Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksipuolinen vs. kaksipuolinen pedicle-ruuvikiinnitys lannerangan rappeumasairauksiin

torstai 24. syyskuuta 2020 päivittänyt: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Selkärangan rappeuttavia sairauksia sairastavien potilaiden hoitostrategian määrittäminen on äärimmäisen vaikeaa ilman tarkkaa ymmärrystä selkärangan nikama-motoristen segmenttien stressin jakautumisen luonteesta sekä selkärangan rappeutuviin sairauksiin liittyvistä biomekaanisista muutoksista. . Tässä kliinisessä tutkimuksessa haluamme verrata unilateraalisen ja kahdenvälisen transpedikulaarisen fiksaation käyttöä potilaiden hoidossa, joilla on lannerangan rappeumasairauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnitelmissa on käyttää posteriorista stabilointia ilman ruumiiden välistä fuusiota. Leikkauksen jälkeisenä aikana kaikki potilaat saavat antibakteerista ja analgeettista hoitoa. Varhainen postoperatiivinen ajanjakso vietetään sairaalassa. Toistuvat käynnit kontrollitutkimuksiin (3, 6, 12 kuukautta) tarjotaan fyysistä tarkastusta (EQ-5D, Oswestry Disability Index) ja selkärangan röntgenkuvien tai tietokonetomografian (CT) suorittamista varten. Kaikki potilaat käyvät läpi normaalin kuntoutuskurssin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen;
  • Potilaat, joilla on lannerangan rappeumasairauksia.
  • Havainnointimahdollisuus koko opintojakson ajan (12 kk);
  • Henkinen riittävyys, kyky, halu tehdä yhteistyötä ja noudattaa lääkärin suosituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen leikkauksesta
  • Leikkauksen vasta-aiheiden esiintyminen
  • Vakavat diabeteksen muodot (glykosyloitu hemoglobiini > 9 %);
  • Verisairaudet (trombopenia, trombosytopenia, anemia, jonka Hb < 90g\l);
  • Potilaan haluttomuus tietoiseen yhteistyöhön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 (yksipuolinen pedicle-ruuvikiinnitys)
Potilaille tehdään lannerangan stabiloiva leikkaus selkärangan rappeuttavien sairauksien vuoksi. Pedikulaariset ruuvit asennetaan yksipuolisesti, mikä tarkoittaa, että pinoprosesseja on toisella puolella. Järjestelmä korjataan vakiotangoilla ja estoaineilla.
Menettely: Yksipuolinen pedicle-ruuvikiinnitys
Pedicle-ruuvit asennetaan yksipuolisesti nikamien toiselle puolelle ja kiinnitetään tangolla
Active Comparator: Ryhmä 2 (kahdenpuoleinen pedicle-ruuvikiinnitys)
Potilaille tehdään lannerangan stabiloiva leikkaus selkärangan rappeuttavien sairauksien vuoksi. Pedikulaariset ruuvit asennetaan molemmin puolin, mikä tarkoittaa piikkojen molemmille puolille. Järjestelmä kiinnitetään tavallisilla sauvoilla ja estoaineilla.
Menettely: Kaksipuolinen pedicle-ruuvikiinnitys
Pedicle-ruuvit asennetaan molemmin puolin nikamien molemmille puolille ja kiinnitetään tankoilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikatun selkärangan fuusionopeus
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Kontrolli CT/radiografiatutkimus
3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
leikatun selkärangan fuusionopeus
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Kontrolli CT/radiografiatutkimus
6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
leikatun selkärangan fuusionopeus
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Kontrolli CT/radiografiatutkimus
12 kuukauden kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Alexey Lychagin, MD, Phd, IM Sechenov University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1123 (WRAIR)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa