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요추 퇴행성 질환에 대한 일측 대 양측 척추경 나사못 고정술

2020년 9월 24일 업데이트: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
척추의 척추-운동 분절의 응력 분포 특성과 척추의 퇴행성 질환과 관련된 생체 역학적 변화에 대한 정확한 이해 없이 척추 퇴행성 질환 환자의 치료 전략을 결정하는 것은 매우 어렵습니다. . 이 임상 연구에서 우리는 요추의 퇴행성 질환 환자를 치료하기 위한 일측 및 양측 경척추 고정의 사용을 비교하고자 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

체간 유합 없이 후방 안정화를 사용할 계획입니다. 수술 후 기간에 모든 환자는 항균 및 진통제 치료를 받습니다. 초기 수술 후 기간은 병원에서 보낸다. 신체검사(EQ-5D, Oswestry Disability Index) 및 척추의 방사선 또는 컴퓨터단층촬영(CT) 수행을 위해 대조검사(3, 6, 12개월)를 위한 반복출근이 제공됩니다. 모든 환자는 표준 재활 과정을 거칩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대한 환자의 서면 동의서
  • 요추의 퇴행성 질환 환자.
  • 전체 연구 기간(12개월) 동안 관찰 기회;
  • 정신적 적합성, 능력, 협조 의지, 의사의 권고를 따를 의지.

제외 기준:

  • 환자의 수술 거부
  • 수술에 대한 금기 사항의 존재
  • 심각한 형태의 당뇨병(당화 헤모글로빈 >9%);
  • 혈액 질환(혈소판감소증, 혈소판감소증, Hb < 90g/l인 빈혈);
  • 의식적인 협력에 대한 환자의 꺼림.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1(일측 척추경 나사못 고정)
환자는 척추의 퇴행성 질환에 대한 요추 안정화 수술을 받게됩니다. Pedicular 나사는 척추 돌기의 한쪽을 의미하는 일방적으로 설치됩니다. 시스템은 표준 로드 및 차단기로 고정됩니다.
절차: 편측 척추경 나사못 고정술
페디클 스크류는 척추의 한쪽에 일방적으로 설치되고 봉으로 고정됩니다.
활성 비교기: Group 2 (양측 척추경 나사못 고정술)
환자는 척추의 퇴행성 질환에 대한 요추 안정화 수술을 받게됩니다. 척추경 나사는 가시돌기의 양쪽을 의미하는 양측으로 설치됩니다. 시스템은 표준 로드 및 차단기로 고정됩니다.
절차: 양측 척추경 나사못 고정술
Pedicle screw를 척추 양측에 양측으로 설치하고 rod로 고정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술한 척추 분절의 유합율
기간: 수술 후 3개월 만에
제어 CT/방사선 검사
수술 후 3개월 만에
수술한 척추 분절의 유합율
기간: 수술 후 6개월 만에
제어 CT/방사선 검사
수술 후 6개월 만에
수술한 척추 분절의 유합율
기간: 수술 후 12개월 만에
제어 CT/방사선 검사
수술 후 12개월 만에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

수사관

  • 연구 의자: Alexey Lychagin, MD, Phd, IM Sechenov University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 1123 (WRAIR)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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