Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Unilateral versus bilateral pedikelskruefiksering for lumbale degenerative sykdommer

24. september 2020 oppdatert av: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Å bestemme behandlingsstrategien for pasienter med degenerative sykdommer i ryggraden er ekstremt vanskelig, uten en nøyaktig forståelse av naturen til stressfordeling i de vertebrale-motoriske segmentene av ryggraden, samt biomekaniske endringer som er assosiert med degenerative sykdommer i ryggraden. . I denne kliniske studien ønsker vi å sammenligne bruken av unilateral og bilateral transpedikulær fiksering for behandling av pasienter med degenerative sykdommer i korsryggen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er planlagt å bruke posterior stabilisering uten fusjon mellom kroppen. I den postoperative perioden får alle pasientene antibakteriell og smertestillende behandling. Den tidlige postoperative perioden tilbringes på sykehus. Gjentatte opptredener for kontrollundersøkelser (3, 6, 12 måneder) er gitt for fysisk undersøkelse (EQ-5D, Oswestry Disability Index) og for å utføre røntgenbilder eller computertomografi (CT) av ryggraden. Alle pasienter gjennomgår et standard rehabiliteringskurs.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten til å delta i studien;
  • Pasienter med degenerative sykdommer i korsryggen.
  • Mulighet for observasjon gjennom hele studietiden (12 måneder);
  • Psykisk tilstrekkelighet, evne, vilje til samarbeid og følge legens anbefalinger.

Ekskluderingskriterier:

  • En pasients nektelse fra operasjon
  • Tilstedeværelsen av kontraindikasjoner for kirurgi
  • Alvorlige former for diabetes (glykosylert hemoglobin >9%);
  • Blodsykdommer (trombopeni, trombocytopeni, anemi med Hb<90g\l);
  • Pasientens manglende vilje til bevisst samarbeid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 (Unilateral Pedicle Screw Fiksering)
Pasienter vil gjennomgå stabiliserende kirurgi på korsryggen for degenerative sykdommer i ryggraden. Pedikulære skruer vil bli installert ensidig, noe som betyr på den ene siden av spinous prosessene. Systemet vil festes med standard stang og blokkere.
Fremgangsmåte: Ensidig pedikelskruefeste
Pedikelskruer installeres ensidig på den ene siden av ryggvirvlene og festes med stang
Aktiv komparator: Gruppe 2 (bilateral pedikelskruefeste)
Pasienter vil gjennomgå stabiliserende kirurgi på korsryggen for degenerative sykdommer i ryggraden. Pedikulære skruer vil bli installert bilateralt, noe som betyr på begge sider av spinous prosessene. Systemet vil festes med standard stenger og blokkere.
Fremgangsmåte: Bilateral pedikelskruefeste
Pedikelskruer er installert bilateralt på begge sider av ryggvirvlene og festet med stenger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fusjonshastighet av det opererte ryggradssegmentet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Kontroll CT/Radiografiundersøkelse
3 måneder etter operasjonen
fusjonshastighet av det opererte ryggradssegmentet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Kontroll CT/Radiografiundersøkelse
6 måneder etter operasjonen
fusjonshastighet av det opererte ryggradssegmentet
Tidsramme: innen 12 måneder etter operasjonen
Kontroll CT/Radiografiundersøkelse
innen 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Alexey Lychagin, MD, Phd, IM Sechenov University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1123 (WRAIR)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fusjon av ryggraden

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere