Ipersensibilità generalizzata nei pazienti con sindrome fibromialgica
18 marzo 2025 aggiornato da: University of Florida
La fibromialgia (FM) è un disturbo cronico del dolore muscoloscheletrico con cause sconosciute.
I nostri studi precedenti hanno mostrato sensazioni anormali di secondo dolore (wind-up), indicando l'ipersensibilità centrale come un importante meccanismo di FM.
Gli eventi scatenanti sono stati implicati come causa di ipersensibilità centrale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prove crescenti hanno dimostrato che l'ipersensibilità della FM non è limitata agli stimoli dolorosi, ma sembra estendersi anche a stimoli non dolorosi.
Questi stimoli includono l'olfatto, il gusto, il tatto, la luce e il suono.
Questo studio fornirà esami QST dettagliati dei soggetti FM e delle risposte dei controlli alla luce utilizzando i potenziali evocati visivamente (VEP).
Inoltre, verrà esaminata un'attenta caratterizzazione del dolore sperimentale che risponde attraverso molteplici modalità sensoriali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli individui con diagnosi di FM avranno dolore di> 3 mesi e soddisferanno i criteri diagnostici per FM del 1990 e 2011 (ACR)
- Controlli sani, senza dolore per età e sesso abbinati senza dolore cronico
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie croniche (es. cancro, malattie cardiovascolari, malattie del fegato, malattie renali, diabete, ecc.).
- I pazienti affetti da FM devono essere disposti a sospendere o sospendere i farmaci correlati alla FM per almeno un giorno prima della visita.
- Perdita significativa della vista non corretta dall'uso degli occhi
- Storia familiare di epilessia fotosensibile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Effetti del PASAT sui test sensoriali
Dopo la valutazione di base della sensibilità alla luce e al dolore, i soggetti FM ei controlli saranno sottoposti al compito PASAT.
Questo compito consiste nel rispondere a una rapida presentazione di numeri tramite auricolari.
Ai soggetti viene chiesto di sommare ciascuno 2 numeri consecutivi e di fornire una risposta ogni volta che la somma è pari a 13.
Questo test durerà diversi minuti e verrà consegnato a velocità crescente.
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Le cifre singole e doppie vengono presentate a intervalli compresi tra 2 e 3 secondi e il partecipante deve aggiungere ogni nuova cifra a quella immediatamente precedente.
Ai partecipanti verrà chiesto di indicare tramite la pressione di un pulsante elettronico se la somma dell'addizione è 13 o meno.
La durata del PASAT sarà di due compiti di 12 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni del dolore verbale di stimoli dolorosi di calore e pressione utilizzando una scala numerica del dolore da 0 a 100
Lasso di tempo: 1 ora
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FM e soggetti di controllo forniranno valutazioni verbali di stimoli dolorosi sperimentali.
A tale scopo verrà utilizzata una scala di valutazione numerica (0-100) che va da "nessuna sensazione" alla "sensazione più intensa possibile".
Tutte le misure saranno ottenute in triplicato e le medie saranno utilizzate per confronti statistici.
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1 ora
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Potenziali evocati visivi (VEP) durante lo sfarfallio
Lasso di tempo: 1 ora
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FM e soggetto di controllo si concentreranno su una fonte di luce mentre si ottengono VEP.
I tracciati EEG saranno valutati da un software speciale per rilevare VEP.
Per la valutazione dell'intensità dello stimolo flicker verrà utilizzata una scala di valutazione numerica (0-100) che va da "nessuna sensazione" alla "sensazione più intensa possibile".
Tutte le misure saranno ottenute in triplicato e le medie saranno utilizzate per confronti statistici.
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta al questionario sui criteri per la fibromialgia del 2011
Lasso di tempo: 0,5 ore
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FM e soggetti di controllo completeranno il questionario FM 2011.
Le risposte di questo questionario verranno sommate per ottenere l'indice del dolore diffuso e il punteggio dei sintomi somatici.
I punteggi verranno sommati per ottenere il punteggio finale.
I punteggi >12 soddisfano i criteri per la fibromialgia
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0,5 ore
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Risposta al questionario sulla depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D).
Lasso di tempo: 0,5 ore
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FM e soggetti di controllo completeranno il CES-D.
Le risposte di questo questionario saranno combinate per ottenere un punteggio finale.
I punteggi totali >15 sono coerenti con la diagnosi di depressione maggiore.
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0,5 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roland Staud, MD, University of Florida
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Geisser ME, Strader Donnell C, Petzke F, Gracely RH, Clauw DJ, Williams DA. Comorbid somatic symptoms and functional status in patients with fibromyalgia and chronic fatigue syndrome: sensory amplification as a common mechanism. Psychosomatics. 2008 May-Jun;49(3):235-42. doi: 10.1176/appi.psy.49.3.235.
- Geisser ME, Glass JM, Rajcevska LD, Clauw DJ, Williams DA, Kileny PR, Gracely RH. A psychophysical study of auditory and pressure sensitivity in patients with fibromyalgia and healthy controls. J Pain. 2008 May;9(5):417-22. doi: 10.1016/j.jpain.2007.12.006. Epub 2008 Feb 15.
- Frank MG, Fonken LK, Watkins LR, Maier SF. Microglia: Neuroimmune-sensors of stress. Semin Cell Dev Biol. 2019 Oct;94:176-185. doi: 10.1016/j.semcdb.2019.01.001. Epub 2019 Jan 9.
- Geisser ME, Casey KL, Brucksch CB, Ribbens CM, Appleton BB, Crofford LJ. Perception of noxious and innocuous heat stimulation among healthy women and women with fibromyalgia: association with mood, somatic focus, and catastrophizing. Pain. 2003 Apr;102(3):243-250. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00417-7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
11 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
11 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202000992
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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