Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inspirerande muskelträning och KOL

4 februari 2025 uppdaterad av: Ladislav Batalik, Brno University Hospital

Nya kontra traditionella inspiratoriska muskelträningsregimer som hemmabaserade, fristående terapier vid KOL

Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) utvecklar ofta avsevärd försämring av träningskapaciteten i samband med svaghet och dekonditionering av andningsmusklerna, vilket kan korrigeras med specifika terapier. Även om lungrehabilitering är en central komponent i den ganska komplexa hanteringen av KOL, finns det för närvarande en brist på centra som kan tillhandahålla lämpliga rehabiliteringstjänster i Tjeckien. Huvudsyftet med denna studie kommer att vara att till fullo utvärdera användbarheten av Test of Incremental Respiratory Endurance (TIRE) som en hemmet inspiratorisk muskelträningsmetod hos personer med KOL, samtidigt som effektiviteten av denna nya träningsmetod jämförs med resultaten av mer traditionella träningsprotokoll för andningsmuskel.

Denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie kommer att inkludera 2 behandlingsgrupper och 1 skeninterventionsgrupp i förhållandet 1:1:1. Alla deltagare kommer att genomgå en viss typ av IMT oavsett gruppuppgift, som kommer att utföras via två olika enheter. Försöket kommer att bestå av en 8-veckors träningsperiod hemma med fjärrövervakning följt av 4 månaders oövervakad, oberoende inspiratorisk muskelträning. Studieresultat kommer att inkludera mått på inspiratorisk muskelstyrka och uthållighet, lungfunktion, KOL-specifik symtomatologi, funktionell träningskapacitet, surrogatmarkörer för mortalitetsrisk, mental hälsostatus och hälsorelaterad livskvalitet för deltagarna. Även om utredarna erkänner värdet av standardinstruktionsprotokoll för inandningsmuskelträning som använder tröskelenheter, menar utredarna att TIRE-träningen har potential att ge ytterligare kliniska fördelar eftersom den kan modulera alla aspekter av muskelprestanda, inklusive styrka, uthållighet och arbetskapacitet. Utredare antar att TIRE, som en hemmabaserad fristående rehabiliteringsterapi, kommer att vara överlägsen standard IMT när det gäller att förbättra KOL-relaterade åtgärder.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas ett av följande tre distinkta hembaserade IMT-protokoll: (1) TIRE, (2) Standard och (3) Sham (dvs. Lågt motstånd). Alla försökspersoner kommer att genomgå 8 veckors daglig IMT utan tillsyn med antingen en PrO2®-enhet (Design Net, Smithfield, USA) eller Threshold-enhet hemma. Alla träningsmetoder kräver att försökspersonerna sitter och bär ett näsklämma medan de utför de nödvändiga andetag. Ämnen kommer att instrueras om respektive utbildningsprocedurer och genomföra det första träningspasset i närvaro av en forskargruppsmedlem vid registreringen. Oavsett träningsmetod kommer deltagarna att instrueras att fylla i dagbokskort i slutet av varje träningspass, där deltagarna dokumenterar hur många andetag som kunde utföras. Denna information kommer senare att användas för efterlevnadsbedömning. Deltagarna kommer också att förses med användarguider som utvecklats av forskargruppen med detaljerade instruktioner angående utrustningsuppställning, träningsprotokoll och kontaktinformation. Dessutom kommer försökspersoner att få telefonsamtal varje vecka från vecka 0 till vecka 8 för att uppmuntra efterlevnad och efterlevnad av studieprotokollet, för att ta itu med ämnesfrågor eller bekymmer och för att samla in information om deltagarnas aktuella symptomatologi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brno, Tjeckien, 62500
        • University Hospital Brno

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • personer över 40 år
  • klinisk och funktionell diagnos av KOL
  • Global Initiative of Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) - steg I till IV
  • tecken på inspiratorisk muskelsvaghet, definierad som en MIP ≤ 80 cmH2O och en SMIP ≤ 427 PTU
  • förmåga att hantera en dator, surfplatta eller smartphone
  • klinisk stabilitet utan historia av infektioner eller exacerbation av luftvägssymtom i minst två månader före studieregistrering
  • inte deltagit i träningsprogram under de senaste 12 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • personer med historia av lungkirurgi, lungcancer,
  • någon diagnostiserad kognitiv (dvs. Mini Mental State Examination poäng < 24),
  • ortopediska, neurologiska eller neuromuskulära störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Test av inkrementell andningsuthållighet - IMT
Träningen kommer att bestå av sex nivåer (A-F) med sex inspirationer på varje nivå för upp till 36 andetag per pass. TIRE-data kommer att lagras i surfplattan och synkroniseras automatiskt till konto på en molnbaserad onlineplattform för efterföljande förhör och datahämtning. Före varje träningspass kommer försökspersonerna att krävas för att genomföra en maximal och ihållande inspirationsinsats som träningen baseras på för den dagen.
TIRE-träningsregimen kommer att involvera användningen av en surfplatta som tillhandahålls till tilldelade ämnen med träningsprogramvaran installerad och en PrO2®-enhet genom vilken de ska träna. Programvaran gör det möjligt för försökspersoner att spåra deras inandningsmuskelprestanda via grafiska representationer i realtid av deras ansträngningar när träningen fortskrider.
Experimentell: Tröskel - IMT
Försökspersoner som tilldelats standardträningsregimen kommer att få en vanlig tröskeltränare för inandningsmuskel. Den här enheten har en fjäderbelastad envägsventil i ena änden och ett munstycke i den andra genom vilket försökspersonerna måste andas in tillräckligt hårt för att övervinna motståndet från den fjäderbelastade ventilen, vilket gör att korrekt inspiration kan ske. Med andra ord blockeras luftflödet tills försökspersonerna genererar tillräckligt inandningstryck för att överskrida enhetens förinställda tryck i cmH2O. Motståndet kommer att ställas in med hjälp av enhetens justerbara tryckinställning som är fixerad till 50 % av försökspersonens MIP vid tidpunkten för registreringen. Motståndet kommer att justeras efter behov vid vecka 4 för att fortfarande återspegla 50 % av deras inandningsmuskelstyrka vid den tiden. Försökspersonerna kommer att coachas att utföra upp till 36 andetag dagligen med hjälp av enheten. De kommer också att instrueras att slutföra träningspasset inom en 30-minutersperiod.
Tröskeln har en flödesoberoende envägsventil för att säkerställa konsekvent motstånd och har en justerbar specifik tryckinställning som ställs in baserat på MIP-värden för varje individ.
Sham Comparator: Sham IMT (låg resistens)
Sham (lågt motstånd) träningsregimen kommer att använda samma metoder som beskrivs ovan för standard IMT, förutom mängden motstånd som appliceras i enheten. Försökspersoner kommer att få en tröskel som har ställts in på dess minimala motstånd, vilket är 9 cmH2O. Återigen kommer försökspersonerna att instrueras att utföra upp till 36 andetag dagligen med hjälp av enheten inom en 30-minutersperiod.
Tröskeln har en flödesoberoende envägsventil för att säkerställa konsekvent motstånd och har en justerbar specifik tryckinställning som ställs in baserat på MIP-värden för varje individ.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sustained Maximal Inspiratory Pressure (SMIP)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor och 24 veckor
Det primära utfallsmåttet kommer att vara SMIP, som kommer att erhållas tillsammans med MIP och ID i varje försöksperson med hjälp av PrO2®-enheten, en elektronisk tryckmanometer som använder trådlös teknologi för att ansluta till en surfplatta som innehåller programvaran för Test of Incremental Respiratory Endurance.
Ändra från baslinjen till 8 veckor och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt inandningstryck (MIP)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor och 24 veckor
MIP kommer att erhållas från en maximal inandningsansträngning från kvarvarande volym med hjälp av TIRE-programvaran och registreras i centimeter vatten.
Ändra från baslinjen till 8 veckor och 24 veckor
Inspirationslängd (ID)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor och 24 veckor
ID kommer att erhållas från en maximal och ihållande inandningsansträngning med TIRE-mjukvaran och registreras på några sekunder.
Ändra från baslinjen till 8 veckor och 24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad utandningsvolym under första sekunden (FEV1)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor och 24 veckor
FEV1 kommer att erhållas från lungfunktionstester som omfattar post-bronkdilaterande spirometri med SpiroScout® och helkroppspletysmografi med PowerCube® Body
Ändra från baslinjen till 8 veckor och 24 veckor
Inspirationskapacitet (IC)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor och 24 veckor
IC kommer att erhållas från lungfunktionstester som omfattar post-bronkdilaterande spirometri med SpiroScout® och helkroppspletysmografi med PowerCube® Body
Ändra från baslinjen till 8 veckor och 24 veckor
Forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor och 24 veckor
FVC kommer att erhållas från lungfunktionstester som omfattar post-bronkdilaterande spirometri med SpiroScout® och helkroppspletysmografi med PowerCube® Body
Ändra från baslinjen till 8 veckor och 24 veckor
Sex minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor och 24 veckor
Funktionell träningskapacitet kommer att bestämmas med hjälp av 6MWT. Den bästa sträckan tillryggalagd under en tid på 6 minuter kommer att registreras i meter.
Ändra från baslinjen till 8 veckor och 24 veckor
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnéskala
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor och 24 veckor
Denna skala sträcker sig från noll till fyra, med högre poäng som indikerar en högre grad av andfåddhet.
Ändra från baslinjen till 8 veckor och 24 veckor
Skala för ångest och depression på sjukhus (HADS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor och 24 veckor
Enkäten består av sju frågor för ångest och sju frågor för depression. Varje punkt på enkäten får poäng från 0-3 och det betyder att en person kan få poäng mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression.
Ändra från baslinjen till 8 veckor och 24 veckor
St.George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor och 24 veckor
SGRQ är ett frågeformulär med 50 punkter som utvecklats för att mäta hälsotillstånd (livskvalitet) hos patienter med sjukdomar med luftvägsobstruktion. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar fler begränsningar.
Ändra från baslinjen till 8 veckor och 24 veckor
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor och 24 veckor
Detta instrument som kan kvantifiera effekten av KOL på patientens hälsa. CAT har ett poängintervall på 0-40. Högre poäng anger en mer allvarlig påverkan av KOL.
Ändra från baslinjen till 8 veckor och 24 veckor
Tillfredsställelse – självifyllt frågeformulär
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor och 24 veckor
Försökspersonerna kommer att förses med ett 5-objekt ifyllt frågeformulär utvecklat av vårt forskarteam som kommer att mäta deras tillfredsställelse med interventionen de fick och studien i allmänhet. Punkterna kommer att presenteras i form av påståenden som försökspersonerna kommer att bli ombedda att svara på med hjälp av en 1-5 Likert-skala ("instämmer helt", "håller med", "inte säker", "håller inte med" och håller helt med").
Ändra från baslinjen till 8 veckor och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Filip Dosbaba, PT, PhD, University Hospital Brno, Czech Republic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera