Fijación con tornillos pediculares unilateral versus bilateral para enfermedades degenerativas lumbares
24 de septiembre de 2020 actualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Determinar la estrategia de tratamiento para pacientes con enfermedades degenerativas de la columna es extremadamente difícil, sin una comprensión precisa de la naturaleza de la distribución del estrés en los segmentos vertebrales-motores de la columna, así como los cambios biomecánicos asociados con las enfermedades degenerativas de la columna. .
En este estudio clínico, queremos comparar el uso de la fijación transpedicular unilateral y bilateral para el tratamiento de pacientes con enfermedades degenerativas de la columna lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Está previsto utilizar estabilización posterior sin fusión intersomática.
En el postoperatorio, todos los pacientes reciben terapia antibacteriana y analgésica.
El período postoperatorio temprano se pasa en un hospital.
Se proporcionan apariciones repetidas para exámenes de control (3, 6, 12 meses) para el examen físico (EQ-5D, Índice de discapacidad de Oswestry) y la realización de radiografías o tomografías computarizadas (TC) de la columna vertebral.
Todos los pacientes se someten a un curso de rehabilitación estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vadim Cherepanov, MD, PHD
- Número de teléfono: +79166548850
- Correo electrónico: cvg_cherepanov@mail.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ivan Vyazankin, MD
- Número de teléfono: +79163770457
- Correo electrónico: vzvzvzvan@mail.ru
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 119991
- Reclutamiento
- Sechenov University
-
Contacto:
- Vadim Cherepanov, professor
- Número de teléfono: +79166548850
- Correo electrónico: cvg_cherepanov@mail.ru
-
Contacto:
- Ivan Vyazankin
- Número de teléfono: +79163770457
- Correo electrónico: vzvzvzvan@mail.ru
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito del paciente para participar en el estudio;
- Pacientes con enfermedades degenerativas de la columna lumbar.
- La oportunidad de observación durante todo el período de estudio (12 meses);
- Adecuación mental, capacidad, voluntad de cooperar y seguir las recomendaciones del médico.
Criterio de exclusión:
- El rechazo de un paciente a la cirugía.
- La presencia de contraindicaciones para la cirugía.
- Formas severas de diabetes (hemoglobina glicosilada >9%);
- Enfermedades de la sangre (trombopenia, trombocitopenia, anemia con Hb< 90g\l);
- La falta de voluntad del paciente para la cooperación consciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1 (fijación con tornillos pediculares unilaterales)
Los pacientes se someterán a una cirugía estabilizadora en la columna lumbar por enfermedades degenerativas de la columna.
Los tornillos pediculares se instalarán unilateralmente, es decir, a un lado de las apófisis espinosas.
El sistema se fijará con varilla estándar y bloqueadores.
|
Los tornillos pediculares se instalan unilateralmente en un lado de las vértebras y se fijan con varilla
|
|
Comparador activo: Grupo 2 (fijación con tornillos pediculares bilaterales)
Los pacientes se someterán a una cirugía estabilizadora en la columna lumbar por enfermedades degenerativas de la columna.
Los tornillos pediculares se instalarán bilateralmente, lo que significa en ambos lados de las apófisis espinosas.
El sistema se fijará con varillas estándar y bloqueadores.
|
Los tornillos pediculares se instalan bilateralmente a ambos lados de las vértebras y se fijan con varillas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de fusión del segmento de la columna operada
Periodo de tiempo: en 3 meses después de la cirugía
|
Examen de TC/radiografía de control
|
en 3 meses después de la cirugía
|
|
tasa de fusión del segmento de la columna operada
Periodo de tiempo: en 6 meses después de la cirugía
|
Examen de TC/radiografía de control
|
en 6 meses después de la cirugía
|
|
tasa de fusión del segmento de la columna operada
Periodo de tiempo: en 12 meses después de la cirugía
|
Examen de TC/radiografía de control
|
en 12 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alexey Lychagin, MD, Phd, IM Sechenov University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1123 (WRAIR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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