Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Unilateral kontra bilateral stiftskruvfixering för ländryggsdegenerativa sjukdomar

24 september 2020 uppdaterad av: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Att bestämma behandlingsstrategin för patienter med degenerativa sjukdomar i ryggraden är extremt svårt, utan en exakt förståelse av karaktären av stressfördelning i ryggradens vertebrala-motoriska segment, såväl som biomekaniska förändringar som är förknippade med degenerativa sjukdomar i ryggraden. . I denna kliniska studie vill vi jämföra användningen av unilateral och bilateral transpedikulär fixering för behandling av patienter med degenerativa sjukdomar i ländryggen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är planerat att använda posterior stabilisering utan fusion mellan kroppen. Under den postoperativa perioden får alla patienter antibakteriell och analgetisk terapi. Den tidiga postoperativa perioden tillbringas på sjukhus. Upprepade framträdanden för kontrollundersökningar (3, 6, 12 månader) tillhandahålls för fysisk undersökning (EQ-5D, Oswestry Disability Index) och för att utföra röntgenbilder eller datortomografi (CT) av ryggraden. Alla patienter genomgår en standardrehabiliteringskurs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informerat samtycke från patienten att delta i studien;
  • Patienter med degenerativa sjukdomar i ländryggen.
  • Möjlighet till observation under hela studietiden (12 månader);
  • Mental lämplighet, förmåga, vilja att samarbeta och följa läkarens rekommendationer.

Exklusions kriterier:

  • En patients vägran från operation
  • Förekomsten av kontraindikationer för operation
  • Allvarliga former av diabetes (glykosylerat hemoglobin >9%);
  • Blodsjukdomar (trombopeni, trombocytopeni, anemi med Hb<90g\l);
  • Patientens ovilja till medvetet samarbete.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 (Unilateral Pedicle Screw Fixation)
Patienterna kommer att genomgå stabiliserande kirurgi på ländryggen för degenerativa sjukdomar i ryggraden. Pedikulära skruvar kommer att installeras ensidigt, vilket innebär på ena sidan av de spinösa processerna. Systemet fixeras med standardstav och blockerare.
Procedur: Ensidig stiftskruvfixering
Pedikelskruvar installeras ensidigt på ena sidan av kotorna och fixeras med stång
Aktiv komparator: Grupp 2 (bilateral stiftskruvfixering)
Patienterna kommer att genomgå stabiliserande kirurgi på ländryggen för degenerativa sjukdomar i ryggraden. Pedikulära skruvar kommer att installeras bilateralt, vilket betyder på båda sidor av ryggradsprocesserna. Systemet kommer att fixeras med vanliga stavar och blockerare.
Procedur: Bilateral Pedikle Skruv Fixering
Pedikelskruvar installeras bilateralt på båda sidor av kotorna och fixeras med stavar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fusionshastighet för det opererade ryggradssegmentet
Tidsram: inom 3 månader efter operationen
Kontroll CT/röntgenundersökning
inom 3 månader efter operationen
fusionshastighet för det opererade ryggradssegmentet
Tidsram: inom 6 månader efter operationen
Kontroll CT/röntgenundersökning
inom 6 månader efter operationen
fusionshastighet för det opererade ryggradssegmentet
Tidsram: inom 12 månader efter operationen
Kontroll CT/röntgenundersökning
inom 12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Utredare

  • Studiestol: Alexey Lychagin, MD, Phd, IM Sechenov University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 1123 (WRAIR)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fusion of Spine

Kliniska prövningar på Ensidig stiftskruvfixering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera