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Fissazione con vite peduncolare unilaterale contro bilaterale per malattie degenerative lombari

24 settembre 2020 aggiornato da: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Determinare la strategia di trattamento per i pazienti con malattie degenerative della colonna vertebrale è estremamente difficile, senza un'accurata comprensione della natura della distribuzione dello stress nei segmenti motorio-vertebrali della colonna vertebrale, nonché dei cambiamenti biomeccanici associati alle malattie degenerative della colonna vertebrale . In questo studio clinico, vogliamo confrontare l'uso della fissazione transpeduncolare unilaterale e bilaterale per il trattamento dei pazienti con malattie degenerative della colonna lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede di utilizzare la stabilizzazione posteriore senza fusione intersomatica. Nel periodo postoperatorio, tutti i pazienti ricevono terapia antibatterica e analgesica. Il primo periodo postin vigore è trascorso in un ospedale. Sono previste ripetute presenze per esami di controllo (3, 6, 12 mesi) per l'esame obiettivo (EQ-5D, Oswestry Disability Index) e l'esecuzione di radiografie o tomografia computerizzata (TC) della colonna vertebrale. Tutti i pazienti seguono un corso di riabilitazione standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto del paziente a partecipare allo studio;
  • Pazienti con malattie degenerative della colonna lombare.
  • L'opportunità di osservazione durante l'intero periodo di studio (12 mesi);
  • Adeguatezza mentale, capacità, disponibilità a collaborare e seguire le raccomandazioni del medico.

Criteri di esclusione:

  • Il rifiuto di un paziente da un intervento chirurgico
  • La presenza di controindicazioni alla chirurgia
  • Forme gravi di diabete (emoglobina glicosilata >9%);
  • Malattie del sangue (trombopenia, trombocitopenia, anemia con Hb<90g\l);
  • La riluttanza del paziente alla cooperazione consapevole.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (fissazione unilaterale con viti peduncolari)
I pazienti saranno sottoposti a intervento di stabilizzazione della colonna lombare per patologie degenerative della colonna vertebrale. Le viti peduncolari verranno installate unilateralmente, il che significa su un lato dei processi spinosi. Il sistema sarà fissato con asta e bloccanti standard.
Procedura: Fissazione unilaterale con vite peduncolare
Le viti peduncolari sono installate unilateralmente su un lato delle vertebre e fissate con un'asta
Comparatore attivo: Gruppo 2 (fissazione bilaterale con viti peduncolari)
I pazienti saranno sottoposti a intervento di stabilizzazione della colonna lombare per patologie degenerative della colonna vertebrale. Le viti peduncolari verranno installate bilateralmente, il che significa su entrambi i lati dei processi spinosi. Il sistema sarà fissato con aste e bloccanti standard.
Procedura: Fissazione bilaterale con vite peduncolare
Le viti peduncolari sono installate bilateralmente su entrambi i lati delle vertebre e fissate con aste

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
velocità di fusione del segmento spinale operato
Lasso di tempo: in 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Controllo TC/esame radiografico
in 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
velocità di fusione del segmento spinale operato
Lasso di tempo: in 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Controllo TC/esame radiografico
in 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
velocità di fusione del segmento spinale operato
Lasso di tempo: in 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Controllo TC/esame radiografico
in 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alexey Lychagin, MD, Phd, IM Sechenov University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1123 (WRAIR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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