Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednostranná versus oboustranná fixace pedikelovým šroubem pro bederní degenerativní onemocnění

24. září 2020 aktualizováno: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Stanovení léčebné strategie u pacientů s degenerativními onemocněními páteře je extrémně obtížné, bez přesného pochopení podstaty rozložení stresu v vertebromotorických segmentech páteře a biomechanických změn, které jsou spojeny s degenerativními onemocněními páteře. . V této klinické studii chceme porovnat využití unilaterální a oboustranné transpedikulární fixace k léčbě pacientů s degenerativními onemocněními bederní páteře.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánuje se použití zadní stabilizace bez mezitělové fúze. V pooperačním období dostávají všichni pacienti antibakteriální a analgetickou léčbu. Časné pooperační období tráví v nemocnici. Opakované návštěvy pro kontrolní vyšetření (3, 6, 12 měsíců) jsou poskytovány pro fyzikální vyšetření (EQ-5D, Oswestry Disability Index) a provádění rentgenových snímků nebo počítačové tomografie (CT) páteře. Všichni pacienti absolvují standardní rehabilitační kurz.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii;
  • Pacienti s degenerativními onemocněními bederní páteře.
  • Možnost pozorování po celou dobu studia (12 měsíců);
  • Psychická přiměřenost, schopnost, ochota spolupracovat a dodržovat doporučení lékaře.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí operace pacientem
  • Přítomnost kontraindikací k operaci
  • Těžké formy diabetu (glykosylovaný hemoglobin > 9 %);
  • Onemocnění krve (trombopenie, trombocytopenie, anémie s Hb< 90g\l);
  • Neochota pacienta k vědomé spolupráci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (jednostranná fixace stopkovým šroubem)
Pacienti podstoupí stabilizační operaci bederní páteře pro degenerativní onemocnění páteře. Pedikulární šrouby budou instalovány jednostranně, tedy na jedné straně trnových výběžků. Systém bude upevněn standardními tyčemi a blokanty.
Postup: Jednostranná fixace pedikelovým šroubem
Pediklové šrouby se instalují jednostranně na jednu stranu obratle a fixují se tyčí
Aktivní komparátor: Skupina 2 (bilaterální fixace stopkovým šroubem)
Pacienti podstoupí stabilizační operaci bederní páteře pro degenerativní onemocnění páteře. Pedikulární šrouby budou instalovány oboustranně, tedy na obou stranách trnových výběžků. Systém bude upevněn standardními tyčemi a blokanty.
Postup: Oboustranná fixace pedikelovým šroubem
Pediklové šrouby se instalují oboustranně na obě strany obratle a fixují se tyčemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost fúze operovaného segmentu páteře
Časové okno: za 3 měsíce po operaci
Kontrolní CT/Radiografické vyšetření
za 3 měsíce po operaci
rychlost fúze operovaného segmentu páteře
Časové okno: za 6 měsíců po operaci
Kontrolní CT/Radiografické vyšetření
za 6 měsíců po operaci
rychlost fúze operovaného segmentu páteře
Časové okno: za 12 měsíců po operaci
Kontrolní CT/Radiografické vyšetření
za 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alexey Lychagin, MD, Phd, IM Sechenov University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1123 (WRAIR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fúze páteře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit