Hipersensibilidad generalizada en pacientes con síndrome de fibromialgia
8 de abril de 2024 actualizado por: University of Florida
La fibromialgia (FM) es un trastorno de dolor musculoesquelético crónico con causas desconocidas.
Nuestros estudios previos mostraron sensaciones anormales de segundo dolor (wind-up), lo que indica hipersensibilidad central como un mecanismo importante de FM.
Los eventos desencadenantes se han implicado como la causa de la hipersensibilidad central.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La creciente evidencia ha demostrado que la hipersensibilidad de la FM no se limita a los estímulos dolorosos, sino que parece extenderse también a los estímulos no dolorosos.
Estos estímulos incluyen el olfato, el gusto, el tacto, la luz y el sonido.
Este estudio proporcionará exámenes QST detallados de sujetos FM y las respuestas de los controles a la luz utilizando potenciales evocados visualmente (VEP).
Además, se examinará la caracterización cuidadosa del dolor experimental que responde en múltiples modalidades sensoriales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Melyssa Godfrey, BS
- Número de teléfono: 352-265-8901
- Correo electrónico: painresearch@medicine.ufl.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Reclutamiento
- University of Florida
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Contacto:
- Melyssa Godfrey
- Número de teléfono: 352-265-8901
- Correo electrónico: Melyssa.Godfrey@medicine.ufl.edu
-
Investigador principal:
- Roland Staud, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas diagnosticadas con FM tendrán dolor durante > 3 meses y cumplirán con los Criterios de diagnóstico para FM (ACR) de 1990 y 2011
- Controles sanos, sin dolor, emparejados por edad y sexo sin dolor crónico
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad crónica (p. cáncer, enfermedad cardiovascular, enfermedad hepática, enfermedad renal, diabetes, etc.).
- Los pacientes con FM deben estar dispuestos a interrumpir o suspender sus medicamentos relacionados con la FM durante un mínimo de un día antes de la visita.
- Pérdida significativa de la visión que no se corrige con anteojos
- Antecedentes familiares de epilepsia fotosensible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Efectos de PASAT en las pruebas sensoriales
Después de la evaluación inicial de la sensibilidad a la luz y al dolor, los sujetos y controles de FM se someterán a la tarea PASAT.
Esta tarea consiste en responder a una presentación rápida de números por auriculares.
Se pide a los sujetos que sumen 2 números consecutivos y que respondan cada vez que la suma sea igual a 13.
Esta prueba durará varios minutos y se realizará a mayor velocidad.
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Los dígitos simples y dobles se presentan a intervalos de 2 a 3 segundos y el participante debe sumar cada dígito nuevo al inmediatamente anterior.
Se solicitará a los participantes que indiquen mediante la pulsación de un botón electrónico si la suma de la suma es 13 o no.
La duración del PASAT será de dos tareas de 12 min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones verbales de dolor de estímulos dolorosos de calor y presión utilizando una escala numérica de dolor de 0 a 100
Periodo de tiempo: 1 hora
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Los sujetos FM y de control proporcionarán calificaciones verbales de los estímulos de dolor experimentales.
Para ello se utilizará una escala de valoración numérica (0-100) que va desde "ninguna sensación" hasta la "sensación más intensa posible".
Todas las medidas se obtendrán por triplicado y los promedios se utilizarán para comparaciones estadísticas.
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1 hora
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Potenciales evocados visuales (VEP) durante el parpadeo
Periodo de tiempo: 1 hora
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FM y el sujeto de control se enfocarán en una fuente de luz mientras se obtienen los VEP.
Los trazados de EEG serán evaluados por un software especial para detectar VEP.
Para las calificaciones de intensidad del estímulo de parpadeo, se utilizará una escala de calificación numérica (0-100) que va desde "ninguna sensación" hasta la "sensación más intensa posible".
Todas las medidas se obtendrán por triplicado y los promedios se utilizarán para comparaciones estadísticas.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al cuestionario de criterios de fibromialgia de 2011
Periodo de tiempo: 0,5 horas
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Los sujetos FM y de control completarán el Cuestionario FM 2011.
Las respuestas de este cuestionario se sumarán para obtener el índice de dolor generalizado y la puntuación de síntomas somáticos.
Las puntuaciones se combinarán para obtener la puntuación final.
Puntuaciones de >12 cumplen los Criterios de Fibromialgia
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0,5 horas
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Respuesta al Cuestionario de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: 0,5 horas
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Los sujetos FM y de control completarán el CES-D.
Las respuestas de este cuestionario se combinarán para obtener una puntuación final.
Las puntuaciones totales de >15 son consistentes con el diagnóstico de depresión mayor.
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0,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roland Staud, MD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Geisser ME, Strader Donnell C, Petzke F, Gracely RH, Clauw DJ, Williams DA. Comorbid somatic symptoms and functional status in patients with fibromyalgia and chronic fatigue syndrome: sensory amplification as a common mechanism. Psychosomatics. 2008 May-Jun;49(3):235-42. doi: 10.1176/appi.psy.49.3.235.
- Geisser ME, Glass JM, Rajcevska LD, Clauw DJ, Williams DA, Kileny PR, Gracely RH. A psychophysical study of auditory and pressure sensitivity in patients with fibromyalgia and healthy controls. J Pain. 2008 May;9(5):417-22. doi: 10.1016/j.jpain.2007.12.006. Epub 2008 Feb 15.
- Frank MG, Fonken LK, Watkins LR, Maier SF. Microglia: Neuroimmune-sensors of stress. Semin Cell Dev Biol. 2019 Oct;94:176-185. doi: 10.1016/j.semcdb.2019.01.001. Epub 2019 Jan 9.
- Geisser ME, Casey KL, Brucksch CB, Ribbens CM, Appleton BB, Crofford LJ. Perception of noxious and innocuous heat stimulation among healthy women and women with fibromyalgia: association with mood, somatic focus, and catastrophizing. Pain. 2003 Apr;102(3):243-250. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00417-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202000992
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .