Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyoldali versus kétoldali lábfej csavaros rögzítése ágyéki degeneratív betegségek esetén

2020. szeptember 24. frissítette: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
A gerinc degeneratív betegségeiben szenvedő betegek kezelési stratégiájának meghatározása rendkívül nehéz, ha nem ismerjük pontosan a gerinc csigolya-motoros szegmenseiben fellépő stresszeloszlás természetét, valamint a gerinc degeneratív betegségeivel kapcsolatos biomechanikai változásokat. . Ebben a klinikai vizsgálatban az unilaterális és kétoldali transzpedikuláris rögzítés alkalmazását kívánjuk összehasonlítani az ágyéki gerinc degeneratív betegségeiben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tervek szerint a posterior stabilizációt testközi fúzió nélkül alkalmazzák. A posztoperatív időszakban minden beteg antibakteriális és fájdalomcsillapító kezelésben részesül. A korai posztoperatív időszakot kórházban töltik. A kontrollvizsgálatokra ismételt megjelenés (3, 6, 12 hónap) biztosított fizikális vizsgálat (EQ-5D, Oswestry Disability Index) és a gerinc röntgenfelvételének vagy komputertomográfiájának (CT) elvégzésére. Minden beteg normál rehabilitációs tanfolyamon esik át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a beteg írásos beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez;
  • Az ágyéki gerinc degeneratív betegségeiben szenvedő betegek.
  • Megfigyelési lehetőség a teljes tanulmányi időszak alatt (12 hónap);
  • Mentális megfelelőség, képesség, együttműködési készség és az orvos ajánlásainak betartása.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg elutasítása a műtéttől
  • A műtét ellenjavallatok jelenléte
  • A cukorbetegség súlyos formái (glikozilált hemoglobin >9%);
  • Vérbetegségek (thrombopénia, thrombocytopenia, vérszegénység 90 g/l alatti Hb-vel);
  • A páciens nem hajlandó a tudatos együttműködésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport (Egyoldali szárcsavaros rögzítés)
A betegek stabilizáló műtéten esnek át az ágyéki gerincen a gerinc degeneratív betegségei miatt. A pedikuláris csavarok egyoldalúan kerülnek beépítésre, ami azt jelenti, hogy a tövisnyúlványok egyik oldalán. A rendszer rögzítése szabványos rúddal és blokkolókkal történik.
Eljárás: Egyoldali szárcsavaros rögzítés
A kocsánycsavarokat egyoldalúan a csigolyák egyik oldalára kell felszerelni és rúddal rögzíteni
Aktív összehasonlító: 2. csoport (kétoldali szárcsavaros rögzítés)
A betegek stabilizáló műtéten esnek át az ágyéki gerincen a gerinc degeneratív betegségei miatt. A pedikuláris csavarok kétoldalasan kerülnek beépítésre, ami azt jelenti, hogy a tövisnyúlványok mindkét oldalán. A rendszer rögzítése szabványos rudakkal és blokkolókkal történik.
Eljárás: Kétoldali pedicle csavaros rögzítés
A kocsánycsavarokat a csigolyák mindkét oldalára kétoldalúan szerelik fel, és rúddal rögzítik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az operált gerincszakasz fúziós sebessége
Időkeret: műtét után 3 hónappal
Kontroll CT/radiográfiás vizsgálat
műtét után 3 hónappal
az operált gerincszakasz fúziós sebessége
Időkeret: műtét után 6 hónappal
Kontroll CT/radiográfiás vizsgálat
műtét után 6 hónappal
az operált gerincszakasz fúziós sebessége
Időkeret: műtét után 12 hónappal
Kontroll CT/radiográfiás vizsgálat
műtét után 12 hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Alexey Lychagin, MD, Phd, IM Sechenov University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1123 (WRAIR)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A gerinc fúziója

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel