- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04415788
Inspirerande muskelträning och KOL
Nya kontra traditionella inspiratoriska muskelträningsregimer som hemmabaserade, fristående terapier vid KOL
Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) utvecklar ofta avsevärd försämring av träningskapaciteten i samband med svaghet och dekonditionering av andningsmusklerna, vilket kan korrigeras med specifika terapier. Även om lungrehabilitering är en central komponent i den ganska komplexa hanteringen av KOL, finns det för närvarande en brist på centra som kan tillhandahålla lämpliga rehabiliteringstjänster i Tjeckien. Huvudsyftet med denna studie kommer att vara att till fullo utvärdera användbarheten av Test of Incremental Respiratory Endurance (TIRE) som en hemmet inspiratorisk muskelträningsmetod hos personer med KOL, samtidigt som effektiviteten av denna nya träningsmetod jämförs med resultaten av mer traditionella träningsprotokoll för andningsmuskel.
Denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie kommer att inkludera 2 behandlingsgrupper och 1 skeninterventionsgrupp i förhållandet 1:1:1. Alla deltagare kommer att genomgå en viss typ av IMT oavsett gruppuppgift, som kommer att utföras via två olika enheter. Försöket kommer att bestå av en 8-veckors träningsperiod hemma med fjärrövervakning följt av 4 månaders oövervakad, oberoende inspiratorisk muskelträning. Studieresultat kommer att inkludera mått på inspiratorisk muskelstyrka och uthållighet, lungfunktion, KOL-specifik symtomatologi, funktionell träningskapacitet, surrogatmarkörer för mortalitetsrisk, mental hälsostatus och hälsorelaterad livskvalitet för deltagarna. Även om utredarna erkänner värdet av standardinstruktionsprotokoll för inandningsmuskelträning som använder tröskelenheter, menar utredarna att TIRE-träningen har potential att ge ytterligare kliniska fördelar eftersom den kan modulera alla aspekter av muskelprestanda, inklusive styrka, uthållighet och arbetskapacitet. Utredare antar att TIRE, som en hemmabaserad fristående rehabiliteringsterapi, kommer att vara överlägsen standard IMT när det gäller att förbättra KOL-relaterade åtgärder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brno, Tjeckien, 62500
- University Hospital Brno
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- personer över 40 år
- klinisk och funktionell diagnos av KOL
- Global Initiative of Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) - steg I till IV
- tecken på inspiratorisk muskelsvaghet, definierad som en MIP ≤ 80 cmH2O och en SMIP ≤ 427 PTU
- förmåga att hantera en dator, surfplatta eller smartphone
- klinisk stabilitet utan historia av infektioner eller exacerbation av luftvägssymtom i minst två månader före studieregistrering
- inte deltagit i träningsprogram under de senaste 12 månaderna.
Exklusions kriterier:
- personer med historia av lungkirurgi, lungcancer,
- någon diagnostiserad kognitiv (dvs. Mini Mental State Examination poäng < 24),
- ortopediska, neurologiska eller neuromuskulära störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Test av inkrementell andningsuthållighet - IMT
Träningen kommer att bestå av sex nivåer (A-F) med sex inspirationer på varje nivå för upp till 36 andetag per pass.
TIRE-data kommer att lagras i surfplattan och synkroniseras automatiskt till konto på en molnbaserad onlineplattform för efterföljande förhör och datahämtning.
Före varje träningspass kommer försökspersonerna att krävas för att genomföra en maximal och ihållande inspirationsinsats som träningen baseras på för den dagen.
|
TIRE-träningsregimen kommer att involvera användningen av en surfplatta som tillhandahålls till tilldelade ämnen med träningsprogramvaran installerad och en PrO2®-enhet genom vilken de ska träna.
Programvaran gör det möjligt för försökspersoner att spåra deras inandningsmuskelprestanda via grafiska representationer i realtid av deras ansträngningar när träningen fortskrider.
|
|
Experimentell: Tröskel - IMT
Försökspersoner som tilldelats standardträningsregimen kommer att få en vanlig tröskeltränare för inandningsmuskel.
Den här enheten har en fjäderbelastad envägsventil i ena änden och ett munstycke i den andra genom vilket försökspersonerna måste andas in tillräckligt hårt för att övervinna motståndet från den fjäderbelastade ventilen, vilket gör att korrekt inspiration kan ske.
Med andra ord blockeras luftflödet tills försökspersonerna genererar tillräckligt inandningstryck för att överskrida enhetens förinställda tryck i cmH2O.
Motståndet kommer att ställas in med hjälp av enhetens justerbara tryckinställning som är fixerad till 50 % av försökspersonens MIP vid tidpunkten för registreringen.
Motståndet kommer att justeras efter behov vid vecka 4 för att fortfarande återspegla 50 % av deras inandningsmuskelstyrka vid den tiden.
Försökspersonerna kommer att coachas att utföra upp till 36 andetag dagligen med hjälp av enheten.
De kommer också att instrueras att slutföra träningspasset inom en 30-minutersperiod.
|
Tröskeln har en flödesoberoende envägsventil för att säkerställa konsekvent motstånd och har en justerbar specifik tryckinställning som ställs in baserat på MIP-värden för varje individ.
|
|
Sham Comparator: Sham IMT (låg resistens)
Sham (lågt motstånd) träningsregimen kommer att använda samma metoder som beskrivs ovan för standard IMT, förutom mängden motstånd som appliceras i enheten.
Försökspersoner kommer att få en tröskel som har ställts in på dess minimala motstånd, vilket är 9 cmH2O.
Återigen kommer försökspersonerna att instrueras att utföra upp till 36 andetag dagligen med hjälp av enheten inom en 30-minutersperiod.
|
Tröskeln har en flödesoberoende envägsventil för att säkerställa konsekvent motstånd och har en justerbar specifik tryckinställning som ställs in baserat på MIP-värden för varje individ.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sustained Maximal Inspiratory Pressure (SMIP)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor och 24 veckor
|
Det primära utfallsmåttet kommer att vara SMIP, som kommer att erhållas tillsammans med MIP och ID i varje försöksperson med hjälp av PrO2®-enheten, en elektronisk tryckmanometer som använder trådlös teknologi för att ansluta till en surfplatta som innehåller programvaran för Test of Incremental Respiratory Endurance.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor och 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximalt inandningstryck (MIP)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor och 24 veckor
|
MIP kommer att erhållas från en maximal inandningsansträngning från kvarvarande volym med hjälp av TIRE-programvaran och registreras i centimeter vatten.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor och 24 veckor
|
|
Inspirationslängd (ID)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor och 24 veckor
|
ID kommer att erhållas från en maximal och ihållande inandningsansträngning med TIRE-mjukvaran och registreras på några sekunder.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor och 24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Forcerad utandningsvolym under första sekunden (FEV1)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor och 24 veckor
|
FEV1 kommer att erhållas från lungfunktionstester som omfattar post-bronkdilaterande spirometri med SpiroScout® och helkroppspletysmografi med PowerCube® Body
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor och 24 veckor
|
|
Inspirationskapacitet (IC)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor och 24 veckor
|
IC kommer att erhållas från lungfunktionstester som omfattar post-bronkdilaterande spirometri med SpiroScout® och helkroppspletysmografi med PowerCube® Body
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor och 24 veckor
|
|
Forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor och 24 veckor
|
FVC kommer att erhållas från lungfunktionstester som omfattar post-bronkdilaterande spirometri med SpiroScout® och helkroppspletysmografi med PowerCube® Body
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor och 24 veckor
|
|
Sex minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor och 24 veckor
|
Funktionell träningskapacitet kommer att bestämmas med hjälp av 6MWT.
Den bästa sträckan tillryggalagd under en tid på 6 minuter kommer att registreras i meter.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor och 24 veckor
|
|
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnéskala
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor och 24 veckor
|
Denna skala sträcker sig från noll till fyra, med högre poäng som indikerar en högre grad av andfåddhet.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor och 24 veckor
|
|
Skala för ångest och depression på sjukhus (HADS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor och 24 veckor
|
Enkäten består av sju frågor för ångest och sju frågor för depression.
Varje punkt på enkäten får poäng från 0-3 och det betyder att en person kan få poäng mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor och 24 veckor
|
|
St.George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor och 24 veckor
|
SGRQ är ett frågeformulär med 50 punkter som utvecklats för att mäta hälsotillstånd (livskvalitet) hos patienter med sjukdomar med luftvägsobstruktion.
Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar fler begränsningar.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor och 24 veckor
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor och 24 veckor
|
Detta instrument som kan kvantifiera effekten av KOL på patientens hälsa.
CAT har ett poängintervall på 0-40.
Högre poäng anger en mer allvarlig påverkan av KOL.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor och 24 veckor
|
|
Tillfredsställelse – självifyllt frågeformulär
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor och 24 veckor
|
Försökspersonerna kommer att förses med ett 5-objekt ifyllt frågeformulär utvecklat av vårt forskarteam som kommer att mäta deras tillfredsställelse med interventionen de fick och studien i allmänhet.
Punkterna kommer att presenteras i form av påståenden som försökspersonerna kommer att bli ombedda att svara på med hjälp av en 1-5 Likert-skala ("instämmer helt", "håller med", "inte säker", "håller inte med" och håller helt med").
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Filip Dosbaba, PT, PhD, University Hospital Brno, Czech Republic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BrnoUH RHO AZVj 2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .