабилитация является центральным компонентом довольно сложного лечения ХОБЛ, в настоящее время в Чешской Республике не хватает центров, способных предоставлять соответствующие реабилитационные услуги. Основная цель этого исследования будет состоять в том, чтобы полностью оценить полезность теста возрастающей дыхательной выносливости (TIRE) в качестве метода тренировки дыхательных мышц в домашних условиях у пациентов с ХОБЛ, а также сравнить эффективность этого нового тренировочного подхода с результатами более традиционные протоколы тренировки дыхательных мышц.
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование будет включать 2 группы лечения и 1 группу фиктивного вмешательства в соотношении 1:1:1. Все участники будут проходить определенный тип IMT независимо от группового задания, которое будет выполняться с помощью двух разных устройств. Испытание будет состоять из 8-недельного периода домашних тренировок с дистанционным наблюдением, за которым последуют 4 месяца самостоятельной тренировки дыхательных мышц без присмотра. Результаты исследования будут включать показатели силы и выносливости дыхательных мышц, функции легких, специфической для ХОБЛ симптоматики, функциональной переносимости упражнений, суррогатных маркеров риска смертности, состояния психического здоровья и связанного со здоровьем качества жизни участников. Хотя исследователи признают ценность стандартных протоколов тренировки мышц вдоха, в которых используются устройства Threshold, исследователи считают, что тренировка TIRE может обеспечить дополнительные клинические преимущества, поскольку она способна модулировать все аспекты мышечной деятельности, включая силу, выносливость и работоспособность. Исследователи предполагают, что в качестве автономной реабилитационной терапии на дому TIRE будет превосходить стандартную IMT в улучшении показателей, связанных с ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Приемлемые участники будут случайным образом распределены по одному из следующих трех различных протоколов IMT для домашнего использования: (1) TIRE, (2) Standard и (3) Sham (т.е.
Низкое сопротивление).
Все испытуемые будут проходить 8-недельную ежедневную неконтролируемую IMT с использованием либо устройства PrO2® (Design Net, Smithfield, США), либо устройства Threshold в домашних условиях.
Все методы обучения требуют, чтобы испытуемые сидели и носили зажим для носа во время выполнения необходимых вдохов.
Субъекты будут проинструктированы о соответствующих процедурах обучения и пройдут первую тренировку в присутствии члена исследовательской группы после регистрации.
Независимо от метода обучения, участники будут проинструктированы заполнять дневниковые карточки в конце каждой тренировочной сессии, в которых участники документируют, сколько вдохов они смогли выполнить.
Эта информация будет позже использована для оценки соответствия.
Участникам также будут предоставлены руководства пользователя, разработанные исследовательской группой исследователей, с подробными инструкциями по настройке оборудования, протоколом обучения и контактной информацией.
Кроме того, испытуемые будут получать еженедельные телефонные звонки с недели 0 по неделю 8, чтобы поощрять соблюдение и соблюдение протокола исследования, решать любые вопросы или проблемы субъекта, а также собирать информацию о текущей симптоматике участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brno, Чехия, 62500
- University Hospital Brno
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- лица старше 40 лет
- Клинико-функциональная диагностика ХОБЛ
- Глобальная инициатива по хронической обструктивной болезни легких (ЗОЛОТО) - этапы с I по IV
- признаки слабости инспираторных мышц, определяемые как MIP ≤ 80 см H2O и SMIP ≤ 427 PTU
- умение работать с компьютером, планшетом или смартфоном
- клиническая стабильность без истории инфекций или обострения респираторных симптомов в течение как минимум двух месяцев до включения в исследование
- неучастие в программах упражнений в течение последних 12 месяцев.
Критерий исключения:
- субъекты с хирургией легких в анамнезе, раком легких,
- любой диагностированный когнитивный (т. Минимальная оценка психического состояния < 24),
- ортопедические, неврологические или нервно-мышечные расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест дополнительной дыхательной выносливости - IMT
Тренировка будет состоять из шести уровней (A-F) с шестью вдохами на каждом уровне, до 36 вдохов за сеанс.
Данные TIRE будут храниться на планшете и автоматически синхронизироваться с учетной записью на облачной онлайн-платформе для последующего запроса и извлечения данных.
Перед каждой тренировкой испытуемые должны будут выполнить одно максимальное и продолжительное усилие вдоха, на котором основана тренировка в этот день.
|
Тренировочный режим TIRE будет включать использование планшета, предоставляемого назначенным субъектам с установленным программным обеспечением для обучения, и устройства PrO2®, с помощью которого они будут тренироваться.
Программное обеспечение позволяет испытуемым отслеживать производительность своих дыхательных мышц с помощью графического представления их усилий в реальном времени по мере прохождения тренировки.
|
|
Экспериментальный: Порог - ИМТ
Субъекты, которым назначен стандартный режим тренировок, получат широко используемый тренажер для мышц порога вдоха.
Это устройство оснащено односторонним подпружиненным клапаном на одном конце и мундштуком на другом, через который субъекту необходимо будет вдыхать достаточно сильно, чтобы преодолеть сопротивление, оказываемое подпружиненным клапаном, что позволяет осуществить правильный вдох.
Другими словами, поток воздуха блокируется до тех пор, пока субъекты не создадут достаточное давление на вдохе, чтобы превысить предварительно установленное давление устройства в см H2O.
Сопротивление будет установлено с использованием регулируемой настройки давления устройства, которая на момент регистрации фиксируется на уровне 50% MIP субъекта.
Сопротивление будет скорректировано по мере необходимости на 4-й неделе, чтобы оно по-прежнему отражало 50% силы мышц вдоха на тот момент.
Субъектов будут обучать выполнять с помощью устройства до 36 вдохов в день.
Им также будет поручено завершить тренировку в течение 30 минут.
|
Threshold включает в себя независимый от потока односторонний клапан для обеспечения постоянного сопротивления и имеет регулируемую настройку удельного давления, которая устанавливается на основе значений MIP каждого субъекта.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация IMT (низкое сопротивление)
В режиме тренировки «Имитация» (низкое сопротивление) будут использоваться те же методы, которые описаны выше для «Стандартного IMT», за исключением величины сопротивления, применяемого внутри устройства.
Субъектам будет присвоен порог минимального сопротивления, составляющий 9 см H2O.
Опять же, испытуемым будет предложено выполнять до 36 вдохов в день с помощью устройства в течение 30 минут.
|
Threshold включает в себя независимый от потока односторонний клапан для обеспечения постоянного сопротивления и имеет регулируемую настройку удельного давления, которая устанавливается на основе значений MIP каждого субъекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивое максимальное давление вдоха (SMIP)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель и 24 недель
|
Первичным показателем результата будет SMIP, который будет получен вместе с MIP и ID у каждого субъекта с помощью устройства PrO2®, электронного манометра, который использует беспроводную технологию для подключения к планшету, содержащему программное обеспечение для теста возрастающей дыхательной выносливости.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель и 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное давление вдоха (MIP)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель и 24 недель
|
MIP будет получен из максимального усилия вдоха из остаточного объема с использованием программного обеспечения TIRE и записан в сантиметрах водяного столба.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель и 24 недель
|
|
Продолжительность вдоха (ID)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель и 24 недель
|
ID будет получен из максимального и продолжительного усилия вдоха с использованием программного обеспечения TIRE и записан в секундах.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель и 24 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель и 24 недель
|
ОФВ1 будет получен из тестов функции легких, которые включают спирометрию после бронходилататора с использованием SpiroScout® и плетизмографию всего тела с использованием PowerCube® Body.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель и 24 недель
|
|
Объем вдоха (IC)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель и 24 недель
|
IC будет получен из тестов функции легких, которые включают спирометрию после бронходилататора с использованием SpiroScout® и плетизмографию всего тела с использованием PowerCube® Body.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель и 24 недель
|
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель и 24 недель
|
ФЖЕЛ будет получена из тестов функции легких, которые включают спирометрию после бронходилятатора с использованием SpiroScout® и плетизмографию всего тела с использованием PowerCube® Body.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель и 24 недель
|
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель и 24 недель
|
Функциональная работоспособность будет определяться с помощью 6MWT.
Лучшее расстояние, пройденное за 6 минут, будет записано в метрах.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель и 24 недель
|
|
Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (mMRC)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель и 24 недель
|
Эта шкала варьируется от нуля до четырех, при этом более высокие баллы указывают на большую степень одышки.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель и 24 недель
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель и 24 недель
|
Анкета включает семь вопросов о тревоге и семь вопросов о депрессии.
Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 до 3, а это означает, что человек может набрать от 0 до 21 балл либо за тревогу, либо за депрессию.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель и 24 недель
|
|
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель и 24 недель
|
SGRQ представляет собой опросник из 50 пунктов, разработанный для оценки состояния здоровья (качества жизни) пациентов с заболеваниями обструкции дыхательных путей.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель и 24 недель
|
|
Оценочный тест на ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель и 24 недель
|
Это инструмент, который может количественно оценить влияние ХОБЛ на здоровье пациента.
CAT имеет диапазон подсчета очков от 0 до 40.
Более высокие баллы указывают на более тяжелое воздействие ХОБЛ.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель и 24 недель
|
|
Удовлетворенность - анкета, заполненная самостоятельно
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель и 24 недель
|
Субъектам будет предоставлена анкета для самостоятельного заполнения из 5 пунктов, разработанная нашей исследовательской группой, которая будет измерять их удовлетворенность полученным вмешательством и исследованием в целом.
Вопросы будут представлены в виде утверждений, на которые испытуемым будет предложено ответить по шкале Лайкерта от 1 до 5 («полностью согласен», «согласен», «не уверен», «не согласен» и категорически не согласен).
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель и 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Filip Dosbaba, PT, PhD, University Hospital Brno, Czech Republic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BrnoUH RHO AZVj 2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .