Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Односторонняя и двусторонняя фиксация транспедикулярными винтами при дегенеративных заболеваниях поясничного отдела позвоночника

24 сентября 2020 г. обновлено: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Определение тактики лечения больных с дегенеративными заболеваниями позвоночника крайне затруднено без точного понимания характера распределения напряжений в позвоночно-двигательных сегментах позвоночника, а также биомеханических изменений, которые связаны с дегенеративными заболеваниями позвоночника. . В данном клиническом исследовании мы хотим сравнить применение односторонней и двусторонней транспедикулярной фиксации при лечении пациентов с дегенеративными заболеваниями поясничного отдела позвоночника.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Планируется использовать заднюю стабилизацию без межтелового спондилодеза. В послеоперационном периоде все больные получают антибактериальную и обезболивающую терапию. Ранний послеоперационный период проводят в стационаре. Предусмотрены повторные явки на контрольные осмотры (3, 6, 12 мес) для физикального осмотра (EQ-5D, индекс Освестри) и выполнения рентгенограмм или компьютерной томографии (КТ) позвоночника. Все пациенты проходят стандартный курс реабилитации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vadim Cherepanov, MD, PHD
  • Номер телефона: +79166548850
  • Электронная почта: cvg_cherepanov@mail.ru

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ivan Vyazankin, MD
  • Номер телефона: +79163770457
  • Электронная почта: vzvzvzvan@mail.ru

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 119991
        • Рекрутинг
        • Sechenov University
        • Контакт:
          • Vadim Cherepanov, professor
          • Номер телефона: +79166548850
          • Электронная почта: cvg_cherepanov@mail.ru
        • Контакт:
          • Ivan Vyazankin
          • Номер телефона: +79163770457
          • Электронная почта: vzvzvzvan@mail.ru

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие пациента на участие в исследовании;
  • Пациенты с дегенеративными заболеваниями поясничного отдела позвоночника.
  • Возможность наблюдения в течение всего периода обучения (12 месяцев);
  • Психическая адекватность, способность, готовность к сотрудничеству и выполнению рекомендаций врача.

Критерий исключения:

  • Отказ больного от операции
  • Наличие противопоказаний к операции
  • Тяжелые формы сахарного диабета (гликозилированный гемоглобин >9%);
  • Заболевания крови (тромбопения, тромбоцитопения, анемия с Hb<90г\л);
  • Нежелание больного к сознательному сотрудничеству.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 (Односторонняя фиксация транспедикулярными винтами)
Пациентам будут проведены стабилизирующие операции на поясничном отделе позвоночника при дегенеративных заболеваниях позвоночника. Педикулярные винты будут установлены односторонне, то есть с одной стороны остистых отростков. Система будет закреплена стандартной штангой и блокираторами.
Процедура: Односторонняя фиксация транспедикулярными винтами
Педикулярные винты устанавливаются унилатерально с одной стороны позвонков и фиксируются стержнем.
Активный компаратор: Группа 2 (двусторонняя фиксация транспедикулярными винтами)
Пациентам будут проведены стабилизирующие операции на поясничном отделе позвоночника при дегенеративных заболеваниях позвоночника. Педикулярные винты будут установлены билатерально, то есть с обеих сторон остистых отростков. Система будет закреплена стандартными стержнями и блокираторами.
Процедура: Двусторонняя фиксация транспедикулярными винтами
Педикулярные винты устанавливаются билатерально с обеих сторон позвонков и фиксируются стержнями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость сращения оперированного сегмента позвоночника
Временное ограничение: через 3 месяца после операции
Контрольное КТ/Рентгенологическое исследование
через 3 месяца после операции
скорость сращения оперированного сегмента позвоночника
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
Контрольное КТ/Рентгенологическое исследование
через 6 месяцев после операции
скорость сращения оперированного сегмента позвоночника
Временное ограничение: через 12 месяцев после операции
Контрольное КТ/Рентгенологическое исследование
через 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Alexey Lychagin, MD, Phd, IM Sechenov University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1123 (WRAIR)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Слияние позвоночника

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться