腰椎変性疾患に対する片側性対両側性椎弓根スクリュー固定
2020年9月24日 更新者：I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
脊椎の変性疾患の患者の治療戦略を決定することは、脊椎の椎骨運動セグメントにおける応力分布の性質、および脊椎の変性疾患に関連する生体力学的変化を正確に理解することなく、非常に困難です。 .
この臨床研究では、腰椎の変性疾患の患者を治療するための片側および両側の経椎弓根固定の使用を比較したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
椎体間固定なしで後方安定化を使用する予定です。
術後の期間では、すべての患者が抗菌および鎮痛療法を受けます。
術後早期は病院で過ごす。
身体検査 (EQ-5D、オスウェストリー障害指数) および脊椎の X 線写真またはコンピュータ断層撮影 (CT) の実施のために、対照検査 (3、6、12 か月) の繰り返しの受診が提供されます。
すべての患者は標準的なリハビリテーションコースを受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、119991
- 募集
- Sechenov University
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コンタクト：
- Vadim Cherepanov, professor
- 電話番号：+79166548850
- メール：cvg_cherepanov@mail.ru
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コンタクト：
- Ivan Vyazankin
- 電話番号：+79163770457
- メール：vzvzvzvan@mail.ru
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究に参加するための患者の書面によるインフォームドコンセント;
- 腰椎の変性疾患の患者。
- 研究期間全体（12か月）中の観察の機会。
- 精神的妥当性、能力、協力して医師の推奨に従う意欲。
除外基準:
- 患者の手術拒否
- 手術に対する禁忌の存在
- 重度の糖尿病 (グリコシル化ヘモグロビン > 9%);
- 血液疾患（血小板減少症、血小板減少症、Hb<90g\lの貧血）;
- 意識的な協力に対する患者の不本意。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 (片側椎弓根スクリュー固定)
患者は、脊椎の変性疾患のために腰椎の安定化手術を受けます。
ペディキュラー スクリューは一方的に取り付けられます。つまり、棘突起の片側に取り付けられます。
システムは、標準のロッドとブロッカーで固定されます。
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椎弓根スクリューは椎骨の片側に一方的に取り付けられ、ロッドで固定されます
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アクティブコンパレータ：グループ 2 (両側椎弓根スクリュー固定)
患者は、脊椎の変性疾患のために腰椎の安定化手術を受けます。
ペディキュラー スクリューは両側に取り付けられます。つまり、棘突起の両側に取り付けられます。
システムは、標準のロッドとブロッカーで固定されます。
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椎弓根スクリューは椎骨の両側に両側に取り付けられ、ロッドで固定されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術した脊椎セグメントの融合率
時間枠：手術後3ヶ月で
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コントロールCT・レントゲン検査
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手術後3ヶ月で
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手術した脊椎セグメントの融合率
時間枠：手術後6ヶ月で
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コントロールCT・レントゲン検査
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手術後6ヶ月で
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手術した脊椎セグメントの融合率
時間枠：手術後12ヶ月で
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コントロールCT・レントゲン検査
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手術後12ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Alexey Lychagin, MD, Phd、IM Sechenov University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年6月30日
研究の完了 (予想される)
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月3日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月24日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。