Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gegeneraliseerde overgevoeligheid bij patiënten met het fibromyalgiesyndroom

18 maart 2025 bijgewerkt door: University of Florida
Fibromyalgie (FM) is een chronische musculoskeletale pijnaandoening met onbekende oorzaken. Onze eerdere studies toonden abnormale sensaties van tweede pijn (wind-up), wat wijst op centrale overgevoeligheid als een belangrijk mechanisme van FM. Triggerende gebeurtenissen zijn geïmpliceerd als de oorzaak van centrale overgevoeligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Toenemend bewijs heeft aangetoond dat de overgevoeligheid van FM niet beperkt is tot pijnlijke prikkels, maar zich ook lijkt uit te strekken tot niet-pijnlijke prikkels. Deze prikkels omvatten reuk, smaak, aanraking, licht en geluid. Deze studie zal gedetailleerde QST-onderzoeken bieden van FM-proefpersonen en de reacties van controles op licht met behulp van visueel opgewekte potentialen (VEP). Daarnaast zal een zorgvuldige karakterisering van experimentele pijn die reageert op meerdere sensorische modaliteiten worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met de diagnose FM zullen > 3 maanden pijn hebben en voldoen aan de diagnostische criteria voor FM (ACR) van 1990 en 2011
  • Gezonde, pijnvrije leeftijd en geslacht gematchte controles zonder chronische pijn

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van chronische ziekte (bijv. kanker, hart- en vaatziekten, leverziekte, nierziekte, diabetes enz.).
  • FM-patiënten moeten bereid zijn om hun FM-gerelateerde medicatie minimaal één dag voorafgaand aan het bezoek stop te zetten of op te houden.
  • Aanzienlijk verlies van gezichtsvermogen dat niet wordt gecorrigeerd door oogslijtage
  • Familiegeschiedenis van lichtgevoelige epilepsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Effecten van PASAT op sensorisch testen
Na basislijnevaluatie van licht- en pijngevoeligheid zullen FM-proefpersonen en -controles de PASAT-taak ondergaan. Deze taak bestaat uit het reageren op een snelle presentatie van nummers via oortelefoons. Proefpersonen wordt gevraagd om elke 2 opeenvolgende getallen op te tellen en een antwoord te geven elke keer dat de som gelijk is aan 13. Deze test duurt enkele minuten en wordt steeds sneller uitgevoerd.
Gedragsmatig: Paced Auditieve Serial Addition-taak (PASAT)
Enkele en dubbele cijfers worden gepresenteerd met intervallen tussen 2 en 3 seconden en de deelnemer moet elk nieuw cijfer toevoegen aan het cijfer dat er direct aan voorafgaat. De deelnemers wordt gevraagd om door middel van een elektronische druk op de knop aan te geven of de som van de optelling 13 is of niet. De duur van de PASAT bestaat uit twee taken van 12 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbale pijnscores van pijnlijke warmte- en drukstimuli met behulp van een numerieke pijnschaal van 0 - 100
Tijdsspanne: 1 uur
FM- en controleproefpersonen zullen verbale beoordelingen geven van experimentele pijnstimuli. Hiervoor wordt een numerieke beoordelingsschaal (0-100) gebruikt, gaande van "geen gevoel" tot "meest intense gevoel mogelijk". Alle metingen worden in drievoud verkregen en de gemiddelden worden gebruikt voor statistische vergelijkingen.
1 uur
Visual Evoked Potentials (VEP) tijdens flikkering
Tijdsspanne: 1 uur
FM en controleonderwerp zullen scherpstellen op een lichtbron terwijl VEP's worden verkregen. EEG-tracings zullen worden geëvalueerd door speciale software om VEP te detecteren. Voor intensiteitsbeoordelingen van de flikkerstimulus wordt een numerieke beoordelingsschaal (0-100) gebruikt, gaande van "geen gevoel" tot "meest intense gevoel mogelijk". Alle metingen worden in drievoud verkregen en de gemiddelden worden gebruikt voor statistische vergelijkingen.
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antwoord op de vragenlijst over fibromyalgiecriteria uit 2011
Tijdsspanne: 0,5 uur
FM- en controlepersonen vullen de FM-vragenlijst 2011 in. De antwoorden op deze vragenlijst worden toegevoegd om de wijdverspreide pijnindex en de somatische symptoomscore te verkrijgen. De scores worden bij elkaar opgeteld om de eindscore te verkrijgen. Scores van >12 voldoen aan de criteria voor fibromyalgie
0,5 uur
Reactie op de vragenlijst over depressie van het Centrum voor Epidemiologische Studies (CES-D).
Tijdsspanne: 0,5 uur
FM en controlepersonen zullen de CES-D voltooien. De antwoorden op deze vragenlijst worden gecombineerd om tot een eindscore te komen. Totaalscores van >15 komen overeen met de diagnose ernstige depressie.
0,5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roland Staud, MD, University of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB202000992

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren