单侧与双侧椎弓根螺钉内固定治疗腰椎退行性疾病
2020年9月24日 更新者：I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
如果不准确了解脊柱椎体运动节段应力分布的性质，以及与脊柱退行性疾病相关的生物力学变化，就很难确定脊柱退行性疾病患者的治疗策略.
在这项临床研究中，我们想比较单侧和双侧经椎弓根固定治疗腰椎退行性疾病患者的效果。
研究概览
详细说明
计划在没有椎间融合的情况下使用后路稳定。
术后所有患者均接受抗菌镇痛治疗。
术后早期是在医院度过的。
为身体检查（EQ-5D，Oswestry 残疾指数）和脊柱 X 光片或计算机断层扫描 (CT) 提供对照检查（3、6、12 个月）的重复出现。
所有患者均接受标准康复课程。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Moscow、俄罗斯联邦、119991
- 招聘中
- Sechenov University
-
接触：
- Vadim Cherepanov, professor
- 电话号码：+79166548850
- 邮箱：cvg_cherepanov@mail.ru
-
接触：
- Ivan Vyazankin
- 电话号码：+79163770457
- 邮箱：vzvzvzvan@mail.ru
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者参与研究的书面知情同意书；
- 腰椎退行性疾病患者。
- 在整个研究期间（12 个月）进行观察的机会；
- 精神充足，能力强，愿意配合并听从医生的建议。
排除标准：
- 患者拒绝手术
- 存在手术禁忌证
- 严重形式的糖尿病（糖化血红蛋白 >9%）；
- 血液病（血小板减少症、血小板减少症、Hb<90g\l的贫血）；
- 患者不愿有意识地配合。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组（单侧椎弓根螺钉固定）
患者将接受腰椎稳定手术以治疗脊柱退行性疾病。
椎弓根螺钉将单侧安装，这意味着在棘突的一侧。
该系统将用标准杆和阻挡器固定。
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椎弓根螺钉单侧安装在椎骨的一侧并用杆固定
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有源比较器：第 2 组（双侧椎弓根螺钉固定）
患者将接受腰椎稳定手术以治疗脊柱退行性疾病。
椎弓根螺钉将安装在双侧，这意味着在棘突的两侧。
该系统将用标准杆和阻挡器固定。
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椎弓根螺钉双侧安装在椎骨的两侧并用杆固定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术脊柱节段融合率
大体时间：术后3个月内
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对照CT/X线检查
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术后3个月内
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手术脊柱节段融合率
大体时间：手术后6个月内
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对照CT/X线检查
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手术后6个月内
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手术脊柱节段融合率
大体时间：手术后12个月内
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对照CT/X线检查
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手术后12个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Alexey Lychagin, MD, Phd、IM Sechenov University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月30日
研究完成 (预期的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月3日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月24日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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