Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednostronne kontra dwustronne mocowanie śrubami przeznasadowymi w chorobach zwyrodnieniowych odcinka lędźwiowego

24 września 2020 zaktualizowane przez: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Ustalenie strategii leczenia pacjentów z chorobami zwyrodnieniowymi kręgosłupa jest niezwykle trudne, bez dokładnego zrozumienia natury rozkładu naprężeń w odcinkach kręgowo-ruchowych kręgosłupa, a także zmian biomechanicznych, które towarzyszą chorobom zwyrodnieniowym kręgosłupa . W niniejszym badaniu klinicznym chcemy porównać zastosowanie jednostronnej i obustronnej stabilizacji transpedikularnej w leczeniu pacjentów z chorobami zwyrodnieniowymi kręgosłupa lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planowane jest zastosowanie stabilizacji tylnej bez zespolenia międzytrzonowego. W okresie pooperacyjnym wszyscy chorzy otrzymują terapię przeciwbakteryjną i przeciwbólową. Wczesny okres pooperacyjny spędza się w szpitalu. Powtórne zgłoszenia na badania kontrolne (3, 6, 12 miesięcy) przewidziane są na badanie przedmiotowe (EQ-5D, Oswestry Disability Index) oraz wykonanie zdjęć RTG lub tomografii komputerowej (CT) kręgosłupa. Wszyscy pacjenci przechodzą standardowy kurs rehabilitacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu;
  • Pacjenci ze schorzeniami zwyrodnieniowymi kręgosłupa lędźwiowego.
  • Możliwość obserwacji przez cały okres studiów (12 miesięcy);
  • Adekwatność psychiczna, sprawność, chęć współpracy i stosowania się do zaleceń lekarza.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta z operacji
  • Obecność przeciwwskazań do zabiegu
  • Ciężkie postacie cukrzycy (glikozylowana hemoglobina >9%);
  • Choroby krwi (małopłytkowość, trombocytopenia, niedokrwistość z Hb< 90g\l);
  • Niechęć pacjenta do świadomej współpracy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (jednostronne mocowanie śrubami przeznasadowymi)
Pacjenci będą poddani zabiegom stabilizacji odcinka lędźwiowego kręgosłupa z powodu chorób zwyrodnieniowych kręgosłupa. Śruby przeznasadowe będą instalowane jednostronnie, czyli po jednej stronie wyrostków kolczystych. System zostanie zamocowany za pomocą standardowego pręta i blokad.
Procedura: Jednostronne mocowanie śrubą przeznasadową
Śruby przeznasadowe są instalowane jednostronnie po jednej stronie kręgów i mocowane za pomocą pręta
Aktywny komparator: Grupa 2 (obustronne mocowanie śrubami przeznasadowymi)
Pacjenci będą poddani zabiegom stabilizacji odcinka lędźwiowego kręgosłupa z powodu chorób zwyrodnieniowych kręgosłupa. Śruby przeznasadowe będą instalowane obustronnie, czyli po obu stronach wyrostków kolczystych. System zostanie zamocowany za pomocą standardowych prętów i blokad.
Procedura: Dwustronne mocowanie śrubą przeznasadową
Śruby przeznasadowe są instalowane obustronnie po obu stronach kręgów i mocowane za pomocą prętów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkość zrostu operowanego segmentu kręgosłupa
Ramy czasowe: w 3 miesiące po operacji
Kontrolne badanie CT/Radiografia
w 3 miesiące po operacji
szybkość zrostu operowanego segmentu kręgosłupa
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po operacji
Kontrolne badanie CT/Radiografia
w 6 miesięcy po operacji
szybkość zrostu operowanego segmentu kręgosłupa
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji
Kontrolne badanie CT/Radiografia
w 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alexey Lychagin, MD, Phd, IM Sechenov University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1123 (WRAIR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fuzja kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj