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Unilaterale vs. bilaterale Pedikelschraubenfixierung bei lumbalen degenerativen Erkrankungen

24. September 2020 aktualisiert von: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Die Bestimmung der Behandlungsstrategie für Patienten mit degenerativen Erkrankungen der Wirbelsäule ist äußerst schwierig, ohne ein genaues Verständnis der Art der Belastungsverteilung in den vertebral-motorischen Segmenten der Wirbelsäule sowie der biomechanischen Veränderungen, die mit degenerativen Erkrankungen der Wirbelsäule verbunden sind . In dieser klinischen Studie wollen wir den Einsatz von unilateraler und bilateraler transpedikulärer Fixation zur Behandlung von Patienten mit degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist geplant, eine posteriore Stabilisierung ohne interkorporelle Fusion zu verwenden. In der postoperativen Phase erhalten alle Patienten eine antibakterielle und analgetische Therapie. Die frühe postoperative Phase wird in einem Krankenhaus verbracht. Wiederholte Kontrolluntersuchungen (3, 6, 12 Monate) sind vorgesehen zur körperlichen Untersuchung (EQ-5D, Oswestry Disability Index) und zur Durchführung von Röntgenaufnahmen oder Computertomographien (CT) der Wirbelsäule. Alle Patienten durchlaufen einen Standard-Rehabilitationskurs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie;
  • Patienten mit degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule.
  • Möglichkeit zur Hospitation während der gesamten Studienzeit (12 Monate);
  • Geistige Eignung, Fähigkeit, Bereitschaft zur Zusammenarbeit und Befolgung der Empfehlungen des Arztes.

Ausschlusskriterien:

  • Die Ablehnung eines Patienten von einer Operation
  • Das Vorhandensein von Kontraindikationen für eine Operation
  • Schwere Formen von Diabetes (glykosyliertes Hämoglobin > 9 %);
  • Blutkrankheiten (Thrombopenie, Thrombozytopenie, Anämie mit Hb < 90 g\l);
  • Die mangelnde Bereitschaft des Patienten zur bewussten Kooperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (Unilaterale Pedikelschraubenfixation)
Bei degenerativen Erkrankungen der Wirbelsäule werden die Patienten stabilisierend an der Lendenwirbelsäule operiert. Pedikelschrauben werden einseitig, das heißt auf einer Seite der Dornfortsätze, eingebracht. Das System wird mit Standardstangen und Blockern befestigt.
Verfahren: Einseitige Fixierung der Pedikelschraube
Pedikelschrauben werden einseitig auf der einen Seite der Wirbel installiert und mit einem Stab fixiert
Aktiver Komparator: Gruppe 2 (Bilaterale Pedikelschraubenfixation)
Bei degenerativen Erkrankungen der Wirbelsäule werden die Patienten stabilisierend an der Lendenwirbelsäule operiert. Pedikelschrauben werden bilateral, das heißt auf beiden Seiten der Dornfortsätze, eingesetzt. Das System wird mit handelsüblichen Stäben und Blockern fixiert.
Verfahren: Bilaterale Fixation der Pedikelschraube
Pedikelschrauben werden bilateral auf beiden Seiten der Wirbel installiert und mit Stäben fixiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fusionsrate des operierten Wirbelsäulensegments
Zeitfenster: in 3 Monaten nach der Operation
Kontroll-CT/Radiographie-Untersuchung
in 3 Monaten nach der Operation
Fusionsrate des operierten Wirbelsäulensegments
Zeitfenster: in 6 Monaten nach der Operation
Kontroll-CT/Radiographie-Untersuchung
in 6 Monaten nach der Operation
Fusionsrate des operierten Wirbelsäulensegments
Zeitfenster: in 12 Monaten nach der Operation
Kontroll-CT/Radiographie-Untersuchung
in 12 Monaten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Alexey Lychagin, MD, Phd, IM Sechenov University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1123 (WRAIR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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