Fixação com parafuso pedicular unilateral versus bilateral para doenças degenerativas lombares
24 de setembro de 2020 atualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Determinar a estratégia de tratamento para pacientes com doenças degenerativas da coluna é extremamente difícil, sem uma compreensão precisa da natureza da distribuição do estresse nos segmentos vértebro-motores da coluna, bem como das alterações biomecânicas associadas às doenças degenerativas da coluna .
Neste estudo clínico, queremos comparar o uso de fixação transpedicular unilateral e bilateral para o tratamento de pacientes com doenças degenerativas da coluna lombar.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Está previsto o uso de estabilização posterior sem fusão intersomática.
No período pós-operatório, todos os pacientes recebem terapia antibacteriana e analgésica.
O primeiro período pós-operatório é passado em um hospital.
Aparições repetidas para exames de controle (3, 6, 12 meses) são fornecidas para exame físico (EQ-5D, Oswestry Disability Index) e realização de radiografias ou tomografia computadorizada (TC) da coluna vertebral.
Todos os pacientes passam por um curso de reabilitação padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 119991
- Recrutamento
- Sechenov University
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Contato:
- Vadim Cherepanov, professor
- Número de telefone: +79166548850
- E-mail: cvg_cherepanov@mail.ru
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Contato:
- Ivan Vyazankin
- Número de telefone: +79163770457
- E-mail: vzvzvzvan@mail.ru
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito do paciente para participar do estudo;
- Pacientes com doenças degenerativas da coluna lombar.
- A oportunidade de observação durante todo o período do estudo (12 meses);
- Adequação mental, habilidade, vontade de cooperar e seguir as recomendações do médico.
Critério de exclusão:
- A recusa de um paciente de cirurgia
- A presença de contra-indicações para a cirurgia
- Formas graves de diabetes (hemoglobina glicosilada >9%);
- Doenças do sangue (trombopenia, trombocitopenia, anemia com Hb< 90g\l);
- A falta de vontade do paciente para a cooperação consciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 (Fixação com Parafuso Pedicular Unilateral)
Os pacientes serão submetidos a cirurgia de estabilização na coluna lombar para doenças degenerativas da coluna.
Os parafusos pediculares serão instalados unilateralmente, ou seja, em um lado dos processos espinhosos.
O sistema será fixado com haste padrão e bloqueadores.
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Os parafusos pediculares são instalados unilateralmente em um lado das vértebras e fixados com haste
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Comparador Ativo: Grupo 2 (Fixação Bilateral com Parafusos Pediculares)
Os pacientes serão submetidos a cirurgia de estabilização na coluna lombar para doenças degenerativas da coluna.
Os parafusos pediculares serão instalados bilateralmente, ou seja, em ambos os lados dos processos espinhosos.
O sistema será fixado com hastes e bloqueadores padrão.
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Os parafusos pediculares são instalados bilateralmente em ambos os lados das vértebras e fixados com hastes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de fusão do segmento da coluna operado
Prazo: em 3 meses após a cirurgia
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Exame de CT/Radiografia de controle
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em 3 meses após a cirurgia
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taxa de fusão do segmento da coluna operado
Prazo: em 6 meses após a cirurgia
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Exame de CT/Radiografia de controle
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em 6 meses após a cirurgia
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taxa de fusão do segmento da coluna operado
Prazo: em 12 meses após a cirurgia
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Exame de CT/Radiografia de controle
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em 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alexey Lychagin, MD, Phd, IM Sechenov University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1123 (WRAIR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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