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線維筋痛症患者における全身性過敏症

2025年3月18日 更新者：University of Florida
線維筋痛症 (FM) は、原因不明の慢性筋骨格痛障害です。 私たちの以前の研究では、第二の痛み (ワインドアップ) の異常な感覚が示されており、中枢性過敏症が FM の重要なメカニズムであることを示しています。 トリガー イベントは、中枢性過敏症の原因として関与しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

FM の過敏性は痛みを伴う刺激に限らず、痛みを伴わない刺激にも及ぶようであるという証拠が増えています。 これらの刺激には、匂い、味、触覚、光、音などがあります。 この研究では、視覚的誘発電位 (VEP) を使用して、FM 被験者とコントロールの光に対する応答の詳細な QST 検査を提供します。 さらに、複数の感覚モダリティにまたがる実験的疼痛反応の慎重な特性評価が検討されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • FM と診断された個人は 3 か月以上の痛みがあり、1990 年および 2011 年の FM の診断基準 (ACR) を満たします。
  • 健康で痛みのない、慢性的な痛みのない、年齢と性別が一致した対照

除外基準:

  • 慢性疾患の存在（例： がん、心血管疾患、肝臓病、腎臓病、糖尿病など）。
  • FM患者は、訪問の少なくとも1日前にFM関連の薬を中止または保持する意思がある必要があります。
  • メガネで矯正できない重大な視力低下
  • 光過敏性てんかんの家族歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：官能検査におけるPASATの効果
光と痛みの感受性のベースライン評価の後、FM 被験者とコントロールは PASAT タスクを受けます。 このタスクは、イヤホンによる素早い数字の表示に応答することで構成されます。 被験者は、連続する 2 つの数字をそれぞれ追加し、合計が 13 になるたびに回答するよう求められます。 このテストは数分間続き、速度を上げて配信されます。
行動：ペーシング オーディトリー シリアル アディション タスク (PASAT)
1 桁と 2 桁は 2 秒から 3 秒の間隔で表示され、参加者は新しい桁をそれぞれ直前の桁に追加する必要があります。 参加者は、電子ボタンを押して、加算の合計が 13 であるかどうかを示すよう求められます。 PASAT の期間は、2 つの 12 分間のタスクになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 ～ 100 の数値疼痛スケールを使用した、痛みを伴う熱および圧力刺激の言葉による痛みの評価
時間枠：1時間
FM およびコントロールの被験者は、実験的疼痛刺激の口頭評価を提供します。 この目的のために、「感覚なし」から「可能な限り最も強い感覚」までの範囲の数値評価尺度 (0 ～ 100) が使用されます。 すべての測定値は 3 通で取得され、平均は統計的比較に使用されます。
1時間
ちらつき時の視覚誘発電位 (VEP)
時間枠：1時間
FM および制御対象は、VEP が取得されている間、光源に焦点を合わせます。 脳波トレースは、VEP を検出するために特別なソフトウェアによって評価されます。 ちらつき刺激の強度評価については、「感覚なし」から「可能な限り最も強い感覚」までの範囲の数値評価尺度 (0 ～ 100) が使用されます。 すべての測定値は 3 通で取得され、平均は統計的比較に使用されます。
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2011年線維筋痛症基準アンケートへの回答
時間枠：0.5時間
FM および対照被験者は、2011 FM アンケートに回答します。 このアンケートの回答は、広範な痛みの指標と身体症状のスコアを取得するために追加されます。 スコアは、最終スコアを取得するために結合されます。 スコアが 12 を超えると、線維筋痛症の基準を満たします
0.5時間
疫学研究センター (CES-D) うつ病アンケートへの回答
時間枠：0.5時間
FM および対照被験者は、CES-D を完了します。 このアンケートの回答は、最終スコアを取得するために組み合わされます。 合計スコアが 15 を超える場合、大うつ病の診断と一致します。
0.5時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Florida

捜査官

  • 主任研究者：Roland Staud, MD、University of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月28日

一次修了 (実際)

2020年12月11日

研究の完了 (実際)

2020年12月11日

試験登録日

最初に提出

2020年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月2日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月18日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB202000992

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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