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Fixation par vis pédiculaire unilatérale ou bilatérale pour les maladies dégénératives lombaires

24 septembre 2020 mis à jour par: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Il est extrêmement difficile de déterminer la stratégie de traitement pour les patients atteints de maladies dégénératives de la colonne vertébrale, sans une compréhension précise de la nature de la répartition des contraintes dans les segments vertébraux-moteurs de la colonne vertébrale, ainsi que des changements biomécaniques associés aux maladies dégénératives de la colonne vertébrale. . Dans cette étude clinique, nous voulons comparer l'utilisation de la fixation transpédiculaire unilatérale et bilatérale pour le traitement des patients atteints de maladies dégénératives du rachis lombaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est prévu d'utiliser une stabilisation postérieure sans fusion intersomatique. Dans la période postopératoire, tous les patients reçoivent un traitement antibactérien et analgésique. La période postopératoire précoce est passée dans un hôpital. Des comparutions répétées pour les examens de contrôle (3, 6, 12 mois) sont prévues pour l'examen physique (EQ-5D, Oswestry Disability Index) et la réalisation de radiographies ou de tomodensitométrie (TDM) de la colonne vertébrale. Tous les patients suivent un cours de rééducation standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ivan Vyazankin, MD
  • Numéro de téléphone: +79163770457
  • E-mail: vzvzvzvan@mail.ru

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit du patient pour participer à l'étude ;
  • Patients atteints de maladies dégénératives de la colonne lombaire.
  • La possibilité d'observation pendant toute la période d'étude (12 mois);
  • Adéquation mentale, capacité, volonté de coopérer et de suivre les recommandations du médecin.

Critère d'exclusion:

  • Le refus d'un patient de se faire opérer
  • La présence de contre-indications à la chirurgie
  • Formes sévères de diabète (hémoglobine glycosylée > 9 % );
  • Maladies du sang (thrombopénie, thrombocytopénie, anémie avec Hb< 90g\l) ;
  • La réticence du patient à une coopération consciente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 (Fixation unilatérale par vis pédiculaire)
Les patients subiront une chirurgie de stabilisation de la colonne lombaire pour des maladies dégénératives de la colonne vertébrale. Les vis pédiculaires seront installées unilatéralement, c'est-à-dire d'un côté des apophyses épineuses. Le système sera fixé avec une tige standard et des bloqueurs.
Procédure: Fixation unilatérale par vis pédiculaire
Les vis pédiculaires sont installées unilatéralement d'un côté des vertèbres et fixées avec une tige
Comparateur actif: Groupe 2 (Fixation bilatérale des vis pédiculaires)
Les patients subiront une chirurgie de stabilisation de la colonne lombaire pour des maladies dégénératives de la colonne vertébrale. Les vis pédiculaires seront installées bilatéralement, c'est-à-dire des deux côtés des apophyses épineuses. Le système sera fixé avec des tiges et des bloqueurs standard.
Procédure: Fixation bilatérale des vis pédiculaires
Les vis pédiculaires sont installées bilatéralement des deux côtés des vertèbres et fixées avec des tiges

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de fusion du segment rachidien opéré
Délai: dans les 3 mois après la chirurgie
Examen CT/Radiographie de contrôle
dans les 3 mois après la chirurgie
taux de fusion du segment rachidien opéré
Délai: dans 6 mois après la chirurgie
Examen CT/Radiographie de contrôle
dans 6 mois après la chirurgie
taux de fusion du segment rachidien opéré
Délai: dans 12 mois après la chirurgie
Examen CT/Radiographie de contrôle
dans 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Alexey Lychagin, MD, Phd, IM Sechenov University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1123 (WRAIR)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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