Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Unilaterale versus bilaterale pedikelschroeffixatie voor lumbale degeneratieve ziekten

24 september 2020 bijgewerkt door: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Het bepalen van de behandelingsstrategie voor patiënten met degeneratieve ziekten van de wervelkolom is buitengewoon moeilijk, zonder een nauwkeurig begrip van de aard van de spanningsverdeling in de wervel-motorische segmenten van de wervelkolom, evenals biomechanische veranderingen die verband houden met degeneratieve ziekten van de wervelkolom . In deze klinische studie willen we het gebruik van unilaterale en bilaterale transpediculaire fixatie vergelijken voor de behandeling van patiënten met degeneratieve aandoeningen van de lumbale wervelkolom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is de bedoeling om posterieure stabilisatie te gebruiken zonder interlichaamfusie. In de postoperatieve periode krijgen alle patiënten antibacteriële en analgetische therapie. De vroege postoperatieve periode wordt doorgebracht in een ziekenhuis. Herhaalde verschijningen voor controleonderzoeken (3, 6, 12 maanden) zijn voorzien voor lichamelijk onderzoek (EQ-5D, Oswestry Disability Index) en het maken van röntgenfoto's of computertomografie (CT) van de wervelkolom. Alle patiënten ondergaan een standaard revalidatietraject.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek;
  • Patiënten met degeneratieve aandoeningen van de lumbale wervelkolom.
  • De mogelijkheid tot observatie gedurende de gehele studieperiode (12 maanden);
  • Mentale geschiktheid, bekwaamheid, bereidheid om samen te werken en de aanbevelingen van de arts op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • De weigering van een patiënt om geopereerd te worden
  • De aanwezigheid van contra-indicaties voor een operatie
  • Ernstige vormen van diabetes (geglycosyleerd hemoglobine >9%);
  • Bloedziekten (trombopenie, trombocytopenie, bloedarmoede met Hb< 90g\l);
  • De onwil van de patiënt tot bewuste medewerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 (unilaterale pedikelschroeffixatie)
Patiënten ondergaan een stabiliserende operatie aan de lumbale wervelkolom voor degeneratieve ziekten van de wervelkolom. Pediculaire schroeven worden eenzijdig geplaatst, dat wil zeggen aan één kant van de processus spinosus. Het systeem wordt vastgezet met standaard stangen en blokkers.
Procedure: Eenzijdige pedikelschroefbevestiging
Pedikelschroeven worden eenzijdig aan de ene kant van de wervels aangebracht en met een staafje vastgezet
Actieve vergelijker: Groep 2 (bilaterale pedikelschroeffixatie)
Patiënten ondergaan een stabiliserende operatie aan de lumbale wervelkolom voor degeneratieve ziekten van de wervelkolom. Pediculaire schroeven worden bilateraal geplaatst, dat wil zeggen aan beide zijden van de processus spinosus. Het systeem wordt vastgezet met standaard staven en blockers.
Procedure: Bilaterale pedikelschroefbevestiging
Pedikelschroeven worden bilateraal aan beide zijden van de wervels geplaatst en met stangen vastgezet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fusiesnelheid van het geopereerde wervelkolomsegment
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de operatie
Controle CT / radiografie-onderzoek
binnen 3 maanden na de operatie
fusiesnelheid van het geopereerde wervelkolomsegment
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na de operatie
Controle CT / radiografie-onderzoek
binnen 6 maanden na de operatie
fusiesnelheid van het geopereerde wervelkolomsegment
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na de operatie
Controle CT / radiografie-onderzoek
binnen 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alexey Lychagin, MD, Phd, IM Sechenov University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1123 (WRAIR)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren