Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Unilateral versus bilateral pedikelskruefiksering til lumbale degenerative sygdomme

24. september 2020 opdateret af: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Det er ekstremt vanskeligt at bestemme behandlingsstrategien for patienter med degenerative sygdomme i rygsøjlen uden en nøjagtig forståelse af arten af ​​stressfordeling i de vertebrale-motoriske segmenter af rygsøjlen samt biomekaniske ændringer, der er forbundet med degenerative sygdomme i rygsøjlen . I dette kliniske studie ønsker vi at sammenligne brugen af ​​unilateral og bilateral transpedikulær fiksering til behandling af patienter med degenerative sygdomme i lændehvirvelsøjlen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er planlagt at anvende posterior stabilisering uden interbody-fusion. I den postoperative periode får alle patienterne antibakteriel og smertestillende behandling. Den tidlige postoperative periode tilbringes på et hospital. Gentagne optrædener til kontrolundersøgelser (3, 6, 12 måneder) gives til fysisk undersøgelse (EQ-5D, Oswestry Disability Index) og udførelse af røntgenbilleder eller computertomografi (CT) af rygsøjlen. Alle patienter gennemgår et standard rehabiliteringsforløb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke fra patienten til at deltage i undersøgelsen;
  • Patienter med degenerative sygdomme i lændehvirvelsøjlen.
  • Mulighed for observation i hele studieperioden (12 måneder);
  • Psykisk tilstrækkelighed, evne, vilje til at samarbejde og følge lægens anbefalinger.

Ekskluderingskriterier:

  • En patients afvisning af operation
  • Tilstedeværelsen af ​​kontraindikationer til operation
  • Alvorlige former for diabetes (glykosyleret hæmoglobin >9%);
  • Blodsygdomme (trombopeni, trombocytopeni, anæmi med Hb<90g\l);
  • Patientens manglende vilje til bevidst samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (ensidig pedikelskruefiksering)
Patienter vil gennemgå en stabiliserende operation på lændehvirvelsøjlen for degenerative sygdomme i rygsøjlen. Pedikulære skruer vil blive installeret ensidigt, hvilket betyder på den ene side af spinous processer. Systemet vil blive fastgjort med standard stang og blokere.
Procedure: Ensidig pedikelskruefiksering
Pedikelskruer installeres ensidigt på den ene side af hvirvlerne og fastgøres med stang
Aktiv komparator: Gruppe 2 (bilateral pedikelskruefiksering)
Patienter vil gennemgå en stabiliserende operation på lændehvirvelsøjlen for degenerative sygdomme i rygsøjlen. Pedikulære skruer vil blive installeret bilateralt, hvilket betyder på begge sider af spinous processer. Systemet vil blive fastgjort med standard stænger og blokere.
Procedure: Bilateral pedikelskruefiksering
Pedikelskruer er installeret bilateralt på begge sider af hvirvlerne og fastgjort med stænger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fusionshastighed af det opererede rygsøjlesegment
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Kontrol CT/Radiografi undersøgelse
3 måneder efter operationen
fusionshastighed af det opererede rygsøjlesegment
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Kontrol CT/Radiografi undersøgelse
6 måneder efter operationen
fusionshastighed af det opererede rygsøjlesegment
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Kontrol CT/Radiografi undersøgelse
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Alexey Lychagin, MD, Phd, IM Sechenov University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1123 (WRAIR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fusion af Rygsøjlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner